Communiqué de presse


Dupixent : améliorations significatives du prurit et de
l’urticaire confirmées par une étude de phase III chez des
patients présentant une urticaire chronique spontanée
• Cette deuxième étude pivot menée chez des patients n’ayant jamais été traités par
un médicament biologique confirme les résultats de l’étude CUPID-A, a satisfait à son
critère d’évaluation primaire et à ses principaux critères secondaires et montré qu’un
traitement par Dupixent entraîne une réduction de près de 50 % des scores d’activité
du prurit et de l’urticaire, comparativement à un placebo.
• Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes souffrent d’urticaire chronique spontanée
(UCS) inadéquatement contrôlée par des antihistaminiques.
• Ces données motiveront une nouvelle soumission réglementaire aux États-Unis d’ici
à la fin de l’année. S’il est approuvé, Dupixent sera le premier médicament ciblé pour
le traitement de l’UCS depuis dix ans.

Paris et Tarrytown (New York), le 11 septembre 2024. Dupixent (dupilumab) a
satisfait au critère d’évaluation primaire et aux principaux critères secondaires d’une étude
confirmatoire de phase III (LIBERTY-CUPID Étude C) ayant porté sur le traitement
expérimental de patients présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) non
contrôlée, n’ayant jamais été traités par un médicament biologique et sous traitement de
fond par antihistaminiques. L’UCS est une maladie chronique de la peau qui provoque
l’éruption soudaine de plaques d’urticaire invalidantes et des démangeaisons persistantes
pouvant se répercuter sur la qualité de vie. Cette étude positive confirme les résultats de
l’étude A, la première étude de phase III consacrée au Dupixent dans cette indication. En
début d’année, le Japon a été le premier pays dans le monde à approuver et à
commercialiser Dupixent pour le traitement de l’UCS de l’adulte et de l’adolescent, sur la
base des résultats de l’étude A.

Dr Dietmar Berger, Ph.D.
Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement, Sanofi
« Les données de cette étude pivot conforte le fait que le Dupixent a le potentiel de devenir
une nouvelle option thérapeutique pour les nombreuses personnes souffrant d’urticaire
chronique spontanée qui ne répondent pas à un traitement conventionnel par
antihistaminiques. Compte tenu des réductions cliniquement significatives du prurit et de
l’urticaire que ce médicament a permis d’observer, nous sommes impatients de présenter
ces données à la FDA de manière à mettre le Dupixent le plus rapidement possible à la
disposition des patients atteints d’UCS aux États-Unis. Un million de patients dans le monde
sont désormais traités par Dupixent dans ses sept indications approuvées et ces nouveaux
résultats montrent que de nombreuses autres personnes pourraient potentiellement
bénéficier d’un traitement par ce médicament. »

Cent-cinquante-et-un (151) enfants et adultes ont été inclus dans l’étude C et randomisés
pour recevoir soit du Dupixent (n=74), soit un placebo (n=77), en complément d’un




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traitement conventionnel par antihistaminiques anti-H1. À la semaine 24, l’efficacité observée
chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, s’est établie comme
suit :

• Réduction de 8,64 points du score de sévérité du prurit (démangeaisons) pour
Dupixent, contre une réduction de 6,10 points pour le placebo (p=0,02).
• Réduction de 15,86 points du score de sévérité de l’urticaire (démangeaisons et
plaques d’urticaire) pour Dupixent, contre une réduction de 11,21 points pour le
placebo (p=0,02).

De plus, 30 % des patients traités par Dupixent ont signalé ne plus présenter de plaques d’urticaire
(réponse complète), contre 18 % des patients traités par placebo (p=0,02).

Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du
Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les taux globaux d’événements
indésirables liés au traitement se sont établis à 53 % pour le Dupixent et à 53 % pour le
placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés sous Dupixent (≥5 %),
comparativement au placebo, ont été les suivants : réactions au site d’infection (12 % pour
le Dupixent, 4 % pour le placebo), surdosage accidentel (7 % contre 3 %) et infection par le
virus de la COVID-19 (8 % pour le Dupixent, 5 % pour le placebo).

Les résultats détaillés de cette étude seront transmis à la Food and Drug Administration des
États-Unis en réponse aux données supplémentaires sollicitées par l’Agence pour l’examen de
la demande de licence supplémentaire de produit biologique du Dupixent dans l’indication
« Urticaire chronique spontanée ». Il est également prévu de présenter ces données dans le
cadre d’un prochain congrès médical.

