OSE Immunotherapeutics annonce le lancement international d’Artemia,
l’étude de Phase 3 d’enregistrement du vaccin thérapeutique Tedopi® en
deuxième ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules

• Démarrage de l’étude aux États-Unis, au Canada, en Europe et au Royaume-Uni
après l’approbation des autorités réglementaires de 14 pays.
• Présentations ‘Trial in Progress’ à la conférence ‘2024 World Conference on Lung
Cancer’ (WCLC) à San Diego et au congrès ‘European Society for Medical Oncology
Congress 2024’ (ESMO) à Barcelone.


Nantes, France, le 10 septembre 2024, 7 heures 30 – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN:
FR0012127173; Mnemo: OSE), annonce le lancement de son étude clinique internationale de
Phase 3, nommée ‘Artemia’, évaluant Tedopi®, vaccin thérapeutique contre le cancer ‘prêt à
l’emploi’ à base de néo-épitopes, en deuxième ligne de traitement chez des patients souffrant
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le dossier de l’étude, revu et approuvé
par les agences de santé internationales de 14 pays (États-Unis, Canada, Europe et Royaume
Uni) est un essai pivot visant à soutenir l’enregistrement de Tedopi®, associé au test diagnostic
compagnon destiné à identifier les patients HLA-A2 positifs.
Artemia est une étude clinique international de Phase 3 randomisé, en ouvert, comparant l’efficacité
et la tolérance de Tedopi® en monothérapie administré en deuxième ligne versus le traitement
standard chez des patients HLA-A2 positifs atteint d’un CPNPC métastatique en résistance secondaire*
aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC). Le critère principal est la survie globale. Cet essai pivot
confirmatoire inclura 363 patients et vise à soutenir l’enregistrement réglementaire de Tedopi® en
deuxième ligne de traitement du CPNPC en Europe et en Amérique du Nord.
Silvia Comis, Directrice du Développement clinique et des Affaires réglementaires d’OSE
Immunotherapeutics, commente : « Nous sommes très heureux de démarrer la dernière étape avant
l’enregistrement de notre vaccin contre le cancer Tedopi®, évalué en monothérapie en deuxième ligne
de traitement sur la base des résultats positifs prometteurs de notre première Phase 3 en troisième
ligne dans le CPNPC. Ces résultats ont démontré que ré-armer le système immunitaire grâce à un vaccin
thérapeutique chez des patients métastatiques pouvait prolonger la survie tout en préservant la qualité
de vie dans la population de patients ciblée ».
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, ajoute : « Cet essai international
d’enregistrement est maintenant sur les rails et nous sommes impatients de confirmer le bénéfice
thérapeutique de Tedopi® chez les patients atteints d’un cancer métastatique. Tedopi® est le vaccin
thérapeutique contre le cancer le plus avancé en développement clinique et représente la première
option de traitement pour répondre à un besoin médical important non satisfait, et à un potentiel de


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marché encore largement inexploré en deuxième ligne de traitement du CPNPC métastatique ou
avancé ».
Le CPNPC représente 85 %** de tous les cancers du poumon et le phénotype HLA-A2 est retrouvé dans
environ 45 % de la population globale. Sur la base de la sélection des patients après échec à un IPC, la
population ciblée par Tedopi® en deuxième ligne de traitement est donc considérée comme rare et
avec un fort besoin médical. Étant donné l’usage très large des anti-PD(L)-1, et selon les données sur
les échecs aux IPC, la population visée par Tedopi® pourrait être estimée à 46 000 patients par an dans
7 marchés majeurs à travers les États-Unis, l’Europe et le Japon.
Un poster ‘Trial in Progress’ intitulé : “Phase 3 Trial of OSE2101 Versus Docetaxel in Patients with
Non-Small Cell Lung Cancer & Secondary Resistance to Immunotherapy” a été présenté par le Dr
Stephen Liu, Professeur associé et Directeur du département d’oncologie thoracique au Georgetown
University Lombardi Comprehensive Cancer Center (Washington DC, États-Unis), investigateur
coordinateur et membre du Steering committee de l’essai Artemia, à la conférence 2024 World
Conference on Lung Cancer (7-10 septembre, San Diego, CA, USA).
Le Dr Liu commente : « Je suis très enthousiaste de voir l’essai Artemia démarrer aux États-Unis. Grâce
à une approche de vaccin ‘prêt à l’emploi’, nous pouvons proposer une option plus sûre et mieux tolérée
que la chimiothérapie aux patients atteints d’un cancer du poumon avancé. En activant de façon
appropriée le système immunitaire des patients, nous espérons pouvoir allonger significativement la
survie ».
Un second poster ‘Trial in Progress’ intitulé : “Phase III trial of the therapeutic cancer vaccine OSE2101
versus docetaxel in patients with metastatic non-small cell lung cancer and secondary resistance to
immunotherapy” sera également présenté par le Dr Stephen Liu au congrès European Society for
Medical Oncology (13-17 septembre, Barcelone, Espagne).
* Résistance secondaire : après au moins 12 semaines de traitement de maintenance par IPC en monothérapie
((Task force SITC 2020 - Kluger H et al 2020).
** https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022


