Communiqué de presse

Dupixent est le premier médicament biologique approuvé
aux États-Unis pour le traitement de la BPCO
* Dupixent est indiqué à environ 300 000 adultes aux États-Unis présentant une BPCO
inadéquatement contrôlée et un phénotype éosinophilique.
* L’approbation de ce médicament aux États-Unis fait suite à celle de l’Union européenne
et de la Chine et repose sur deux études phares de phase III ayant montré que le
Dupixent a permis de réduire significativement les exacerbations de la maladie, en
plus d’améliorer la fonction respiratoire et la qualité de vie en lien avec la santé,
comparativement à un placebo.
* Dupixent est le numéro un des médicaments biologiques en termes de première
prescription (NBRX)1, dans toutes ses indications approuvées par la FDA, et le
biomédicament le plus prescrit par les pneumologues des États-Unis.

Paris et Tarrytown (New York), le 27 septembre 2024. La Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien
complémentaire des adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) inadéquatement contrôlée et un phénotype éosinophilique. Dupixent est le premier
médicament biologique approuvé aux États-Unis pour le traitement de cette catégorie de
patients.

Dr Jean Wright
Directeur Général, The COPD Foundation
« Les personnes présentant une BPCO inadéquatement contrôlée attendent depuis longtemps
de nouveaux médicaments pour les aider à surmonter leurs symptômes quotidiens
d’essoufflement, de toux, de sifflement respiratoire et d’épuisement et la crainte
d’hospitalisations imprévisibles. Ces patients ont souvent de la difficulté à accomplir des
activités aussi anodines que le fait de marcher ou de sortir pour faire ses courses. Nous saluons
l’approbation de cette nouvelle option thérapeutique qui donnera aux patients de nouveaux
moyens de mieux contrôler leur maladie. »

Paul Hudson
Directeur Général, Sanofi
« Avec, à ce jour, plus d’un million de patients traités dans le monde dans ses différentes
indications approuvées, le Dupixent a montré qu’il peut révolutionner le paradigme de
traitement de nombreuses maladies avec signature inflammatoire de type 2 et répondre à des
besoins médicaux importants. Avec l’approbation d’aujourd’hui, ce médicament ouvre à
nouveau la voie et devient le premier et le seul biomédicament d’appoint pour le traitement de
la BPCO inadéquatement contrôlée, donnant ainsi aux patients atteints de cette maladie
dévastatrice la possibilité d’envisager une amélioration de leur fonction respiratoire et une
diminution des exacerbations. »

1
NBRX = « new-to-brand prescriptions » : première fois qu'un patient se voit prescrire un médicament particulier.



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Cette approbation repose sur les résultats de deux études pivots de phase III (BOREAS et
NOTUS) ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent, comparativement à un placebo,
chez des adultes présentant une BPCO inadéquatement contrôlée et une éosinophilie sanguine
≥ 300 cellules par µl, sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous
sous trithérapie). Les patients traités par Dupixent dans le cadre des études BOREAS (n=468)
et NOTUS (n=470) ont présenté, respectivement, les résultats suivants, comparativement à
ceux traités par placebo (BOREAS n=471 ; NOTUS n=465):

• Réduction du taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères de la BPCO de
30 % et 34 % sur 52 semaines (critère d’évaluation principal).
• Améliorations numériquement supérieures de 74 ml et 68 ml de la fonction
respiratoire (VEMS après administration d’un bronchodilatateur) à 12 semaines,
comparativement au placebo, par rapport aux valeurs à l’inclusion. Ces
améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52. Des améliorations
statistiquement significatives de la fonction respiratoire (VEMS avant
administration d’un bronchodilatateur) de même ampleur ont été observées aux
semaines 12 et 52, par rapport aux valeurs à l’inclusion (l’un des principaux critères
d’évaluation secondaires).
• Réponse de 51 % selon le score de qualité de vie en lien avec la santé dans les
deux études, contre 43 % et 47 % pour le placebo, à la semaine 52, objectivée
par une amélioration de 4 points du score au questionnaire respiratoire de St.
George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ).

Les résultats de tolérance des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de
sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Selon les données groupées des
études BOREAS et NOTUS, les événements indésirables les plus fréquemment observés
(>2 %) chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les
suivants : infections virales, maux de tête, rhinopharyngites, dorsalgies, diarrhée, arthralgies,
infections urinaires, réactions au site d’administration, rhinites, éosinophilie, maux de dents
et gastrite. Bien que moins fréquents, des cas de cholécystite ont été rapportés chez 0,6 %
des patients traités par Dupixent, contre 0,1 % des patients sous placebo.

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Cette approbation du Dupixent par la FDA représente un nouvel espoir pour les centaines de
milliers de patients des États-Unis atteints de BPCO qui ont parfois de la difficulté à respirer
au quotidien. Le Dupixent a démontré son potentiel comme premier médicament de sa classe
pharmacothérapeutique apportant un bénéfice clinique aux nombreux patients souffrant de
maladies associées à une inflammation de type 2, comme l’asthme et la dermatite atopique.
L’approbation d’aujourd’hui ouvre un nouveau chapitre important dans le parcours du
Dupixent et donne aux personnes souffrant de BPCO l’accès à une nouvelle option
thérapeutique qui, dans le cadre d’études de phase III, a donné la preuve de sa capacité sans
précédent à réduire les exacerbations, tout en aidant les patients à mieux respirer et à
bénéficier d’une meilleure qualité de vie. »

La FDA a accordé un examen prioritaire au Dupixent, une procédure réservée aux
médicaments qui ont le potentiel d’apporter des améliorations significatives, en termes
d’efficacité ou de sécurité, au traitement de maladies graves. En juillet 2024, Sanofi et
Regeneron ont annoncé l’approbation du Dupixent, par l’Agence européenne des
médicaments, pour le traitement d’entretien complémentaire des adultes souffrant de BPCO




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non contrôlée caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée. Des soumissions
réglementaires sont à l’étude dans d’autres pays, dont le Japon.

