Communiqué de presse



Poxel publie son chiffre d'affaires pour le deuxième
trimestre et le premier semestre 2024 et dresse un
bilan de ses activités

• Ventes de TWYMEEG® au Japon pour le deuxième trimestre (avril-juin) en
hausse de 62% par rapport au trimestre précédent (janvier-mars)
• Finalisation en cours des discussions exclusives avec un investisseur de
premier plan afin de monétiser les redevances issues des ventes de
TWYMEEG® (Imeglimine) au Japon
• Au 30 juin 2024, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 2,8
millions d’euros (3 millions de dollars1)
• Horizon de trésorerie estimé suffisant jusqu’à la conclusion de l’opération de
monétisation des redevances envisagée, en incluant uniquement les
tranches déjà tirées ou entièrement disponibles de la ligne de financement
en fonds propres mise en place avec IRIS


LYON, France, le 9 septembre 2024 – POXEL SA (Euronext : POXEL -
FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique développant des
traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie
métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies
métaboliques rares, publie aujourd'hui son chiffre d'affaires et dresse un bilan de
ses activités pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2024.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare : « Alors que nos discussions
exclusives de financement basées sur la monétisation des redevances issues des
ventes de TWYMEEG® au Japon se finalisent, les résultats préliminaires obtenus
récemment par notre partenaire Sumitomo Pharma dans le cadre de l’étude clinique
post-marketing TWINKLE sont venus confirmer le profil du produit pour les patients
souffrant de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale. Ces résultats constituent une
base de discussion solide pour notre partenaire afin de mener des discussions avec
les autorités réglementaires au Japon en vue de réviser la notice de TWYMEEG® et de
l’opportunité de recommander TWYMEEG® aux patients diabétiques japonais
souffrant d’insuffisance rénale. »




1
Converti au taux de change au 30 juin 2024.




1
TWYMEEG® (Imeglimine)
Développement commercial et clinique, propriété intellectuelle et publications
scientifiques

• Pour le trimestre clos en juin 2024, les ventes brutes de TWYMEEG® au Japon
ont augmenté de 62%, atteignant 1,7 milliard de yens (10,1 millions d’euros)1, par
rapport aux 1,1 milliard de yens (6,6 millions d’euros) 2 réalisés au cours du
trimestre précédent, comme communiqué par Sumitomo Pharma.

• Pour son exercice fiscal 20243, Sumitomo Pharma a annoncé une prévision4 de
ventes brutes de TWYMEEG® de 11,3 milliards de yens (69,1 millions d’euros)2,
ce qui représenterait une augmentation de 150% par rapport aux ventes brutes
de TWYMEEG® pour l'exercice 2023.

• Au cours de l'exercice fiscal 2024 de Sumitomo3, Poxel prévoit que les ventes
nettes de TWYMEEG® au Japon atteindront au moins 5 milliards de yens (30,6
millions d’euros)2, permettant à Poxel de recevoir 10% de redevances sur la
totalité des ventes nettes de TWYMEEG® et un paiement sur les ventes de 500
millions de yens (3,1 millions d'euros)2. Sur la base de ces prévisions pour
l’exercice 2024, les ventes nettes de TWYMEEG® pourraient atteindre 10
milliards de yens (61,2 millions d’euros)2, permettant à Poxel de recevoir 12% de
redevances sur la totalité des ventes nettes de TWYMEEG ® et un second
paiement sur les ventes de 1 milliard de yens (6,1 millions d'euros) 2. Au-delà de
2024, Poxel s'attend à recevoir des redevances croissantes à deux chiffres ainsi
que des paiements supplémentaires basés sur l'atteinte de seuils de ventes
contractuels.

• TWYMEEG® a fait l’objet de plusieurs communications scientifiques portant sur
son mécanisme d’action innovant et ses bénéfices additionnels potentiels, en
plus de son activité antidiabétique lors de la 67ème réunion annuelle de la
Japanese Diabetes Society (JDS) qui s’est tenue à Tokyo, au Japon, du 17 au 19
mai 2024 et lors des 84èmes sessions scientifiques de l’Association Américaine
de Diabétologie, à Orlando en Floride. De nouvelles données précliniques et
cliniques seront présentées lors du 60ème Congrès annuel de l’Association
Européenne pour l’Étude du Diabète (EASD).

• Le 29 mai 2024, l’Office des brevets du Japon a approuvé les deux demandes
restantes d’extension de brevets (PTE) à Poxel protégeant le processus de
synthèse de l’Imeglimine (brevets n°5542066 et n°5758010). Grâce à cette
approbation, la durée de vie des brevets du produit a été prolongée jusqu'en
2036.

