COMMUNIQUE DE PRESSE




Inventiva annonce la recommandation
COMMUNIQUE DE PRESSE positive du
cinquième DMC de l’étude clinique NATiV3 Phase 3 avec
lanifibranor dans la MASH
► Le Data Monitoring Committee recommande sur la base d’une revue planifiée des
données de sécurité que l’étude clinique de Phase III continue sans modification
du protocole actuel.

► L’évaluation était basée sur l’examen non masqué des données de sécurité
provenant de plus de 1000 patients randomisés dans les cohortes principale et
exploratoire, incluant respectivement plus de 800 et plus de 170 patients ayant
été traités pendant plus de 24 et 72 semaines.

► Cette cinquième revue du DMC confirme le bon profil de sécurité de lanifibranor.

Daix (France), Long Island City (New York, United States), le 30 novembre 2024 – Inventiva (Euronext Paris et
Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites
molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement
métabolique (« MASH »), également connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres
maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé aujourd'hui la recommandation positive de
la cinquième réunion du Data Monitoring Committee (DMC) de poursuivre l'étude clinique de Phase 3, NATiV3,
évaluant lanifibranor chez des patients atteints de la MASH sans modification du protocole actuel.

Le groupe d’experts indépendants, a fait sa revue en se basant sur l'examen non masqué des données de sécurité
provenant de plus de 1000 patients randomisés dans la cohorte principale ainsi que dans la cohorte exploratoire.
Parmi les plus de 1000 patients, plus de 800 patients ont été traités pendant plus de 24 semaines, durée de
traitement évaluée dans l’étude clinique de Phase 2b, NATIVE, et plus de 170 patients ont été traités pendant plus
de 72 semaines. Les données de sécurité étaient non masquées pour le DMC, mais demeurent masquées en ce
qui concerne la Société. Le DMC recommande la poursuite de l'essai clinique NATiV3 sans modification du
protocole actuel de l'essai. Cette recommandation positive confirme le bon profil de sécurité et de tolérance du
lanifibranor.


À propos de lanifibranor

Lanifibranor, le candidat médicament le plus avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques, anti-inflammatoires ainsi que des changements
vasculaires et métaboliques positifs en activant les trois isoformes de proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »).
Les PPAR sont des récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation épigénétique. Lanifibranor est
un agoniste PPAR conçu pour activer de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec une
activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de
PPAR qui ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul agoniste de pan-PPAR actuellement en
développement clinique. La Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et équilibré de
lanifibranor contribue également au bon profil de sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué. En plus du statut de « Fast Track », la Food and
Drug Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à
lanifibranor pour le traitement de la MASH.
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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites
molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la MASH, de
mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La
Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les
récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique.

Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie
hépatique chronique courante et progressive.

Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le
développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes
les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est également en cours de sélection d’un
candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo.

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement
clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à
la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA -
ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis (symbole : IVA).
www.inventivapharma.com.


Contacts

Inventiva Brunswick Group ICR Healthcare
Pascaline Clerc Tristan Roquet Montegon / Patricia L. Bank
EVP, Strategy and Corporate Affairs Aude Lepreux / Investor relations
media@inventivapharma.com Matthieu Benoist patti.bank@westwicke.com
+1 240 620 9175 Media relations +1 415 513-1284
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83


Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations
prospectives. Ces déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant les prévisions et estimations
concernant les programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la conception, le protocole,
la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais, y compris l'essai
clinique de Phase III NATiV3 en cours évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH, la possibilité pour les patients de
participer à ces essais, le développement clinique et les plans réglementaires et la voie d’accès à lanifibranor, les
publications et les publications de données d’essais cliniques, les informations, les idées et les impacts qui peuvent
être recueillis à partir des essais cliniques, le profil d’innocuité et de tolérabilité et les avantages thérapeutiques

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potentiels des produits candidats d’Inventiva y compris lanifibranor, les soumissions et approbations
réglementaires potentielles, y compris l’approbation accélérée potentielle aux États-Unis et l’approbation
conditionnelle en Europe, et commercialisation, le pipeline d'Inventiva et les plans de développement préclinique
et clinique, le bénéfice d’avoir reçu les statuts de « Breakthrough Therapy », y compris leur impact sur le calendrier
de développement et d'examen des candidats produits d'Inventiva, le développement potentiel et la voie
réglementaire d’odiparcil, ainsi que les activités futures, les attentes, les plans, la croissance et les perspectives
d’Inventiva. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de
mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime
», « peut », « sera », « pourrait », « devrait », « conçu », « espère », « cible », « vise » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations d'attentes
futures et d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de la direction.
Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres
déclarations prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes à des risques et incertitudes
connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements futurs sont
difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats des études cliniques seront
disponibles dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces candidats
recevront les homologations réglementaires nécessaires, ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses
partenaires sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du tout. Les résultats réels obtenus peuvent
s'avérer matériellement différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des réalisations exprimées
ou induites par ces déclarations, prévisions et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y compris
les données provisoires ou les données issues d’une analyse intermédiaire d’essais cliniques en cours peuvent ne
pas être prédictives des résultats futurs des essais, la recommandation du DMC peut ne pas être indicative d’une
éventuelle autorisation de mise sur le marché, Inventiva ne peut fournir aucune garantie sur l'impact du SUSAR sur
le recrutement ou l’impact final sur les résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou sur les questions
réglementaires qui s'y rapportent, qu'Inventiva est une société en phase clinique sans produits approuvés et sans
revenus historiques de produits, Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa création, y compris qu'Inventiva
est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus générés
par la vente de produits. Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa création, a un historique d'exploitation
limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux
supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder
ou d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement,
ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être
dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend également de la réussite du
développement clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses
produits candidats actuels et futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva
concernant ses essais cliniques pourraient s'avérer erronés et les autorités réglementaires pourraient exiger des
suspensions supplémentaires et/ou des modifications supplémentaires des essais cliniques d'Inventiva, les attentes
d'Inventiva concernant le plan de développement clinique de lanifibranor pour le traitement de MASH/NASH
pourraient ne pas être réalisées et pourraient ne pas soutenir l’approbation d’une demande d’autorisation de mise
sur le marché. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards importants qui dépasseraient ses
attentes dans ses essais cliniques ou peuvent échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-
vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un
processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs
indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur
approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et les programmes de développement clinique ainsi

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que les calendriers, la situation financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation pourraient être
significativement affectés par les événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine, et l’état
de guerre entre Israël et le Hamas et le risque d’un conflit plus vaste, relatifs aux sanctions et aux impacts et
potentiels impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des essais cliniques d'Inventiva et de ses
partenaires dans les délais prévus, épidémies, crises sanitaires et les conditions macroéconomiques, y compris
l'inflation globale, l’augmentation des taux d’intérêts, l'incertitude des marchés financiers et des perturbations des
systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou la justesse de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives,
les prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont
invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives.

Veuillez-vous référer au Document d'Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé
auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 3 avril 2024 et au Rapport Annuel sur le Formulaire 20-F (Form 20-
F) pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la "SEC") le
3 avril 2024 pour d'autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits sous la rubrique
"Facteurs de risque", et dans nos futurs documents déposés auprès de la SEC. D'autres risques et incertitudes dont
Inventiva n'est pas actuellement consciente peuvent également affecter ses déclarations prévisionnelles et
peuvent faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent matériellement de ceux
anticipés.

Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué. Sauf
obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva n'accepte aucune responsabilité pour les
conséquences découlant de l'utilisation de l'une des déclarations susmentionnées.




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