Communiqué de presse

Nicox annonce la publication de la partie adaptive
de l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc sur
NCX 470

• Une partie adaptative est un outil de design d’étude clinique utile qui a permis
d’identifier la dose optimale de NCX 470 dans l’étude Mont Blanc, la première
étude de phase 3 de NCX 470

• Les deux doses de la solution ophtalmique NCX 470 évaluées, 0,065 % et 0,1
%, ont réduit la pression intraoculaire davantage que le comparateur,
latanoprost solution ophtalmique 0,005 %

• La concentration de 0,1 % de NCX 470 a été retenue pour la suite de l’étude
Mont Blanc ainsi que pour l’étude Denali en cours. Cette sélection a été
réalisée sur la base d’une réduction plus importante de la pression
intraoculaire par rapport à la concentration de 0,065 % et sur la base d’un bon
profil de sécurité

18 novembre 2024 – publication à 7H30
Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une
société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que le design et
les résultats de la partie adaptive de l’étude de phase 3 Mont Blanc destinée à évaluer
l’efficacité et la sécurité de NCX 470 chez des sujets adultes atteints de glaucome à angle
ouvert ou d’hypertension oculaire ont été publiés en ligne dans le journal
Contemporary Clinical Trials, Volume 147, 2024, 107730 (prépublication en ligne
https://doi.org/10.1016/j.cct.2024.107730. Une partie de ces données a déjà été présentées
sous la forme d’un poster pendant le World Glaucoma Congress 2023.

Une étude clinique de recherche de dose de phase 2 (Dolomites) a évalué plusieurs
concentrations pour NCX 470 et les résultats ont suggéré qu’une dose plus élevée que
celles testées pourrait offrir une efficacité et un profil de sécurité encore meilleurs. Pour
tester cette hypothèse, un dosage à 0,065 % et un dosage à 0,1 % ont été inclus dans la
partie adaptative de sélection de dose de l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc, qui a
comparé la sécurité et l'efficacité de la solution ophtalmique NCX 470 par rapport à la
solution ophtalmique de latanoprost chez des sujets adultes atteints de glaucome à angle
ouvert ou d’hypertension oculaire. Lors de l’évaluation à la 2ème semaine, calculée avec la
méthode de least-squares, la différence en réduction moyenne de la pression intraoculaire
(PIO) diurne comparée avec le latanoprost a été de 1,51mmHg (p=0,0308) pour le groupe
de patients traité avec NCX 470 0,065% et 1,71mmHg (p=0,0123) pour le groupe de
patients traité avec NCX 470 0,1%, toujours en faveur de NCX 470. L’effet secondaire le
plus fréquemment observé était une hyperémie conjonctivale/oculaire, avec une fréquence
et un niveau de gravité similaire pour les deux doses de concentrations de NCX 470.




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L’étape adaptative de sélection de dose a été utilisée en remplacement d'études
supplémentaires de dosage pour sélectionner la dose 0,1 % de NCX 470 pour l’étude
clinique Mont Blanc ainsi que pour la deuxième étude clinique de phase 3, Denali.

Les résultats de l’étude Mont-Blanc ont été annoncés en octobre 2022. La deuxième étude
de phase 3 de NCX 470, Denali, est en cours et les premiers résultats sont attendus au
troisième trimestre 2025.

A propos de Nicox


Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien
de la vision et à l’amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique de Nicox est le NCX
470 (bimatoprost grénod), un nouveau collyre bimatoprost donneur d’oxyde nitrique, pour la réduction de la pression
intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Nicox mène également un
programme de recherche préclinique NCX 1728, un donneur d’oxyde de nitrique phosphodiestérase-5 inhibiteur, avec
Glaukos. Le premier produit de Nicox, VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le
glaucome, est commercialisé aux Etats-Unis et sur 15 autres territoires. Nicox génère des revenus provenant de ZERVIATE®
dans la conjonctivite allergique, et est licencié dans plusieurs territoires, notamment à Harrow, Inc. pour les Etats-Unis et à
Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois et dans la majorité des pays d’Asie du Sud-Est.

Nicox dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Growth Paris (Mnémo : ALCOX) et fait partie
de l’indice CAC Healthcare.

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Couverture par les analystes

H.C. Wainwright & Co Yi Chen New York, Etats-Unis




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Nicox
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