Communiqué de presse - Pour diffusion immédiate
Le 29 août 2024 – 17h45 min CEST



Median Technologies annonce que l’étude pivot REALITY évaluant eyonis™ LCS
dans le dépistage du cancer du poumon répond
à tous les critères d’évaluation primaire et secondaires

• eyonis™ LCS a atteint le critère d’évaluation primaire en matière de précision, avec
une aire sous la courbe (AUC)1 de 0,90, nettement supérieure au seuil minimal de
0,80 fixé pour l’autorisation réglementaire.
• eyonis™ LCS a atteint l’ensemble des neuf critères d’évaluation secondaires de
l’étude REALITY avec des résultats statistiquement significatifs.
• Les premiers résultats de RELIVE, la seconde étude pivot évaluant eyonis™ LCS,
seront communiqués au premier trimestre 2025.
• Les dépôts des dossiers réglementaires d’eyonis™ LCS visant l’obtention de
l’autorisation de mise sur le marché de la FDA américaine et le marquage CE de
l’UE sont prévus au premier semestre 2025.


Sophia Antipolis, France : Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible au dispositif
PEA/PME, « Median » ou « La Société ») annonce aujourd’hui qu’eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening),
son logiciel dispositif médical propriétaire basée sur les technologies de l’intelligence artificielle et du
machine learning pour le dépistage du cancer du poumon, a atteint tous les critères d’évaluation
primaire et secondaires dans l’étude REALITY, la première des deux études pivots requises pour
l’obtention des autorisations de mise sur le marché aux Etats Unis et en Europe.

Le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS de Median est conçu pour améliorer la détection et la
précision diagnostique des scanners à faible dose (Low dose Computed Tomography - LDCT). Le LDCT
est la modalité de diagnostic de référence dans le monde et est à ce jour la seule modalité de
dépistage approuvée pour le cancer du poumon aux États-Unis et en Europe.

« Ces résultats sont en ligne avec notre ambition d’améliorer la performance des examens de scanner
à faible dose grâce à eyonis™ LCS. Nous sommes plus que jamais impatients de pouvoir communiquer
les futurs résultats de notre seconde étude pivot RELIVE et de soumettre nos demandes d’autorisation
de mise sur le marché au cours du premier semestre 2025. Nous pensons que l’utilisation à grande
échelle du scanner faible dose avec notre logiciel dispositif médical eyonis™ LCS va permettre de
grandement améliorer la détection précoce du cancer du poumon pour les patients et réduire ainsi de
façon très conséquente la mortalité de ce cancer », souligne Fredrik Brag, Directeur Général de
Median Technologies.


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La précision d’un test de diagnostic dépend de l’équilibre entre les vrais positifs et les faux positifs. Pour calculer ce ratio,
les professionnels de santé utilisent ce que l’on appelle la fonction d’efficacité du récepteur pour générer un tracé
statistique, désigné également sous le terme « courbe ROC » (Receiver Operating Characteristic) ; l’aire sous la courbe (Area
Under the Curve - AUC) évalue la précision du diagnostic et peut être utilisée pour comparer différentes méthodologies de
diagnostic. À titre de référence, un test diagnostique sans pouvoir discriminant (par exemple pour distinguer un tissu
cancéreux d’un tissu normal) aurait une AUC de 0,5, tandis qu’un test parfait afficherait une AUC de 1.
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Le taux de survie moyen à cinq ans des patients ayant un cancer du poumon est de 18,6 %, car seuls
16 % de ces cancers sont diagnostiqués à un stade précoce2. À l’inverse, le cancer du poumon de
stade 1 peut être guéri quand il est détecté, avec un taux de survie de 80 % à 20 ans, à une période
de vie où de nombreuses personnes décèdent d’autres causes. Pour les cancers de stade 1A mesurant
10 mm ou moins, le taux de survie à 20 ans est de 92 %.

En conséquence, des efforts très importants sont consentis aux États-Unis, en Europe et en Asie pour
augmenter le nombre de dépistages du cancer du poumon et en améliorer la précision. Rendre
possible une détection précoce et précise du poumon grâce à eyonis™ LCS pourrait augmenter de
façon considérable la survie des patients.

Thomas Bonnefont, COO et CCO de la division eyonis™ de Median, commente : « Les performances
supérieures de notre dispositif peuvent non seulement sauver des vies, mais également éviter que des
patients en bonne santé ne subissent des procédures médicales inutiles. Notre solution pourrait éviter
aux patients de vivre un moment de détresse injustifié et permettre également de faire des économies
en matière de dépenses de santé ».

Le dépistage du cancer du poumon est recommandé aux États-Unis par la US Preventive Services Task
Force (USPSTF) chez l’adulte âgé de 50 à 80 ans ayant des antécédents de tabagisme de plus de 20
paquets-années. L’opportunité de marché porte actuellement sur une population éligible de 14,5
millions de personnes aux Etats Unis uniquement, avec un remboursement existant potentiel de 650
dollars par examen suivi de post processing pour la caractérisation du caractère malin ou bénin des
nodules. Ceci représente un marché adressable total annuel considérable, estimé à plus de 9 milliards
de dollars. Le nombre de patients éligibles aux États-Unis devrait augmenter dans les années à venir,
en raison d’un élargissement des critères d’éligibilité. De même, le déploiement de nouveaux
programmes de dépistage du cancer du poumon sont prévus en Europe et en Asie. Environ 230
milliards de dollars ont été dépensés en soins médicaux contre le cancer en 2023 aux États-Unis. La
grande majorité de ces dépenses est liée au traitement de patients atteints de cancers avancés, alors
qu’une faible part est liée aux soins préventifs de santé, tels que les dépistages qui peuvent suver la
vie des patients.

