Communiqué de presse

Approbation du Sarclisa aux États-Unis : premier anti-
CD38, en association avec un traitement conventionnel,
pour les patients atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une
transplantation
• Approbation fondée sur les résultats positifs de l’étude de phase III IMROZ ayant
démontré que le Sarclisa, en association avec du bortézomib, du lénalidomide et de la
dexaméthasone (VRd), a significativement amélioré la survie sans progression,
comparativement au traitement de référence, chez des patients atteints d’un myélome
multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à une transplantation autologue de
cellules souches.
• Cette troisième indication pour le Sarclisa, faisant suite à une évaluation prioritaire de la
FDA, souligne la volonté de Sanofi de combler un vide thérapeutique important dans la
prise en charge du myélome multiple (MM).

PARIS, le 21 septembre 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a
approuvé le Sarclisa (isatuximab), en association avec du bortézomib, du lénalidomide et de la
dexaméthasone (VRd), pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND), non éligibles à une transplantation
autologue de cellules souches. Le Sarclisa est le premier anti-CD38, en association avec le
protocole VRD (traitement de référence) ayant permis de réduire significativement la progression
de la maladie ou le risque de décès (de 40 %), comparativement au protocole VRd seulement,
chez des patients porteurs d’un MMND, non éligibles à une transplantation.

Dr Thomas Martin
Professeur clinicien de médecine au Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de
l’Université de Californie à San Francisco
« Le myélome multiple est le plus souvent diagnostiqué à des patients de 65 ans et plus. Pourtant,
les options thérapeutiques pour cette population sont limitées en raison d’une combinaison de
facteurs comme l’âge, la fragilité et la présence de comorbidités. De nouvelles options
thérapeutiques susceptibles d’améliorer le traitement de référence de cette maladie sont par
conséquent nécessaires et se font attendre depuis longtemps. Le bénéfice clinique et les
améliorations significatives en termes de survie sans progression observés dans le cadre de l’étude
IMROZ avec l’association isatuximab-VRd, comparativement à la chimiothérapie VRd seulement,
font de cette approbation un moment important pour cette population de patients vulnérables et
pour l’ensemble de la communauté du myélome multiple. »

Cette décision porte à trois les indications approuvées du Sarclisa aux États-Unis et représente
la première indication approuvée pour les patients nouvellement diagnostiqués. La FDA a accordé
un examen prioritaire au Sarclisa dans cette indication, un statut réservé aux médicaments dont
l’efficacité et la sécurité sont susceptibles d’améliorer significativement le traitement de maladies
graves. Sarclisa est actuellement approuvé dans plus de 50 pays dans deux indications, à savoir
le myélome multiple en rechute ou le myélome multiple réfractaire.

Brian Foard
Vice-Président Exécutif, Responsable, Médecine de spécialités, Sanofi
« Depuis le lancement de ce médicament en 2020, l’ambition qui est la nôtre de faire du Sarclisa
le meilleur médicament de sa classe pharmacothérapeutique a enregistré des progrès
significatifs. La décision de la FDA constitue une nouvelle étape importante à ce chapitre et
permettra de mettre un médicament ayant le potentiel de modifier le cours de la maladie à la
disposition d’un plus grand nombre de patients. Avec l’approbation d’aujourd’hui, les médecins

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disposent d’une nouvelle option thérapeutique importante ayant montré qu’elle ralentissait plus
longtemps la progression de la maladie que les traitements de référence actuels pour les adultes
des États-Unis présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent être
candidats à une transplantation de cellules souches. »

Résultats de l’étude de phase III IMROZ à l’appui de l’indication du Sarclisa pour le
traitement du MMND chez des patients non éligibles à une transplantation

L’approbation de la FDA est fondée sur les données de l’étude de phase III IMROZ qui ont été
récemment présentées dans le cadre du Congrès 2024 de l’American Society of Clinical Oncology
(ASCO) et publiés dans The New England Journal of Medicine. IMROZ est la première étude
internationale de phase III consacrée à un anticorps monoclonal anti-CD38, en association avec
le protocole VRd (le traitement de référence) ayant permis d’observer une amélioration
significative de la survie sans progression, comparativement au protocole VRd seulement.