2
Converti au taux de change au 31 mars 2024.
3
L'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma se termine le 31 mars 2025.
4
Selon les prévisions de Sumitomo Pharma pour l'exercice 2024 publiées le 14 mai 2024




2
• Comme annoncés le 7 août 2024, les résultats préliminaires obtenus dans le
cadre de l’étude clinique post-marketing TWINKLE (TWYMEEG® in diabetic
patients with renal impairment: A post-marketing long-term study) menée par
Sumitomo Pharma en ouvert, sans groupe contrôle, à long terme et chez des
patients japonais souffrant de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale, ont
confirmé le profil de sécurité et de tolérance de TWYMEEG®, celui-ci s’avérant
conforme aux études cliniques antérieures dans la population globale atteinte
de diabète de type 2. Sur la base de ces résultats, Sumitomo Pharma prévoit de
mener des discussions avec les autorités réglementaires au Japon, en vue de
réviser la notice de TWYMEEG® au cours de son exercice fiscal 20243 pour les
patients souffrant d'insuffisance rénale avec un DFGe (débit de filtration
glomérulaire estimé) inférieur à 45 ml/min/1,73m2.


Chiffre d'affaires du deuxième trimestre et du premier semestre 2024

Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 1 162 milliers d’euros (données non auditées)
pour le semestre clos le 30 juin 2024, contre 955 milliers d'euros au cours de la
période correspondante en 2023.

Le chiffre d'affaires du premier semestre 2024 reflète les 199 millions de yens (1
162 milliers d’euros1) de chiffre d'affaires issus des redevances de la part de
Sumitomo Pharma, qui représente 8% des ventes nettes de TWYMEEG® au Japon.
Sur la base de ses prévisions actuelles, Poxel s'attend à recevoir des redevances
d’au moins 10% sur les ventes nettes de TWYMEEG® au Japon au cours de
l'exercice 2024 de Sumitomo Pharma3. Dans le cadre de l'accord de licence conclu
avec Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8%
basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel que soit le niveau des ventes.

S1 T2 S1
EUR (en milliers) T1 2024 T2 2024 T1 2023
2024 2023 2023
3 mois 3 mois 6 mois 3 mois 3 mois 6 mois
Accord
449 713 1 162 449 506 955
Sumitomo Pharma
Autre - - - - - -
Revenus totaux 449 713 1 162 449 506 955
Données non auditées.




Trésorerie et équivalents de trésorerie au deuxième trimestre et au premier
semestre 2024

Au 30 juin 2024, le total de la trésorerie et des équivalents de trésorerie s'élevait à
2,8 millions d'euros (3 millions de dollars1), contre 2,3 millions d'euros (2,6 millions




3
de dollars5) au 31 décembre 2023 (données non auditées). La dette financière nette
(hors impacts IFRS16 et dettes dérivées) s'élève à 46,6 millions d'euros au 30 juin
2024, contre 45,6 millions d'euros au 31 décembre 2023 (données non auditées).

T2 2024 T4 2023
EUR (en milliers)


Trésorerie 2 812 2 341
Équivalents de trésorerie - -
Trésorerie et équivalents de trésorerie 2 812 2 341
Données non auditées.



Finalisation des discussions exclusives avec un investisseur de premier plan
afin de monétiser les redevances issues des ventes de TWYMEEG® (Imeglimine)
au Japon et horizon de trésorerie

Avec pour objectif prioritaire de relancer ses activités de R&D et d'exécuter son
plan stratégique dans les maladies rares, la Société s'est concentrée au cours de
ces derniers mois sur la recherche de financements additionnels, en privilégiant
les solutions non-dilutives. Dans ce contexte, la Société finalise actuellement les
négociations exclusives engagées depuis plusieurs mois avec un investisseur de
premier plan afin de monétiser les redevances issues des ventes de TWYMEEG®
(Imeglimine) au Japon. En outre, la Société est en discussions avancées, dans
certains cas de manière exclusive, avec plusieurs partenaires potentiels pour
chacun de ses trois produits : l’Imeglimine, pour plusieurs pays non couverts par
son accord avec Sumitomo Pharma, le PXL065 et le PXL770.