À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons, provoque un déclin
progressif de la fonction respiratoire et constitue la quatrième cause de décès dans le monde.
Ses symptômes se traduisent par une toux persistante, une production excessive de mucus
et des essoufflements qui peuvent altérer la capacité à accomplir les activités quotidiennes
habituelles, et entraîner des troubles du sommeil, de l’anxiété et une dépression. La BPCO
représente également un coût sanitaire et économique important à cause des exacerbations
aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement systémique par corticoïdes et/ou conduisent
à une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition aux particules nocives figurent parmi les
principaux facteurs de risque de la BPCO, mais même les personnes qui arrêtent de fumer
peuvent encore continuer d’en souffrir.

Près de la moitié des patients BPCO sous trithérapie inhalée continuent de présenter des
exacerbations. Aux États-Unis, environ 300 000 personnes présentent une BPCO
inadéquatement contrôlée et un phénotype éosinophilique. Les patients avec phénotype
éosinophilique présentent environ 30 % d’exacerbations de plus et un risque majoré
d’hospitalisation en lien avec leur BPCO au cours d’une année donnée.

À propos du programme d’études de phase III consacré au Dupixent dans le
traitement de la BPCO
BOREAS et NOTUS étaient deux études de phase III identiques, randomisés, en double
aveugle, contrôlés par placebo, ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des
adultes, fumeurs ou anciens fumeurs, présentant une BPCO modérée à sévère avec
phénotype éosinophilique, défini par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures
ou égales à 300 cellules/µl. Ces études ont inclus des adultes atteints de BPCO avec des
présentations cliniques très variées, y compris des personnes souffrant de bronchite chronique
et d’emphysème. Mille-huit-cent-soixante-quatorze (1 874) patients ont été recrutés dans ces
études ; ils étaient âgés de 40 à 80 ans pour l’étude BOREAS et de 40 à 85 ans pour l’étude
NOTUS.

Pendant la période de traitement de 52 semaines, les patients inclus dans les études BOREAS
et NOTUS ont été traités par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, en plus d’une
trithérapie à dose maximale associant un corticoïde inhalé, un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action (LABA) et un bronchodilatateur anticholinergique de longue
durée d’action (LAMA). Une bithérapie d’entretien, associant un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée
d’action, était autorisée en cas de contre-indication aux corticoïdes inhalés.

Le critère d’évaluation primaire de BOREAS et de NOTUS correspondait au taux annualisé
d’exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO. Les principaux critères d’évaluation
secondaires incluaient la variation de la fonction respiratoire par rapport à l’inclusion (évaluée
par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] avant administration d’un
bronchodilatateur) aux semaines 12 et 52, les variations du score total au questionnaire du
St. George’s Hospital à la semaine 52, par rapport au score à l’inclusion, comparativement au
placebo, ainsi que la sécurité d’emploi.

Les résultats des études BOREAS et NOTUS ont fait l’objet de publications distinctes dans The
New England Journal of Medicine.



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À propos du programme de recherche clinique dans la BPCO de Sanofi et
Regeneron
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO
en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la
maladie, grâce à l'étude du Dupixent, premier biomédicament de sa classe
pharmacothérapeutique, et de l’agent expérimental itepekimab.

Le Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et
le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des
signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie
l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.

L’itepekimab est en développement clinique et le recrutement de patients dans deux études
de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses
profils d’efficacité et de tolérance.

À propos du Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de
l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le
programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un
bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi
que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un
rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.

Regeneron et Sanofi s’engagent à aider les patients des États-Unis auxquels Dupixent a été
prescrit à avoir accès à ce médicament et à obtenir l’aide dont ils peuvent avoir besoin grâce
au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus d’informations, veuillez composer le 1-844-
DUPIXENT (1-844-387-4936) ou consulter le site www.DUPIXENT.com.

Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs de ces
indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à
éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée et la BPCO chez certaines
catégories de patients de différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients dans le
monde sont traités par Dupixent.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le
cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques
associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient
pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une
signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse.
Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de
réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces
indications.




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À propos de Regeneron
Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN) invente et
commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la
capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu
au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la
douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de
développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®,
pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes
d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des
données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique
de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches
complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn,
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À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. A travers le monde, nos
équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des
patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

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Déclarations prospectives – Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les
recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre
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généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
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dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs
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l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport
annuel 2023 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Toutes les marques mentionnées dans le présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi, à l’exception de
VelociSuite et du Regeneron Genetics Center.
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Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
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Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou
titulaires de licences (ci-après, les « produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement d’entretien
complémentaire de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée de l’adulte avec phénotype éosinophilique ;
les incertitudes entourant l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron (comme l’itepekimab) et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur ce qui précède ou toute approbation réglementaire potentielle des produits de Regeneron (comme
Dupixent) ou produits-candidats de Regeneron (comme l’itepekimab) ; la probabilité, les délais et l’étendue d’une approbation
réglementaire possible et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits
de Regeneron, comme Dupixent pour le traitement de la BPCO au Japon et dans d’autres pays, ainsi que pour le traitement du prurit
chronique idiopathique, de la pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications potentielles; la capacité des collaborateurs, titulaires de
licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition,
l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de
sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron (comme l’itepekimab) chez
des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de
Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou
de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les
obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins
et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers
payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-
médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil
coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais
cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration
ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant)
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sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y
compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution
injectable, tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités (dont
les procédures civiles en cours lancées par le Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis pour le district du
Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède
peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus
complète de ces risques, ainsi que celle d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur




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son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des
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