Dans le cadre de l’étude IMROZ, l’association Sarclisa-VRd suivie de l’association Sarclisa-Rd a
satisfait au critère d’évaluation primaire correspondant à la survie sans progression et réduit
significativement le risque de récidive ou de décès de 40 %, comparativement au protocole VRd
suivi de l’association Rd seulement, chez des patients atteints d’un MMND, non éligibles à une
transplantation (HR 0,60 ; IC de 95 % : 0,44 à 0,81, p=0,0009). Au terme d’un suivi médian de
59,7 mois, la survie sans progression médiane des patients traités par l’association Sarclisa-VRd
n’avait pas été atteinte, alors qu’elle s’établissait à 54,3 mois pour les patients traités par VRd
seulement. Le taux estimé de survie sans progression à 60 mois s’établissait à 63,2 % pour les
patients traités par Sarclisa-VRd, contre 45,2 % pour ceux traités par VRd seulement.

L’association Sarclisa-VRd a également satisfait à plusieurs critères d’évaluation secondaires,
attestant de la profondeur de la réponse au traitement dans cette population de patients :
• Environ trois-quarts (74,7 %) des patients traités par Sarclisa-VRd ont présenté une
réponse complète (RC) ou meilleure contre 64,1 % des patients traités par VRd (OR 1,7
; IC à 95 % : 1,097-2,5 ; p=0,0160).
• Plus de la moitié (55,5 %) des patients traités par Sarclisa-VRd ont présenté une RC
objectivée par une maladie résiduelle mesurable (MRM) négative, comparativement à
40,9 % des patients traités par VRd (OR 1,8 ; IC à 95 % : 1,229-2,646 ; p=0,0026).

La sécurité et la tolérance du Sarclisa observées dans le cadre de cette étude ont été cohérentes
avec le profil de sécurité établi de l’association Sarclisa-VRd et aucun nouveau signal de sécurité
n’a été détecté. Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 20 %) ont été les suivantes :
infections des voies respiratoires supérieures, diarrhée, fatigue, neuropathie périphérique,
pneumonie, cataracte, constipation, œdème périphérique, éruption cutanée, réaction à la
perfusion, insomnie et COVID-19. Les anomalies biologiques les plus fréquentes (≥ 80 %) ont
été les suivantes : baisse de l’hémoglobine et baisse des taux de leucocytes, de lymphocytes,
de plaquettes et de neutrophiles. Des réactions indésirables graves ont été observées chez 71 %
des patients traités par Sarclisa-VRd. Les réactions indésirables les plus fréquentes, observées
chez plus de 5 % des patients, ont été les pneumonies (30 %). Un arrêt définitif du traitement
en raison d'un effet indésirable est survenu chez 22,8 % des patients traités par Sarclisa-VRd,
contre 26 % des patients traités par VRd seulement.

Développement du Sarclisa pour le traitement du myélome multiple

Sanofi poursuit le développement du Sarclisa dans le cadre d’un programme clinique centré sur
les patients qui comprend plusieurs études de phase II et III pour toutes les formes de myélome
multiple et couvre six indications potentielles. De plus, l’entreprise évalue une méthode
d’administration du Sarclisa par voie sous-cutanée dans le cadre d’études cliniques. Aucun
organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Sarclisa
en dehors de ses indications et voies d’administrations approuvées.

En septembre, l’isatuximab-irfc (Sarclisa) a également été ajouté aux Directives de pratiques
cliniques en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN®) (NCCN Guidelines®)
pour le traitement du myélome multiple chez les patients non transplantés et l’a élevé au rang


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de traitement de catégorie 1 à privilégier en association avec la chimiothérapie VRd pour les
patients non fragiles de moins de 80 ans. La catégorie 1 est basée sur des preuves de haut
niveau, il y a un consensus uniforme au sein du NCCN sur le fait que l'intervention est appropriée.
Les interventions privilégiées sont celles qui sont basées sur une efficacité, une sécurité et des
preuves supérieures et, le cas échéant, sur un coût abordable.


* Le NCCN ne peut en aucune manière garantir leur contenu, leur utilisation ou leur application
et ne saurait être tenu responsable de leur application ou de leur utilisation de quelque manière
que ce soit.