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Les patients porteurs d’une urticaire chronique spontanée non contrôlée présentent
des démangeaisons et des plaques d’urticaire invalidantes qui surviennent sans
prévenir et perturbent leur vie. Avec une réduction de près de 50 % des scores
d’activité du prurit et de l’urticaire, comparativement au placebo, ces résultats positifs
de phase III confirment que le Dupixent a le potentiel de soulager les symptôme des
personnes souffrant de cette maladie inflammatoire chronique de la peau, en plus de
conforter son profil de tolérance bien établi. »

En dehors des autorités japonaises, aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Dupixent dans le traitement de
l’UCS.

À propos de l’urticaire chronique spontanée
L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire chronique de la peau causée
en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l’apparition soudaine de
plaques d’urticaire invalidantes et des démangeaisons persistantes. L’urticaire chronique
spontanée est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des
médicaments qui ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules, pour atténuer les
symptômes de l’urticaire. De nombreux patients restent toutefois non contrôlés et certains
n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils continuent de
présenter des symptômes, dont des démangeaisons persistantes et des sensations de




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brûlure, qui peuvent être invalidantes et avoir des effets négatifs importants sur leur qualité
de vie.

À propos du programme de phase III consacré au Dupixent pour le traitement de
l’urticaire chronique spontanée (LIBERTY-CUPID)
Le programme de phase III LIBERTY-CUPID cherchant à évaluer le Dupixent dans le
traitement de l’UCS comprend trois études : l’étude A, l’étude B et l’étude C.

L’étude C était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant
évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent en complément d’un traitement conventionnel
par antihistaminiques anti-H1, comparativement à un traitement par antihistaminiques anti-
H1 seulement, chez 151 patients âgés de six ans et plus présentant une UCS, toujours
symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques et n’ayant jamais été traités
par omalizumab (soit naïfs de tout traitement par un médicament biologique). Le critère
d’évaluation primaire correspondait à la variation du score de sévérité du prurit à la semaine
24, par rapport au score à l’inclusion (mesuré chaque semaine au moyen de l’échelle ISS7,
de 0 à 21). L’un des critères d’évaluation secondaires était la variation du score de sévérité
du prurit et de l’urticaire (mesurée chaque semaine au moyen de l’échelle UAS7, de 0 à 42).

Les résultats de l’étude A ont motivé l’approbation du Dupixent au Japon pour le traitement
de l’UCS des personnes à partir de l’âge de 12 ans, inadéquatement contrôlées par les
traitements existants.

Les résultats des études A et B, ayant évalué le Dupixent chez des patients de 12 ans et
plus inadéquatement contrôlés par un traitement conventionnel par antihistaminiques anti-
H1 et réfractaires à l’omalizumab, ont été publiés dans The Journal of Allergy and Clinical
Immunology.

À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet
immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce
médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une
diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des
facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies
apparentées, souvent présentes simultanément.

Le Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le
prurigo nodulaire, l’UCS et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes
tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais traités par ce médicament dans
le monde.


Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le
cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques
associées en partie à une inflammation de type 2.




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En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient
pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une
autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de
réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces
indications.


À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente
et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la
capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu
au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la
douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de
développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite ®,
pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes
d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des
données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique
de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches
complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. A travers le monde,
nos équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des
patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.
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Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; la
probabilité, les délais et l’étendue d’une approbation réglementaire possible et du lancement commercial des produits-candidats de
Regeneron et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique
spontanée (UCS), dont il est question dans le présent communiqué de presse, ainsi que pour d’autres indications potentielles ; les
incertitudes entourant l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède ou
toute approbation réglementaire potentielle des produits (comme Dupixent pour le traitement de l’UCS) ou produits-candidats de
Regeneron ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux
produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme
Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés
à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une
incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités
commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils
sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux




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produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les
résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou titulaires de licences
peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des
applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y
compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou
résiliés ; l’impact de crises de santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de COVID-19) sur les activités de
Regeneron ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, san s
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA ® (aflibercept), solution injectable, tout
autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités (dont les procédures
civiles en cours lancées par le Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis pour le district du Massachussetts, ou
auxquelles ces deux entités sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les
activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que celle d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur son Form 10-Q
pour le trimestre clos le 30 juin 2024. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels
de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume
aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des
prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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