Communiqué de presse


Sensorion annonce de nouvelles données cliniques
positives relatives à ses programmes de thérapie génique
et de petite molécule lors du Congrès Mondial d'Audiologie
à Paris
Montpellier, le 20 septembre 2024, 7h30 CET – Sensorion (FR0012596468 – ALSEN), société de
biotechnologie pionnière au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies
pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd'hui de nouvelles
données médicales positives issues de ses programmes cliniques SENS-501 et SENS-401 lors d'un
symposium (12h30-13h30 CET) et d'une présentation orale du SENS-401 (11h15 CET) organisés dans
le cadre du 36ème Congrès Mondial d'Audiologie (WCA), qui se tient à Paris au CNIT, La Défense,
France.

La Société présente aujourd'hui de nouvelles données concernant son portefeuille de programmes de
thérapie génique (SENS-501) et de sa petite molécule (SENS-401). Les détails de ces avancées
médicales seront présentés par le Professeur Natalie Loundon (chirurgien ORL à l'Hôpital Necker
Enfants-Malades, à Paris, en France), le Professeur Catherine Birman (oto-rhino-laryngologiste,
Directrice du Centre d'Implantation Cochléaire de Sydney, Australie), le Professeur Yann Nguyen
(chirurgien ORL, hôpital de la Pitié Salpêtrière AP-HP, Paris, France), le Professeur Stephen O'Leary
(chef du service d'oto-rhino-laryngologie, université de Melbourne, Australie) et le Professeur
Christophe Vincent (chef de service d’otologie et d’otoneurologie et chirurgien ORL, hôpital Salengro,
Lille, France).

Thérapie génique

• Audiogene (OTOF-GT) : Le Professeur Catherine Birman présentera les résultats préliminaires de
sécurité positifs obtenus sur le premier patient injecté dans le cadre de l'essai clinique de thérapie
génique de Phase 1/2 de Sensorion du SENS-501, destiné à restaurer l'audition chez les patients
souffrant d'une déficience en otoferline, l'une des formes les plus courantes de surdité congénitale.
L'intervention chirurgicale a été bien tolérée par le patient et aucun effet secondaire n'a été signalé.
Selon les premières observations, des évolutions dans le comportement et les vocalisations de
l’enfant ont été constatées.

Audiogene vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'injection intra-cochléaire de
SENS-501 pour le traitement de la déficience auditive médiée par le gène OTOF chez des patients
pédiatriques âgés de 6 à 31 mois au moment du traitement de thérapie génique. En ciblant les
premières années de la vie, période où la plasticité cérébrale est optimale, les chances de ces
jeunes enfants atteints d'une perte auditive pré-linguistique d'acquérir une parole et un langage
normaux sont maximisées. L'étude comprend deux cohortes de deux doses suivies d'une cohorte
d'expansion à la dose sélectionnée. Alors que la sécurité sera le principal critère d'évaluation de la
première partie de l’étude d’escalade de dose, la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) sera le
principal critère d'évaluation de l'efficacité de la seconde partie d'expansion.

Petite molécule

• NOTOXIS, (SENS-401 dans la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine) : Le Professeur
Yann Nguyen présentera les données préliminaires de sécurité et d'efficacité de l'essai clinique de
Phase 2a de Sensorion du SENS-401 dans la prévention de la perte auditive causée par l'ototoxicité
du cisplatine chez les patients suivant une chimiothérapie. Les données préliminaires montrent que
la dose cumulative de cisplatine est un facteur clé de la sévérité de l'ototoxicité. Le bon profil de
sécurité de SENS-401 est confirmé à long terme, le médicament ayant été administré pour la
première fois pendant une durée moyenne allant jusqu'à 23 semaines. Les résultats préliminaires
suggèrent une tendance d’un effet otoprotecteur du SENS-401 lorsqu’une dose de cisplatine
supérieure à 300mg/m2 est administrée.
Communiqué de presse

L'étude NOTOXIS de Preuve de Concept POC (Proof-of-Concept) Phase 2a est une étude
multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité de SENS-401 dans
la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez des patients adultes atteints d'une maladie
néoplasique, quatre semaines après la fin d'une chimiothérapie à base de cisplatine. L'essai évalue
plusieurs paramètres, notamment le taux et la gravité de l'ototoxicité, l’évolution de l'audiométrie
tonale pure (PTA) (dB) tout au long de l'étude par rapport à la mesure avant le traitement par
cisplatine, ainsi que la tolérance.

• SENS-401 dans la prévention de la perte auditive résiduelle après une implantation cochléaire : le
Professeur Stephen O'Leary, pendant le symposium, et le Professeur Christophe Vincent, dans une
session dédiée aux implants auditifs pour adultes, présenteront l'analyse des données finales de
l'essai clinique de Phase 2a de Sensorion du SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle
après l'implantation cochléaire. L'analyse des résultats finaux a montré des effets cliniquement
significatifs sur la préservation de l'audition résiduelle chez les patients traités par SENS-401 par
rapport au groupe contrôle.

L'essai clinique de Phase 2a de Sensorion du SENS-401 en association avec l'implantation
cochléaire est multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert. L’étude vise à évaluer la présence de
SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après 7 jours d'administration orale biquotidienne et avant
implantation chez des patients adultes présentant une déficience auditive modérément sévère à
profonde. Les patients commencent le traitement avec SENS-401 7 jours avant l'implantation et
continuent à recevoir SENS-401 pendant 42 jours.

Les détails de ces présentations seront disponibles sur le site web de Sensorion à la fin du symposium,
à 13h30 CET (7h30 ET). Un enregistrement vidéo du symposium sera également disponible peu après.

À propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies
innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait.
Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie
et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques
et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments. Sensorion développe dans le cadre de la mise
en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux
programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. SENS-501
(OTOF-GT) vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et est actuellement développé
dans le cadre d'une étude clinique de phase 1/2, et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène
GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La
société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu
ou mal soignées. Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade
clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique
comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de
Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited,
chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive
neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.
www.sensorion.com

Contacts
Relations Investisseurs Relations Presse
Noémie Djokovic, Chargée des Relations Ulysse Communication
Investisseurs et de la Communication Bruno Arabian / 06 87 88 47 26
ir.contact@sensorion-pharma.com barabian@ulysse-communication.com
Nicolas Entz / 06 33 67 31 54
nentz@ulysse-communication.com

Label: SENSORION
ISIN: FR0012596468
Mnemonic: ALSEN
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives concernant Sensorion et ses activités. Ces
déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Sensorion considère comme raisonnables.
Cependant, il ne peut y avoir aucune assurance que ces déclarations prospectives seront vérifiées, ces déclarations
étant soumises à de nombreux risques, y compris les risques énoncés dans le rapport annuel 2023 publié le 14
mars 2024 et disponible sur notre site internet et à l'évolution des conditions économiques, des marchés financiers
et des marchés sur lesquels Sensorion opère. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de
presse sont également soumises à des risques qui ne sont pas encore connus de Sensorion ou qui ne sont pas
actuellement considérés comme importants par Sensorion. La survenance de tout ou partie de ces risques pourrait
conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Sensorion
soient matériellement différents de ces déclarations prospectives. Ce communiqué de presse et les informations
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