Sur la base :
(i) de sa position de trésorerie au 30 juin 2024,
(ii) des tranches déjà tirées 6 ou entièrement disponibles à la date de ce
communiqué dans le cadre de la ligne de financement en fonds propres
avec IRIS,
(iii) de l’absence de dépenses en matière de recherche et de développement,
et
(iv) d’un contrôle strict des dépenses opérationnelles,

Poxel s'attend à ce que ses ressources, et notamment les fonds dont elle dispose,
soient suffisantes pour maintenir ses opérations et ses dépenses d'investissement
jusqu'à la conclusion de l’opération en cours en cours de finalisation visant à
monétiser les redevances issues des ventes de TWYMEEG® (Imeglimine) au
Japon.



5
Converti au taux de change au 31 décembre 2023.
6
Depuis le 31 mars 2023, 13 tranches supplémentaires ont été tirées pour un montant total de 6,8 millions d'euros.




4
Report de la date de l’Assemblée générale annuelle 2024

Compte tenu de l’importance de l’opération de monétisation des redevances en
cours de finalisation pour la Société et la poursuite de ses opérations, et de sa
prise en compte pour permettre à la Société d’arrêter ses comptes sociaux et
consolidés pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, Poxel a demandé et obtenu
du Tribunal de Commerce de Lyon le report de son Assemblée Générale Annuelle
au plus tard le 31 décembre 2024.

Une fois ses comptes sociaux et consolidés arrêtés par son conseil
d’administration, Poxel en informera le marché et ses actionnaires et procèdera
dès que possible à la publication de Document d’Enregistrement Universel
comprenant son rapport financier annuel 2023 ainsi que de son nouveau
calendrier financier pour l’année 2024, en ce compris la date fixée pour sa
prochaine Assemblée Générale.

Prochaines présentations et participations de la Société à des événements


European MidCap Event, les 1er et 2 octobre 2024 (format physique)
• Thomas Kuhn, Directeur Général, se tiendra à la disposition des investisseurs
dans le cadre d’entretiens individuels.

8ème édition annuelle de la conférence investisseurs H.C. Wainwright sur la
MASH7, le 7 octobre 2024 (format virtuel)
• Thomas Kuhn, Directeur Général, se tiendra à la disposition des investisseurs
dans le cadre d’entretiens individuels.




7
Stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique, aussi appelée NASH.




5
À propos de Poxel SA

Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade clinique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre
les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et
certaines maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deuterium) a atteint son critère principal d'évaluation
dans une étude de phase II (DESTINY-1). Dans les maladies rares, le
développement du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est centré sur
l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale autosomique dominante
(ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine), produit premier de sa classe de médicaments,
qui cible le dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour
le traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et Poxel prévoit
de recevoir des redevances et des paiements basés sur les ventes. Sumitomo
Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en
Chine, et dans onze autres pays d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son
siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.

Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.

Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le
présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des
changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé
précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à »,
« viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », «
projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir
», et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en
découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des
incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient
conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent
considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-
entendus dans ces déclarations prospectives. Rien ne garantit que la société
conclura l'une des transactions susmentionnées ou qu'elle le fera dans les délais
prévus. La Société n’est pas responsable du contenu de liens externes mentionnés
dans ce communiqué de presse.

Contacts - Relations investisseurs / Médias

NewCap
Nicolas Fossiez, Aurélie Manavarere / Arthur Rouillé
investors@poxelpharma.com
+33 1 44 71 94 94




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Glossaire

Dans un souci de clarté et de transparence, vous trouverez ci-dessous une liste de
mots et/ou d'expressions qui sont utilisés dans ce communiqué ou dans les autres
communications de Poxel :

• L'exercice financier de Sumitomo Pharma s'étend d'avril à mars. À titre
d'exemple, l'année fiscale 2023 va du 1er avril 2023 au 31 mars 2024.
• Redevances TWYMEEG® : Conformément à l'accord avec Sumitomo Pharma,
Poxel est éligible à des redevances sur les ventes de TWYMEEG® (Imeglimin)
au Japon
o Les redevances sur les ventes de TWYMEEG® sont calculées sur les
ventes nettes, tandis que Sumitomo Pharma communique le montant
des ventes brutes de TWYMEEG®
o Poxel est éligible à des redevances croissantes comprises entre 8 et 18%
sur les ventes nettes de TWYMEEG® de Sumitomo Pharma.
• Redevances nettes positives : désigne les redevances que Poxel conserve des
ventes nettes de TWYMEEG® après avoir reversé à Merck Serono les premiers
8%, c’est-à-dire lorsque les ventes nettes de TWYMEEG® dépasseront 5
milliards de yens au cours d'un exercice, permettant à poxel de percevoir un
pourcentage de redevances de 10% des ventes nettes de TWYMEEG®.




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