Communiqué de presse

Dupixent, premier médicament biologique approuvé en
Chine pour le traitement de la BPCO
• Cette approbation fait suite à celle obtenue dans l’Union européenne pour le
traitement des adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive
présentant une augmentation des éosinophiles dans le sang, et repose sur deux
études phares de phase III ayant montré que le Dupixent réduit
significativement les exacerbations et améliore la fonction respiratoire, ainsi
que la qualité de vie en lien avec la santé.
• La BPCO est la maladie respiratoire chronique dont la prévalence est la plus
élevée en Chine ; son traitement constitue l’une des priorités de Healthy China
2030, le plan de gouvernement chinois pour la santé publique.
• Dupixent est désormais approuvé dans quatre indications en Chine, pour le
traitement de maladies respiratoires et dermatologiques.


Paris et Tarrytown (New York), le 27 septembre, 2024. L’Agence chinoise des produits
de santé (National Medical Products Administration, NMPA) a approuvé le Dupixent
(dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire des adultes présentant une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, caractérisée par une
éosinophilie sanguine élevée. Cette approbation concerne plus particulièrement les patients
déjà sous trithérapie inhalée associant un corticoïde inhalé, un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action un (LABA) et bronchodilatateur anticholinergique de longue
durée d’action (LAMA) ou sous bithérapie combinant un LABA et un LAMA, en cas de contre-
indication aux corticoïdes inhalés. Le Dupixent a été approuvé pour le traitement de la BPCO
dans plus de 30 pays dans le monde, dont les 27 pays de l’Union européenne.

Professeur Kang Jian
Directeur de la Division BPCO, Association chinoise de médecine thoracique, CMDA,
Département de médecine respiratoire, Premier hôpital de l’Université médicale de
Chine
« L’impact de la BPCO ne se limite pas aux seuls patients. L’essoufflement invalidant et les
lésions pulmonaires irréversibles que cause cette maladie empêchent souvent les patients
d’accomplir les tâches les plus simples de la vie quotidienne, ce qui fait peser une charge
significative sur les membres de leur famille qui, en Chine, sont leurs principaux aidants.
L’approbation du Dupixent dans ce pays pour le traitement de la BPCO est essentielle car elle
comble un vide en matière de thérapie ciblée et offre une nouvelle option thérapeutique aux
cliniciens. Elle redonne également espoir aux patients atteints de BPCO chez lesquels une
trithérapie ne permet pas de bien contrôler la maladie, ainsi qu’aux personnes qui s’occupent
d’eux. »

Dr Houman Ashrafian, Ph.D.
Vice-Président exécutif, Responsable, Recherche et Développement, Sanofi
« La Chine est le pays où l’on dénombre le plus grand nombre de personnes souffrant de BPCO,
dont une proportion significative ne répond pas aux traitements existants et attend




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désespérément une option thérapeutique efficace. Le programme clinique consacré au
Dupixent dans le traitement de la BPCO nous a permis d’approfondir nos connaissances sur
cette maladie, en plus de mieux cerner les patients auxquels ce médicament pourrait être le
plus bénéfique. Avec son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, le Dupixent représente une
avancée et une nouvelle option thérapeutique que les patients, les soignants et les médecins
attendaient désespérément depuis longtemps. »

Malgré la forte prévalence de la BPCO en Chine et la charge que représente cette maladie, le
public n’est guère sensibilisé à son existence et ses symptômes. L’initiative de santé publique
Healthy China 2030 se concentre notamment sur la prise en charge des maladies respiratoires
chroniques et vise à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de BPCO.

Cette approbation repose sur les résultats de deux études pivots de phase III, BOREAS et
NOTUS, ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez des adultes atteints de BPCO
non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Tous les patients étaient sous traitement de
fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). Le Dupixent a
significativement réduit les exacerbations de la BPCO de 30 % et de 34 %, respectivement
dans les études BOREAS et NOTUS, comparativement au placebo. Le Dupixent a amélioré
significativement et rapidement la fonction respiratoire, comparativement au placebo, et les
améliorations observées se sont maintenues jusqu’à la semaine 52. Des améliorations de la
qualité de vie en lien avec la santé (statistiquement significatives dans l’étude BOREAS et
nominalement significatives dans l’étude NOTUS), comparativement au placebo, ont
également été observées, selon les scores au questionnaire de l’hôpital St George (St.
George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ). Les données des deux études ont fait l’objet de
publications distinctes dans The New England Journal of Medicine (BOREAS et NOTUS).