À PROPOS D’OSE Immunotherapeutics

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immuno-
oncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son portefeuille clinique first-in-class comprend :
• Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-
the-shelf » à base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de l’essai de
Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients en résistance
secondaire après échec d’un inhibiteur de point de contrôle ; essai randomisé de Phase 3 d’enregistrement
(Artemia) en cours en deuxième ligne du CPNPC chez des patients HLA-A2+ en résistance secondaire.
D’autres essais, promus par des groupes cliniques en oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours
dans des tumeurs solides.
• OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur IL-7) : résultats positifs
d’efficacité de la Phase 2 dans la rectocolite hémorragique (étude CoTiKis) ; travaux de recherche
préclinique en cours dans les leucémies.


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• OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de l’étude de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides.
• FR104/VEL-101 (anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals,
Inc. dans la transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du Centre
Hospitalier Universitaire de Nantes) ; Phase 1 finalisée avec succès aux Etats-Unis (promoteur Veloxis
Pharmaceuticals, Inc.).
• Anticorps monoclonaux anti-SIRPα développés en partenariat avec Boehringer Ingelheim (BI) dans les
tumeurs solides avancées et les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CVRM) ; résultats
positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association ; démarrage d’une Phase 2 dans
les maladies CVRM prévu fin 2024.
• ABBV-230 (anticorps monoclonal agoniste de ChemR23) développé en partenariat avec AbbVie dans
l’inflammation chronique.
OSE Immunotherapeutics vise à créer une valeur significative à travers ses trois plateformes de recherche
brevetées, au centre de son objectif de délivrer des traitements d’immunothérapie de nouvelle génération first-
in-class :
- Plateforme Anticorps monoclonaux pro-résolutifs qui vise à améliorer la résolution de l’inflammation et à
optimiser le potentiel thérapeutique du ciblage des neutrophiles et des macrophages en I&I. ABBV-230
(licencié à AbbVie) est le premier candidat issu de cette plateforme, d’autres programmes de recherche sont
en cours sur des nouvelles cibles GPCRs.
- Plateforme Points de contrôle myéloïdes qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules
myéloïdes en IO en ciblant les récepteurs immunitaires régulateurs exprimés par les macrophages et les
cellules dendritiques. BI 770371 (licencié à Boehringer Ingelheim) est le candidat le plus avancé généré par
cette plateforme. D’autres programmes de recherche sont en cours, en particulier le nouvel anticorps
monoclonal anti-CLEC-1 qui a montré des résultats précliniques positifs en monothérapie.
- Plateforme BiCKI®, une plateforme bifonctionnelle de protéines de fusion construite autour d’une ossature
centrale anti-PD1 fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité
antitumorale avec des cellules T spécifiques à la tumeur ‘cis-potentiating’. Un premier programme a été acquis
par Boehringer Ingelheim.
- Plateforme ARNm thérapeutique qui permet de délivrer une immunothérapie innovante codée par ARN au
site de l’inflammation pour contrôler et/supprimer localement la réponse immunitaire et l’inflammation.

Plus d’informations sur les actifs d’OSE Immunotherapeutics sont disponibles sur le site de la Société : http://ose-
immuno.com
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Contacts

Sylvie Détry French Media: FP2COM U.S. Media Contact
sylvie.detry@ose-immuno.com Florence Portejoie RooneyPartners LLC
fportejoie@fp2com.fr Kate Barrette
Nicolas Poirier
+33 6 07 768 283 kbarrette@rooneypartners.com>
Chief Executive Officer
+1 212 223 0561
nicolas.poirier@ose-immuno.com



Déclarations prospectives



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