Les résultats finaux de REALITY montrent qu’eyonis™ LCS peut détecter et caractériser avec précision
les nodules cancéreux. Le nouveau logiciel dispositif médical a obtenu d’excellents résultats, avec une
aire sous la courbe (Area Under the Curve - AUC) de 0,904 au niveau patient, à comparer au seuil de
0,80, la valeur minimale définie pour le critère d'évaluation primaire dans l’étude pivot REALITY. Il est
important de noter que 80 % des cancers de la cohorte de REALITY étaient des cancers de Stade 1
difficiles à diagnostiquer. De plus, par rapport à la vie réelle, la cohorte de l’étude REALITY a été
enrichie de cas de cancers présentant des petits nodules non spiculés ainsi que de gros nodules bénins
spiculés, qui sont les uns et les autres difficiles à diagnostiquer pour les radiologues.

L’étude pivot REALITY (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT0657623), lancée en juillet 2023, a permis de
collecter les données rétrospectives d’imagerie ainsi que les données rétrospectives cliniques de
1 147 patients provenant de cinq centres de lutte contre le cancer et hôpitaux majeurs aux États-Unis
et en Europe ainsi que de deux fournisseurs de données cliniques. L’étude REALITY a évalué la capacité
d’eyonis™ LCS à diagnostiquer les cancers du poumon. Les objectifs étaient d’évaluer les
performances intrinsèques d’eyonis™ LCS dans la caractérisation des patients atteints d’un cancer par

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https://www.mountsinai.org/about/newsroom/2022/lung-cancer-screening-dramatically-increases-long-term-survival-
rate
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rapport aux patients non atteints d’un cancer (« performances au niveau patient »), ainsi que les
performances de détection et de caractérisation des nodules suspects par rapport aux nodules malins.
Le critère d’évaluation primaire de REALITY a été défini après consultation des autorités
réglementaires américaines et a été sélectionné pour montrer qu’eyonis™ LCS permettrait d’atteindre
une AUC statistiquement supérieure à 0,8.

Le deuxième essai pivot, RELIVE, est une étude Multi-Reader Multi-Case (MRMC) qui apportera une
validation clinique d’eyonis™ LCS complétant la validation analytique REALITY déjà réalisée et dont les
résultats sont communiqués aujourd’hui. Le recruitement de tous les patients et les données patient
nécessaires à l’étude clinique ont déjà été collectées avec succès auprès des sites cliniques impliqués.
L’étude RELIVE se terminera dans les mois à venir avec des résultats prévus au premier trimestre 2025
et un dépôt des dossiers réglementaires au cours du premier semestre 2025.




À propos d’eyonis™ LCS : eyonis™ Lung Cancer Screening (LCS) est un outil de diagnostic mettant à profit les
technologies de l’intelligence artificielle (IA), notamment l’apprentissage automatique, ou machine learning,
pour analyser les données d’imagerie générées par un scanner à faible dose (Low dose Computed Tomography
- LDCT) dans le diagnostic précoce du cancer du poumon, lorsqu’il peut encore être guéri chez la majorité des
patients. La solution eyonis™ LCS a été classée par les autorités réglementaires comme un « logiciel dispositif
médical », et fait l’objet de deux études pivots nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché
américain et le marché européen : REALITY (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT0657623) achevée avec succès, et
RELIVE en cours de réalisation. Il est prévu de soumettre les dossiers réglementaires incluant les données de
REALITY et de RELIVE au cours du premier semestre 2025 en vue de l’autorisation 510(k) de la FDA préalable à
la commercialisation aux Etats Unis et du marquage CE pour la commercialisation sur le territoire européen. La
technologie eyonis™ est actuellement utilisée dans les centres de recherche clinique. Par ailleurs, la technologie
d’IA de Median est commercialisée et déployée via la division iCRO auprès de sociétés biopharmaceutiques
réalisant des essais cliniques pour des candidats médicaments, notamment auprès des plus grands laboratoires
pharmaceutiques mondiaux.



À propos de Median Technologies : Pionnière dans les solutions et services
d’imagerie innovants, Median Technologies exploite les technologies de pointe de
l’Intelligence Artificielle pour augmenter la précision des diagnostics précoces et des
traitements de nombreux cancers. Les offres de Median, iCRO pour l’analyse et la gestion
des images médicales dans les essais cliniques en oncologie et eyonis™, suite de logiciels
dispositifs médicaux basés sur les technologies de l’IA et du machine learning,
permettent aux sociétés biopharmaceutiques et aux cliniciens de faire progresser les
soins aux patients et d'accélérer le développement de nouvelles thérapies. La société française, également
présente aux Etats-Unis et en Chine, est cotée sur le marché Euronext Growth (ISIN : FR0011049824, MNEMO :
ALMDT). Median Technologies est éligible au PEA-PME. Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com.




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