Les résultats de tolérance des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de
sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Les effets indésirables les plus
fréquents, toutes indications confondues, ont été les suivantes : réactions au site d’injection,
conjonctivite, conjonctivite allergique, arthralgie, herpès buccal et éosinophilie. Les autres
réactions indésirables rapportées dans le cadre des études sur la BPCO ont été les suivantes :
ecchymoses, indurations, érythème et dermatite au site d’injection. Les événements
indésirables les plus fréquemment observés dans l’une ou l’autre des études consacrées à la
BPCO, chez les patients traités par Dupixent (≥5 %) comparativement au placebo, ont été
les dorsalgies, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et les rhinopharyngites.

Dr D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Une personne sur quatre atteinte de BPCO vit en Chine où de nombreux patients ne
parviennent pas à contrôler leur maladie au moyen des traitements conventionnels et sont
confrontés à des hospitalisations répétées à cause des exacerbations, ainsi qu’à une
détérioration invalidante de leur qualité de vie. Dans les pays industrialisés, des millions de
personnes sont exposées au risque de développer une BPCO et il n’a jamais été aussi essentiel
de proposer de nouvelles options thérapeutiques innovantes pour la prise en charge de cette
maladie complexe, notoirement difficile à traiter. Avec l’approbation du Dupixent dans cette
indication, les patients de Chine ont accès à un nouveau traitement qui a permis d’obtenir de
remarquables résultats en termes de réduction des exacerbations et d’amélioration de la
fonction respiratoire et de la qualité de vie. »

Des soumissions réglementaires dans l’indication BPCO sont à l’étude dans d’autres pays,
dont les Etats-Unis et le Japon.




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À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons, provoque un déclin
progressif de la fonction respiratoire et constitue la quatrième cause de décès dans le monde.
Ses symptômes se traduisent par une toux persistante, une production excessive de
sécrétions et des essoufflements qui peuvent altérer la capacité à accomplir les activités
quotidiennes habituelles, et entraîner des troubles du sommeil, de l’anxiété et une dépression.
La BPCO représente également un coût sanitaire et économique important à cause des
exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement systémique par corticoïdes
et/ou conduisent à une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition aux particules nocives
figurent parmi les principaux facteurs de risque de la BPCO, mais même les personnes qui
arrêtent de fumer peuvent encore continuer d’en souffrir.

Près de la moitié des patients BPCO sous trithérapie inhalée continuent de présenter des
exacerbations. Les patients avec phénotype éosinophilique présentent environ 30 %
d’exacerbations de plus et un risque majoré d’hospitalisation en lien avec leur BPCO au cours
d’une année donnée.

À propos du programme de recherche clinique dans la BPCO de Sanofi et
Regeneron
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO
en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la
maladie, grâce à l'étude du Dupixent et de l’itepekimab, deux biomédicaments qui pourraient
être les premiers de leur clase pharmacothérapeutique.

Le Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et
le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des
signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie
l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.


L’itepekimab est en développement clinique et le recrutement de patients dans deux études
de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses
profils d’efficacité et de tolérance.

À propos du Dupixent
En Chine, le Dupixent se présente dans une seringue ou un stylo prérempli à une dose de 300
mg et il est désormais disponible pour le traitement de la BPCO. Il doit être administré par
injection sous-cutanée (injection sous la peau) une semaine sur deux. Dupixent peut être
administré, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation
dispensée par un professionnel de santé.

Le Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet
immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a
permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de
l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées,
souvent présentes simultanément.




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Le Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs de ces
indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à
éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée et la BPCO chez certaines
catégories de patients de différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients dans le
monde sont traités par Dupixent.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le
cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques
associées en partie à une inflammation de type 2.


En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient
pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une
signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces
indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron
Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN) invente et
commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies
graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité
unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au
développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la
douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de
développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®,
pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes
d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des
données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de
pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires
pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos
équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des
patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.
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collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement d’entretien
complémentaire de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée de l’adulte caractérisée par une éosinophilie
sanguine élevée ; les incertitudes entourant l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-




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candidats de Regeneron (comme l’itepekimab) et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles
soient mandatées ou volontaires) sur ce qui précède ou toute approbation réglementaire potentielle des produits de Regeneron
(comme Dupixent) ou produits-candidats de Regeneron (comme l’itepekimab) ; la probabilité, les délais et l’étendue d’une approbation
réglementaire possible et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits
de Regeneron, comme Dupixent pour le traitement de la BPCO aux Etats-Unis, au Japon et dans d’autres pays, ainsi que pour le
traitement du prurit chronique idiopathique, de la pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications potentielles; la capacité des
collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication,
le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-
candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron
(comme l’itepekimab) chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits
et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-
candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie
privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes
de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que
des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils
présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement
menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou)
déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes
réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de
Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout
accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés
affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de santé publique, d’épidémies ou de pandémies
(comme la pandémie de COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et
aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à
EYLEA® (aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités (dont les procédures civiles en cours lancées par le Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-
Unis pour le district du Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que celle d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31
décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par
Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.

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