Communiqué de presse


Le CHMP recommande l’approbation du Dupixent dans
l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de
l’enfant à partir de 12 mois
* Recommandation fondée sur une étude de phase III ayant montré qu’une proportion
significativement plus importante d’enfants traités par Dupixent a présenté une
rémission histologique, comparativement à ceux traités par placebo, à l’instar des
améliorations observées chez les adultes et adolescents.
* S’il est approuvé, le Dupixent deviendra le premier et le seul médicament indiqué dans
l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles dans cette tranche d’âge.

Paris et Tarrytown (New York), le 20 septembre 2024. Le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence
européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de l’extension des indications
du Dupixent (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) et recommande son approbation pour
le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant dès l’âge de 12 mois. Cette
recommandation s’applique aux enfants âgés de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15 kg, en
cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux
conventionnels. La Commission européenne devrait faire connaître sa décision finale dans les
prochains mois. Le Dupixent est déjà approuvé dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite
à éosinophiles de certaines catégories d’adultes et d’adolescents âgés de plus de 12 ans.

L’avis favorable du CHMP se fonde sur les résultats de l’étude de phase III EoE KIDS en deux
parties (Partie A et Partie B), menée chez des enfants âgés de 12 mois à 11 ans. Dans le
cadre de la Partie A, une proportion significativement supérieure d’enfants traités par des
doses de Dupixent calculées en fonction de leur poids a présenté une rémission histologique
à la semaine 16, comparativement à ceux traités par placebo, avec des résultats qui se sont
maintenus pendant une durée pouvant atteindre 12 mois dans le cadre de l’étude B. À la
semaine 16, les personnes s’occupant des enfants traités par Dupixent ont également observé
des améliorations dans la fréquence et la sévérité des signes d’œsophagite et une diminution
du nombre de jours avec manifestation d’au moins un signe d’œsophagite, comparativement
à ceux traités par placebo. Ces données montrent que la réponse au Dupixent chez l’enfant
est comparable à celle observée chez les adultes et adolescents souffrant d’œsophagite à
éosinophiles, pour lesquels ce médicament est approuvé.

Les résultats de tolérance de l’étude EoE KIDS ont été généralement cohérents avec le profil
de sécurité connu du Dupixent chez les adolescents et adultes présentant une œsophagite à
éosinophiles. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le cadre de
la Partie A, chez les sujets traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose administrée,
comparativement à ceux traités par placebo, ont été la COVID-19, les nausées, les douleurs
au site d’injection et les maux de tête. Le profil de tolérance à long terme du Dupixent, évalué
dans le cadre de la Partie B, a été comparable à celui observé dans le cadre de la Partie A.




1/5
Les résultats de l’étude ont été récemment publiés dans The New England Journal of Medicine.

L’utilisation du Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de
12 mois à 11 ans est expérimentale dans l’UE où cette indication n’a pas encore été
approuvée.

À propos de l’œsophagite à éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique évolutive, associée à une
inflammation de type 2, qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Son diagnostic est
souvent difficile à établir car ses symptômes peuvent être confondus avec ceux d’autres
maladies, ce qui entraîne des retards de diagnostic. L’œsophagite à éosinophiles peut nuire
gravement à la capacité de l’enfant à s’alimenter et provoquer également des vomissements,
des douleurs abdominales, des difficultés à avaler, une perte de l’appétit et des retards de
croissance. Une prise en charge continue peut devoir s’imposer afin de réduire le risque de
complications et de ralentir la progression de la maladie.

À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet
immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce
médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une
diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs
clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies
apparentées, souvent présentes simultanément.

Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le
prurigo nodulaire, l’urticaire chronique spontanée et la bronchopneumopathie chronique
obstructive, dans différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais
traités par ce médicament dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord
de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre
de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en
partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient
pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une
autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse.
Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation
n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente
et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la
capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu




2/5
au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la
douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de
développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®,
pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes
d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des
données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de
pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires
pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn,
Instagram, Facebook ou X.


À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos
équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des
patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.

Sanofi est cotée sur EURONEXT: SAN et NASDAQ: SNY.

Relations médias Sanofi
Sandrine Guendoul | + 33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com
Evan Berland | + 1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com
Victor Rouault | + 33 6 70 93 71 40 | victor.rouault@sanofi.com
Timothy Gilbert | + 1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com

Relations investisseurs Sanofi
Thomas Kudsk Larsen |+ 44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.com
Alizé Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com
Arnaud Delépine | + 33 6 73 69 36 93 |arnaud.delepine@sanofi.com
Felix Lauscher | + 1 908 612 7239 | felix.lauscher@sanofi.com
Keita Browne | + 1 781 249 1766 | keita.browne@sanofi.com
Nathalie Pham | + 33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com
Tarik Elgoutni | + 1 617 710 3587 | tarik.elgoutni@sanofi.com
Thibaud Châtelet | + 33 6 80 80 89 90 | thibaud.chatelet@sanofi.com

Relations médias Regeneron
Hannah Kwagh | +1 914-847-6314| hannah.kwagh@regeneron.com

Relations investisseurs Regeneron
Vesna Tosic | + 914-847-5443 | vesna.tosic@regeneron.com




Déclarations prospectives – Sanofi




3/5
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les
recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre
à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés
sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas rencontrer
un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des
données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de
sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout
litige futur en la matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché, l’impact que les pandémies
ou toute autre crise mondiale pourraient avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi
que sur ses employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs
de risque » et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel 2023 de Sanofi, qui a été déposé auprès de
l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport
annuel 2023 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Toutes les marques mentionnées dans le présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi, à l’exception de
VelociSuite et du Regeneron Genetics Center.

Déclarations prospectives – Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou
résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à
», « avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier,
ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron
et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par
Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) ;
l’impact de l’avis rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, dont il est
question dans le présent communiqué, sur l’approbation du Dupixent, par la Commission européenne, pour le traitement de de
l’œsophagite à éosinophiles des enfants âgés de 12 mois à 11 ans ; la probabilité, les délais et l’étendue d’une approbation
réglementaire possible et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les
produits de Regeneron, comme Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant dans l’Union
européenne, dont il est question dans le présent communiqué de presse, ainsi que pour le traitement du prurit chronique
idiopathique, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications potentielles ; les incertitudes entourant l’utilisation et l'acceptation
sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient
conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont
mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences,
fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition,
l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de
sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y
compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la
capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes
de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes
publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et
les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-
médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil
coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et de développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et/ou déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter
ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou
futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept),
solution injectable, tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses
activités (dont les procédures civiles en cours lancées par le Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis pour le
district du Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui




4/5
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une
description plus complète de ces risques, ainsi que celle d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31
décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur
les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que ses réseaux
sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées comme
importantes pour les investisseurs. Les informations financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement publiées et
accessibles sur son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
(https://investor.regeneron.com) et sur sa page LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).




5/5