Communiqué de presse

Dupixent : Présentation de nouvelles données positives de
phase III dans le traitement de l’urticaire chronique
spontanée au Congrès de l’ACAAI
• Le Dupixent a permis de réduire significativement le prurit et l’activité de
l’urticaire par rapport aux scores à l’inclusion ; un bon niveau de contrôle de la
maladie a pu être obtenu chez 41 % des patients.
• Des données confirmatoires qui seront présentées à l’appui du renouvellement de
la demande d’approbation réglementaire aux États-Unis d’ici à la fin de l’année ;
s’il est approuvé, le Dupixent deviendra le premier nouveau médicament ciblé
pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée depuis plus de dix ans.
• Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes présentent une urticaire chronique
spontanée inadéquatement contrôlée par antihistaminiques.

Paris et Tarrytown (New York), le 24 octobre 2024. Les données positives de l’étude C
de phase III du programme LIBERTY-CUPID, évaluant l’utilisation expérimentale du
Dupixent (dupilumab) chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée
(UCS) non contrôlée, n’ayant jamais été traités par un médicament biologique et sous
traitement de fond par antihistaminiques, seront présentées dans le cadre d’une
présentation orale sur l’actualité de la recherche au Congrès scientifique 2024 de l’American
College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) qui se tient à Boston (Massachusetts).
Les résultats de cette étude montrent que le traitement par Dupixent a permis de réduire
significativement le prurit et les scores d’activité de la maladie (démangeaisons et urticaire)
par rapport aux scores à l’inclusion et que l’urticaire a pu être bien contrôlée chez une
proportion supérieure de patients, comparativement au placebo.

Dr Thomas B. Casale
Professeur, Médecine interne, Faculté de médecine Morsani de l’Université de Floride du
Sud, États-Unis
« L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire de la peau qui se traduit par
l’apparition soudaine de papules urticariennes accompagnées d’intenses démangeaisons ayant
souvent de lourdes répercussions sur la qualité de vie des patients. Ces données confirment les
résultats obtenus dans le cadre de l’étude A antérieure et montrent une fois encore que le Dupixent a
le potentiel de soulager significativement les symptômes des patients et de les aider à mieux contrôler
cette pénible maladie. »

Cent-cinquante et un (151) enfants et adultes ont été inclus dans l’étude C et ont été
randomisés pour recevoir soit le Dupixent (n=74), soit un placebo (n=77) en complément à
un traitement de fond conventionnel par antihistaminiques anti-H1. À la semaine 24, les
patients traités par Dupixent ont présenté des améliorations significatives, comparativement
à ceux traités par placebo, en particulier en ce qui concerne :
• Le score de sévérité de l’urticaire (diminution de 8,64 points contre 6,10 points, par
rapport à l’inclusion ; p=0,02) ;




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• Le score d’activité de l’urticaire (prurit et plaques urticariennes) (diminution de 15,86
points, contre 11,21 points, par rapport à l’inclusion ; p=0,02) ;
• Le niveau de contrôle de la maladie (score d’activité de l’urticaire ≤6 ; 41 % contre
23 % ; p=0,005) ;
• La réponse complète (score d’activité de l’urticaire = 0 ; 30 % contre 18% ; p=0,02).

Les résultats de sécurité de l’étude C ont été généralement cohérents avec le profil de
sécurité connu du Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les taux
globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 53 % pour le
Dupixent comme pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment
observés sous Dupixent (≥5 %), comparativement au placebo, ont été les suivants :
réactions au site d’infection (12 % contre 4 %), surdosage accidentel (7 % contre 3 %) et
infection par le virus de la COVID-19 (8 % contre 5 %).

Le Dupixent a été approuvé pour le traitement de l’UCS au Japon et dans les Émirats arabes
unis (EAU) sur la base de résultats cliniques antérieurs et il est actuellement évalué par les
autorités réglementaires de l’Union européenne dans cette indication. En dehors des
autorités réglementaires du Japon et des EAU, aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Dupixent dans le
traitement de l’UCS.


À propos de l’urticaire chronique spontanée
L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire chronique de la peau causée
en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l’apparition soudaine de
plaques urticariennes invalidantes et des démangeaisons persistantes. L’urticaire chronique
spontanée est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des
médicaments qui ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules, pour atténuer les
symptômes de l’urticaire. De nombreux patients restent toutefois non contrôlés et certains
n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils continuent par
conséquent de présenter des symptômes, dont des démangeaisons persistantes et des
sensations de brûlure, qui peuvent être invalidantes et avoir des effets négatifs importants
sur leur qualité de vie. Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes présentent une UCS
inadéquatement contrôlée par antihistaminiques.

À propos du programme de phase III consacré au Dupixent pour le traitement de
l’urticaire chronique spontanée (LIBERTY-CUPID)
Le programme de phase III LIBERTY-CUPID cherchant à évaluer le Dupixent dans le
traitement de l’UCS comprend trois études : l’Étude A, l’Étude B et l’Étude C.

L’étude C était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant
évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent en complément d’un traitement conventionnel
par antihistaminiques anti-H1, comparativement à un traitement par antihistaminiques anti-
H1 seulement, chez 151 patients âgés de six ans et plus présentant une UCS, toujours
symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques et n’ayant jamais été traités
par omalizumab (soit naïfs de tout traitement par un médicament biologique). Le critère
d’évaluation primaire correspondait à la variation du score de sévérité du prurit à la semaine
24, par rapport au score à l’inclusion (mesuré chaque semaine au moyen de l’échelle ISS7,
de 0 à 21). Parmi les critères d’évaluation secondaires à la semaine 24, mesurés au moyen
du score hebdomadaire d’activité de l’urticaire (UAS7), figuraient la variation du score de




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sévérité du prurit et de l’urticaire (UAS7,sur une échelle de 0 à 42), la proportion de
patients ayant obtenu un bon niveau de contrôle de la maladie (UAS7 ≤6) et la réponse
complète (UAS7=0).

À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet
immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce
médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une
diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des
facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies
apparentées, souvent présentes simultanément.

Le Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le
prurigo nodulaire, l’UCS et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes
tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais traités par ce médicament dans
le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le
cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques
associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient
pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une
autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de
réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces
indications.

À propos de Regeneron
Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN) invente et
commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la
capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu
au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la
douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de
développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®,
pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes
d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des
données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique




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de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches
complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn,
Instagram, Facebook ou X.

À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. A travers le monde, nos
équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des
patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

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Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés au Dupixent® (dupilumab) ;
la probabilité, les délais et l’étendue d’une approbation réglementaire possible et du lancement commercial des produits-candidats
de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le traitement de l’urticaire
chronique spontanée (UCS) dont il est question dans le présent communiqué de presse, ainsi que pour le traitement du prurit
chronique idiopathique, de la pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications potentielles ; les incertitudes entourant l’utilisation et
l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires) sur ce qui précède ou toute approbation
réglementaire potentielle des produits de Regeneron (comme Dupixent) pour le traitement de l’UCS dans d’autres pays que le Japon
et les Émirats arabes unis ou, encore, de ses produits-candidats ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs
ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre
d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de
Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires
et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche
et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles
politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité
; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs
ou titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les
coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses
prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient
annulés ou résiliés ; l’impact de crises de santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de COVID-19) sur les
activités de Regeneron ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris,
sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable,
tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités (dont les
procédures civiles en cours lancées par le Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis pour le district du
Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède
peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus
complète de ces risques, ainsi que celle d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur
son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment,
des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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