Communiqué de presse



Sumitomo Pharma et Poxel annoncent les résultats
préliminaires de l'étude clinique post-marketing de
TWYMEEG® pour le traitement du diabète de type 2
au Japon

• Profil de sécurité et de tolérance conforme aux études cliniques antérieures
dans la population globale atteinte de diabète de type 2
• Sur la base de ces résultats, Sumitomo Pharma prévoit de mener des
discussions avec les autorités réglementaires au Japon, en vue de réviser la
notice de TWYMEEG® au cours de son exercice fiscal 2024 pour les patients
souffrant d'insuffisance rénale avec un DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73m2

OSAKA, Japon et LYON, France, le 7 août 2024 – Sumitomo Pharma Co., Ltd.
(Siège social : Osaka, Japon; Membre du conseil d'administration, Président et
Directeur Général : Toru Kimura) et POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements
innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique,
dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares,
annoncent aujourd'hui les résultats préliminaires obtenus dans le cadre d'une
étude clinique post-marketing, TWINKLE (TWYMEEG® in diabetic patients with
renal impairment: A post-marketing long-term study) (« l’Étude »), chez des patients
japonais souffrant de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale traités avec des
comprimés de 500 mg de TWYMEEG® (nom générique : chlorhydrate
d'iméglimine, « le Médicament »), étude réalisée dans le cadre du Plan de Gestion
des Risques du Médicament.

L'Étude a été menée en ouvert, sans groupe contrôle, à long terme, auprès de 60
patients japonais souffrant de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale, et qui
n'avaient aucun traitement du diabète de type 2 autre que le régime et l'exercice
physique ou une gestion insuffisante de la glycémie en monothérapie avec un
agent hypoglycémiant, à l'exception d’un traitement par insuline.

Le Médicament a été administré à raison de 500 mg deux fois par jour à des
patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, caractérisée par un débit
de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 15 ml/min/1,73m 2 ou
supérieur mais inférieur à 45 ml/min/1,73m2, ou à raison de 500 mg une fois par
jour à des patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale, caractérisée
par un DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m2, en monothérapie ou en association
avec un agent hypoglycémiant à l'exception d’un traitement par insuline, afin
d'évaluer la sécurité et la tolérance lorsque le Médicament est administré par voie



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orale pendant 52 semaines.

Le Médicament s'est avéré sûr et bien toléré chez des patients japonais souffrant
de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale et aucune différence significative n'a
été constatée entre cette étude et les études cliniques antérieures en ce qui
concerne l'incidence des effets indésirables, leur type et leur gravité.

Plus précisément, la plupart des événements indésirables se sont avérés de
gravité légère ou modérée. L'incidence des événements indésirables graves s’est
élevée à 16,7% (soit 10 patients sur 60) et le lien de causalité avec le Médicament
a pu être exclu dans tous les cas. L'incidence des événements indésirables ayant
entraîné l'arrêt du traitement dans le cadre de l'étude s’est avérée également
limitée (soit 4 patients sur 60).

A date, l'administration du Médicament n'est pas recommandée pour les patients
souffrant d'insuffisance rénale avec un DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73m 2. Sur la
base des résultats de l'Étude, Sumitomo Pharma prévoit de mener des discussions
avec les autorités réglementaires au Japon, en vue de réviser la notice du
Médicament au cours de son exercice fiscal 2024 1 pour les patients souffrant
d'insuffisance rénale avec un DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73m2.



À propos de TWYMEEG®

TWYMEEG® est le premier agent d'une classe de molécules contenant de la
tétrahydrotriazine. On estime que le Médicament exerce un effet hypoglycémiant
par une action pancréatique qui favorise la sécrétion d'insuline dépendante de la
concentration de glucose et par une action extra-pancréatique qui améliore le
métabolisme du glucose dans le foie et les muscles squelettiques (suppression de
la néoglucogenèse et amélioration de l'absorption du glucose), en agissant sur les
mitochondries. Le Médicament a le potentiel de prévenir le dysfonctionnement
endothélial et diastolique, ce qui pourrait avoir des effets protecteurs sur les
défauts micro- et macrovasculaires induits par le diabète. Il pourrait également
avoir des effets protecteurs sur la survie et la fonction des cellules β du pancréas.
En raison de son mécanisme d'action unique, le Médicament est largement utilisé
pour abaisser la glycémie dans le traitement du diabète de type 2, soit en
monothérapie, soit en complément d'autres thérapies prévues à cet effet.

En octobre 2017, Sumitomo Pharma a conclu un accord de partenariat pour son
développement et sa commercialisation au Japon, en Chine continentale, à
Taïwan, en Corée et dans neuf pays d'Asie du Sud-Est avec Poxel SA (siège social
: Lyon, France ; Directeur Général : Thomas Kuhn) et a initié la commercialisation
du Médicament au Japon en septembre 2021.


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L'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma se termine le 31 mars 2025.




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À propos de Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Le Groupe Sumitomo Pharma définit sa mission comme suit : « Contribuer
pleinement à la société en créant de la valeur grâce à des activités de recherche
et de développement innovantes visant à l'amélioration des soins de santé et de
la vie des personnes dans le monde entier ». En consacrant tous ses efforts à la
recherche et au développement, le Groupe vise à fournir des solutions
pharmaceutiques et de soins de santé innovantes et de qualité aux personnes au
Japon et dans le monde entier afin de réaliser sa mission. Le Groupe restera
engagé dans la recherche et le développement afin de découvrir sans cesse
d'excellents produits pharmaceutiques, de la médecine régénérative/thérapie
cellulaire, des produits non pharmaceutiques et autres, en mettant l'accent sur la
psychiatrie et la neurologie et l'oncologie en tant que domaines thérapeutiques
prioritaires.
Pour plus d'informations : https://www.sumitomo-pharma.com/

Contact

Corporate Communications
Sumitomo Pharma Co., Ltd.
E-mail：prir@sumitomo-pharma.co.jp



À propos de Poxel SA

Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade clinique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre
les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et
certaines maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deuterium) a atteint son critère principal d'évaluation
dans une étude de phase II (DESTINY-1). Dans les maladies rares, le
développement du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est centré sur
l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale autosomique dominante
(ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine), produit premier de sa classe de médicaments,
qui cible le dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour
le traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et Poxel prévoit
de recevoir des redevances et des paiements basés sur les ventes. Sumitomo
Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en
Chine, et dans onze autres pays d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son
siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.

Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.




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Contacts - Relations investisseurs / Médias

NewCap
Nicolas Fossiez, Aurélie Manavarere / Arthur Rouillé
investors@poxelpharma.com
+33 1 44 71 94 94


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changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
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« viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », «
projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir
», et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en
découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des
incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient
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