À propos du Sarclisa
Le Sarclisa (isatuximab) est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique du
récepteur CD38 des cellules du myélome multiple et induit une activité cytotoxique distincte. Il
est conçu pour activer plusieurs mécanismes dont la mort programmée des cellules tumorales
(ou apoptose) et avoir une activité immunomodulatrice. La protéine CD38 est exprimée
uniformément et en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple,
ce qui en fait une cible potentielle pour les anticorps thérapeutiques comme le Sarclisa.

Suite à la publication des résultats de l’étude de phase III ICARIA-MM, le Sarclisa a été approuvé
dans plus de 50 pays, dont les États-Unis et les pays de l’Union européenne, en association avec
le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs,
incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont la maladie a progressé lors du
dernier traitement. Depuis la parution des résultats de l’étude de phase III IKEMA, le Sarclisa
est également approuvé dans 50 pays, en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone,
en particulier aux États-Unis, pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple en
rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois traitements antérieurs et dans l’Union européenne,
pour les patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le nom générique de Sarclisa aux États-Unis est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant été
attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-
Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).

Le Sarclisa continue d’être évalué dans le cadre de plusieurs études cliniques de phase III, en
association avec divers médicaments de référence, pour le traitement de toutes les formes de
myélome multiple (en rechute, réfractaire ou nouvellement diagnostiqué). Il est également
étudié pour le traitement d’autres tumeurs hématologiques. Aucun organisme de réglementation
n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité en dehors de ses indications
approuvées.

Sanofi s’engage à poursuivre le développement du Sarclisa et mène plusieurs études
expérimentales dans le cadre du continuum de traitement du MM. Divers programmes de
développement clinique centrés sur le patient visent à mettre le Sarclisa à la disposition d’un
plus grand nombre de patients, à neutraliser la maladie plus tôt dans le parcours de traitement,
à explorer de nouvelles associations thérapeutiques potentielles et à évaluer son administration
par voie sous-cutanée au moyen d’un dispositif implanté en propriété exclusive. Aucune autorité
réglementaire n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Sarclisa en dehors de
ses indications et méthodes d’administration approuvées.

Tout en s’efforçant de devenir le numéro un mondial de l’immunoscience, Sanofi reste
déterminée à continuer d’innover dans la sphère de l’oncologie. Grâce à des décisions
stratégiques ciblées, l’entreprise a procédé à une refonte et à un recentrage de son portefeuille
de produits en développement et prend appui sur son expertise dans le domaine de
l’immunoscience pour faire avancer ses projets en oncologie. Ceux-ci sont centrés sur les cancers
difficiles à traiter, comme certains cancers hématologiques et les tumeurs solides présentant
d'importants besoins médicaux non satisfaits, et concernent plus particulièrement le myélome
multiple, la leucémie myéloïde aiguë, certaines formes de lymphome, ainsi que les cancers
digestifs et du poumon.



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Pour plus d’informations sur les essais cliniques consacrés au Sarclisa, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique le plus fréquent1 et concerne plus
de 130 000 patients aux États-Unis où environ 32 000 nouveaux diagnostics de MM sont
établis chaque année2. En dépit des traitements disponibles, le myélome multiple est un cancer
incurable et, selon les estimations, le taux de survie à cinq ans des patients nouvellement
diagnostiqués s’établit à 52 %3. Selon les enquêtes menées auprès des médecins, la majorité
des patients porteurs d’un MMND ne se prêtent pas à une transplantation de cellules souches,
d’où la nécessité de développer de nouvelles options thérapeutiques de première ligne, compte
tenu surtout des taux d’attrition élevés des patients d'une ligne de traitement à la suivante.



À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos
équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible.
Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des
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développement durable et notre responsabilité sociétale.
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1
Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681.
doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.
2
National Cancer Institute. Myeloma Cancer Stat Facts. Available at:
www.seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Accessed on December 12, 2019.
3
Fonseca, R., Usmani, S.Z., Mehra, M. et al. Frontline treatment patterns and attrition rates by subsequent lines of
therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma. BMC Cancer. 2020: 20(1087).
https://doi.org/10.1186/s12885-020-07503-y.




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