bioMérieux obtient l’autorisation spéciale 510(k)
et la dérogation CLIA pour son test
BIOFIRE SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel Mini
®


Marcy-l’Étoile (France), le 26 juin 2024 – bioMérieux, acteur mondial dans le
domaine du diagnostic in vitro, annonce aujourd’hui que son test BIOFIRE®
SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat* (R/ST) Panel Mini a obtenu l’autorisation
spéciale 510(k) et la dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement
Amendments) de la Food and Drug Administration américaine.

La pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité pour les professionnels de santé de
disposer de tests de diagnostic au plus près du patient, afin de fournir rapidement des
résultats exploitables. De plus en plus de tests sont réalisés hors des laboratoires
hospitaliers, directement dans les services d’urgence, ou dans les centres de soins
(« Point of Care »). Ce marché est particulièrement dynamique aux États-Unis. La
gamme de solutions de diagnostic syndromique rapides et innovantes BIOFIRE®
SPOTFIRE® répond parfaitement à ces nouveaux besoins médicaux.

Utilisable sur le système BIOFIRE® SPOTFIRE®, le BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel
Mini est un test multiplex PCR** unique, capable de détecter 5 des virus et bactéries les
plus communément responsables d’infections respiratoires ou de maux de gorge1, en
15 minutes environ. Les échantillons peuvent être prélevés par écouvillon nasopharyngé
lorsqu'une infection des voies respiratoires est suspectée, ou par un prélèvement oro-
pharyngé en cas de suspicion de pharyngite.

Le système BIOFIRE® SPOTFIRE® est une plateforme innovante dédiée au secteur du
« Point of Care » (biologie délocalisée) qui fournit des résultats rapides et apporte de la
flexibilité. Il est capable de réaliser aussi bien un test respiratoire multiplex ciblant jusqu’à
15 pathogènes avec le BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel, qui a déjà obtenu
l’autorisation FDA et la dérogation CLIA, qu’un test respiratoire multiplex plus restreint
ciblant 5 pathogènes avec le BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel Mini. Cette flexibilité
permet aux professionnels de santé de disposer du test adéquat pour leurs patients.

« La communauté médicale continue de rapprocher la haute technologie des patients,
mettant à disposition des médecins davantage d'informations pour pouvoir prendre des
décisions en temps réel. En ce qui concerne l'angine streptococcique, les streptocoques
du groupe A représentent environ 20 % des cas de maux de gorge et ont toujours été
diagnostiqués par des tests antigéniques. Le fait qu’ils soient ciblés par ce panel PCR
avec les autres pathogènes les plus souvent responsables de l'angine streptococcique,
y compris le rhinovirus, constitue un véritable progrès en matière de santé. A l’arrivée,
pour la plupart des patients, cela permet d’augmenter la performance du diagnostic et
de ne plus recourir à la mise en culture. » déclare Dr Charles K. Cooper, Directeur
Exécutif, Affaires Médicales.

Le BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel Mini est désormais le quatrième*** panel de la
gamme BIOFIRE® SPOTFIRE® à bénéficier de l’autorisation FDA et de la dérogation
CLIA. En matière de tests décentralisés, la dérogation CLIA est essentielle dans la
mesure où elle permet aux systèmes et tests concernés d’être utilisés par des personnes
qui ne sont pas des professionnels de laboratoire, directement dans les lieux où les
patients sont soignés : centres de soins d’urgence, cabinets médicaux, pharmacies
locales, centres de santé pour étudiants ou services d’urgence.

« Avec notre BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel Mini, nous proposons un panel rapide,
très sensible et ciblant 4 des virus respiratoires les plus courants (ce qui inclue les
grippes A et B) et le streptocoque A, à partir d'un seul prélèvement et en un seul test.
Notre offre répond aux besoins actuels du marché décentralisé du « Point of Care » qui
est en pleine croissance, en apportant les tests syndromiques au plus près des patients
dans les centres de soins. Grâce à cette innovation, les médecins sont désormais en
mesure d'informer rapidement et en toute confiance leurs patients sur l’origine de leur
maladie et de trouver le traitement approprié tout en évitant la surutilisation
d'antibiotiques. » explique Jennifer Zinn, Directrice Exécutive, Opérations Cliniques.

Le nouveau test BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel Mini sera disponible à partir du
troisième trimestre 2024 aux États-Unis. Il sera commercialisé conjointement avec le
BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel avec l’objectif de développer la présence de
bioMérieux sur le marché nord-américain du « Point of Care ».




* Respiratoire/Mal de gorge.
** Polymerase Chain Reaction – Réaction en chaîne par polymérase.
*** Trois autres panels ont obtenu l’autorisation 510(k) et la dérogation CLIA de la FDA américaine :
BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel, BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini and
BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel.
1 Virus: Rhinovirus humain, Grippe A, Grippe B, Virus Respiratoire Syncytial.
[Respiratoire uniquement]: Coronavirus SARS-CoV-2.
Bactéries:
[Mal de gorge uniquement]: Streptococcus pyogenes (Streptocoques du groupe A)




À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 1963, bioMérieux est présente dans 45 pays
et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. En 2023, le chiffre d'affaires de bioMérieux
s’est élevé à 3,7 milliards d'euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à l’international (hors France).
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) qui déterminent
l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité
des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement pour le diagnostic des maladies infectieuses.
Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.
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