Abivax annonce les résultats positifs d'une
analyse intermédiaire portant sur l'efficacité et la
tolérance d’obefazimod 25 mg chez des patients
atteints de RCH modérée à sévère après deux ans
de maintenance en ouvert
 Les patients ayant reçu une dose réduite de 25 mg d’obefazimod une fois par jour ont maintenu leur
rémission clinique aux semaines 48 et 96.

 L’efficacité et la tolérance d’obefazimod ont été démontrées pour une période allant jusqu'à six ans de
traitement.

 Le traitement a été bien toléré, avec un profil de tolérance conforme aux études précédentes et aucun
nouveau signal de sécurité n’a été détecté.

PARIS, France, le 3 octobre 2024 – 08h30 CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX;
NASDAQ: ABVX) (“Abivax” ou la “Société”), société de biotechnologie au stade clinique axée sur le
développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de
l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires
chroniques, annonce les résultats d’une analyse intermédiaire issue d’une étude de maintenance en ouvert
(EMO). Cette étude a recruté des patients ayant participé aux études de maintenance en ouvert de phase 2a
et 2b avec obefazimod, où ils étaient initialement traités avec 50 mg par jour. Les données ont montré que
les patients ont maintenu leur rémission clinique et que le profil de tolérance de l’obefazimod, administré à
une dose réduite de 25 mg pendant deux années supplémentaires, était cohérent avec les études précédentes.

« Ces résultats renforcent le potentiel d'obefazimod en tant qu'option thérapeutique prometteuse pour les
patients atteints de rectocolite hémorragique. », a déclaré le Dr Marla Dubinsky, codirectrice du Susan and
Leonard Feinstein IBD Clinical Center à l'Icahn School of Medicine, Mount Sinai, New York. « Les résultats
observés avec une dose plus faible sont particulièrement encourageants, car cela offre aux cliniciens la
possibilité de réduire la dose une fois la rémission atteinte. »

Dans cette étude de maintenance en ouvert, les patients ayant terminé les études de phase 2a (4 ans) ou de
phase 2b (2 ans), où ils avaient reçu 50 mg d'obefazimod une fois par jour, ont pu continuer le traitement
avec une dose réduite de 25 mg par jour pendant une période allant jusqu'à cinq ans supplémentaires, à
condition de remplir les critères d'éligibilité (sous-score endoscopique de Mayo = 0 ou 1). Un total de 130
patients a été inclus dans l'étude. Au 11 septembre 2024, date de clôture des données, 113 patients avaient
été évalués à la semaine 48 et 74 avaient atteint la semaine 96.

Au début de l’étude, 89 % (116/130) des patients étaient en rémission clinique. Aux semaines 48 et 96,
respectivement 84 % (95/113) et 87 % (64/74) des patients évalués étaient toujours en rémission clinique.
De même, 92 % (119/130) des patients étaient en rémission symptomatique au début de l’étude. Aux
semaines 48 et 96, respectivement 91 % (103/113) et 92 % (68/74) des patients évalués ont maintenu leur
rémission symptomatique. Des résultats similaires ont été observés avec d’autres analyses d'efficacité.

Silvio Danese, MD, professeur de gastroentérologie à l'Université San Raffaele de Milan, en Italie, a déclaré :
« Pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, il existe un besoin important d'une option de
traitement oral qui soit non seulement sûre et pratique, mais qui offre également une efficacité durable sur le
long terme. Les données publiées aujourd'hui sur obefazimod, avec des patients ayant bénéficié d'un
traitement pour une période allant jusqu’à six ans, me donnent un grand espoir que nous sommes en train de
nous rapprocher de la réponse à ce besoin majeur. »
Les résultats de tolérance sont conformes aux études précédentes, et aucun nouveau signal de sécurité n’a
été détecté. Les taux de rétention des patients sont élevés, avec seulement 12 % (16/130) ayant arrêté le
traitement au cours de la première année, et 5 % (6/113) au cours de la deuxième année (33 patients n'ont
pas encore atteint la semaine 96 au 11 septembre 2024, date de la clôture des données).

« Le maintien de la rémission clinique et les données encourageantes de tolérabilité observées jusqu'à présent
soulignent le potentiel d’obefazimod en tant que traitement de la rectocolite hémorragique. Nous sommes
impatients de présenter ces résultats lors d'un prochain congrès médical », a déclaré le Dr Fabio Cataldi,
Directeur médical d’Abivax.

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À propos d’obefazimod

Obefazimod, principal candidat médicament expérimental d’Abivax, est une petite molécule administrée par
voie orale dont il a été démontré qu’elle améliore potentiellement l’expression d’un seul microARN, le miR-
124. Les essais cliniques de phase 2 chez des patients atteints de RCH ont généré des données positives,
entraînant le lancement d’un programme clinique pivotal de phase 3 à l’échelle mondiale (programme
ABTECT), dont les premiers patients ont été recrutés aux États-Unis en octobre 2022. Le lancement d’un essai
clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn est attendu au troisième trimestre 2024, et l’exploration
d’opportunités potentielles de thérapies combinées dans la RCH est en cours.


À propos d’Abivax

Abivax est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements
thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la
réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques. Basée en France et
aux États-Unis, le candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en développement clinique
de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active. De plus
amples informations sur la Société sont disponibles sur www.abivax.com. Suivez-nous sur LinkedIn et X,
anciennement Twitter, @ABIVAX.


Contact

Patrick Malloy
SVP, Relations investisseurs Abivax
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878


Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations,
y compris celles relatives aux objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels que « s’attendre
à », « planifier », « potentiel », « fera » et les variantes de ces mots et expressions similaires sont destinés à
identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations
concernant ou impliquant le potentiel thérapeutique des candidats médicaments d'Abivax, la disponibilité et
le calendrier des données précliniques pour étayer la prise de décision relative aux candidats thérapeutiques
à utiliser en association avec l'obéfazimod dans la RCH, ainsi que la disponibilité et le calendrier de divulgation
des données précliniques d'une telle association thérapeutique, le calendrier de lancement des essais cliniques,
le potentiel de l’obéfazimod en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies, afin de fournir un
bénéfice significatif aux patients souffrant de RCH, de maladie de Crohn, de MII ou d'autres indications, ainsi
que d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Bien que la direction d'Abivax estime que les
attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que les
informations et déclarations prospectives sont soumises à différents risques, éventualités et incertitudes, dont
beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté d’Abivax, ce qui pourrait
impliquer que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, implicites ou
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aux obstacles potentiels au développement clinique et pharmaceutique, y compris une évaluation plus
approfondie par l'entreprise, les agences de réglementation et les comités d'éthique/CEI suite à l’évaluation
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