Abivax annonce le recrutement d'un premier
patient dans Enhance-CD, l'essai clinique de
phase 2b avec obefazimod dans
la maladie de Crohn
PARIS, France, le 3 octobre 2024 – 22h00 CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284
– ABVX; NASDAQ: ABVX) (“Abivax” ou la “Société”), société de biotechnologie au stade clinique
axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels
de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de
maladies inflammatoires chroniques, annonce aujourd'hui que le premier patient a été recruté dans
le cadre de son essai clinique de phase 2b ENHANCE-CD (NCT06456593), évaluant obefazimod chez
des patients atteints de la maladie de Crohn (MC).
L'essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluera l'efficacité et
la tolérance d’obefazimod, administré une fois par jour, chez des adultes souffrant de la maladie de
Crohn modérément à sévèrement active.
Fabio Cataldi, MD, Directeur médical d'Abivax, a déclaré : « Le recrutement du premier patient
dans notre essai clinique de phase 2b marque une étape importante vers le développement d'une
option thérapeutique pratique, par voie orale, en une prise par jour, pour les personnes atteintes
de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Cette étape nous rapproche de l'objectif
de répondre aux besoins non satisfaits de ces patients, en leur offrant des traitements efficaces qui
allègent les contraintes de leur quotidien. »


Design de l'étude
Cette étude comporte trois phases de traitement : une phase d'induction de 12 semaines, une phase
de maintenance de 40 semaines et une phase d'extension de 48 semaines. L'objectif est d'évaluer
l'efficacité et la tolérance d’obefazimod contre placebo en tant que traitement d'induction et de
maintenance chez des sujets atteints de MC modérément à sévèrement active après une réponse
inadéquate (absence de réponse, perte de réponse ou intolérance) aux thérapies conventionnelles
et/ou aux thérapies avancées. L'objectif principal de la phase d'extension de 48 semaines est
d'évaluer la sécurité et la tolérance d’obefazimod par rapport au placebo chez les sujets recrutés
dans la phase d'extension.
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À propos d’obefazimod
Obefazimod, principal candidat médicament expérimental d’Abivax, est une petite molécule
administrée par voie orale dont il a été démontré qu’elle améliore potentiellement l’expression d’un
seul microARN, le miR-124. Les essais cliniques de phase 2 chez des patients atteints de RCH ont
généré des données positives, entraînant le lancement d’un programme clinique pivotal de phase 3
à l’échelle mondiale (programme ABTECT), dont les premiers patients ont été recrutés aux États-
Unis en octobre 2022. Un essai clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn est en cours avec le
premier patient recruté en octobre 2024, et l’exploration d’opportunités potentielles de thérapies
combinées dans la RCH est en cours.


À propos d’Abivax
Abivax est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements
thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser
la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques. Basée
en France et aux États-Unis, le candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en
développement clinique de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérément
à sévèrement active. De plus amples informations sur la Société sont disponibles
sur www.abivax.com. Suivez-nous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter, @ABIVAX.


Contact
Patrick Malloy
SVP, Relations investisseurs Abivax
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des
estimations, y compris celles relatives aux objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des
mots tels que « s’attendre à », « planifier », « potentiel », « fera » et les variantes de ces mots et
expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations
prospectives comprennent des déclarations concernant ou impliquant le potentiel thérapeutique des
candidats médicaments d'Abivax, la disponibilité et le calendrier des données précliniques pour
étayer la prise de décision relative aux candidats thérapeutiques à utiliser en association avec
l'obéfazimod dans la RCH, ainsi que la disponibilité et le calendrier de divulgation des données
précliniques d'une telle association thérapeutique, le calendrier de lancement des essais cliniques,
le potentiel de l’obéfazimod en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies, afin de
fournir un bénéfice significatif aux patients souffrant de RCH, de maladie de Crohn, de MII ou
d'autres indications, ainsi que d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Bien que
la direction d'Abivax estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont
soumises à différents risques, éventualités et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et
généralement indépendants de la volonté d’Abivax, ce qui pourrait impliquer que les résultats et
développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, implicites ou projetés par les
informations et déclarations prospectives. Une description de ces risques, contingences et
incertitudes figure dans les documents déposés par la Société auprès de l’Autorité des marchés
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imprévus et incertitudes incluent entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au
développement, aux données et analyses cliniques futures, aux décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, concernant l'opportunité et le moment d'approuver un
candidat médicament, ainsi que leurs décisions concernant l'étiquetage et d'autres questions
susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats. Les
résultats actuels ne préjugent pas nécessairement des résultats futurs. Une attention particulière
doit être accordée aux obstacles potentiels au développement clinique et pharmaceutique, y compris
une évaluation plus approfondie par l'entreprise, les agences de réglementation et les comités
d'éthique/CEI suite à l’évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques, de carcinogénicité,
de toxicité, CMC et cliniques. Par ailleurs, ces déclarations prospectives, prévisions et estimations
ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont priés de ne pas
se fier indûment à ces déclarations prospectives. Sauf obligation légale, Abivax décline toute
obligation de mise à jour de ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter
tout changement ultérieur dont la Société aurait connaissance. Les informations sur les produits
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