Châtillon, France, le 11 décembre (22 :05 CEST) 2024




DBV confirme l’alignement avec la FDA (US) sur la
procédure d'approbation accélérée du patch Viaskin®
Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans

• DBV et la FDA se sont mis d'accord sur les éléments clés de l'étude
COMFORT Toddlers chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, y compris le
nombre de patients et la méthodologie de collecte et d'analyse du
temps de port du patch.
• L'étude COMFORT Toddlers doit débuter au deuxième trimestre
2025.
• Le dépôt d’une autorisation de licence biologique (BLA) pour le
patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans est prévu
pour le second semestre 2026.
• La FDA a confirmé les critères relatifs à l’étude de confirmation
post-commercialisation chez les enfants âgés de 1 à 3 ans.
• DBV organise une téléconférence investisseurs aujourd'hui à
23h00 (heure française).


DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market :
DBVT), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui
l'issue positive des communications écrites et orales récentes avec la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis se concluant par un chemin réglementaire
clair et défini pour le programme Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans.
La FDA a ainsi formalisé le processus d’approbation accélérée du patch Viaskin
Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans. DBV et la FDA se sont également mis
d'accord sur les éléments clés d'une étude de confirmation post-commercialisation

"DBV se réjouit d'avoir reçu ce que nous estimons être un chemin règlementaire
clair et raisonnable pour l’approbation accélérée du patch Viaskin Peanut chez les
enfants âgés de 1 à 3 ans. Ceci complète les éléments détaillés dans notre
communiqué de presse du 22 octobre dernier qui précisait les modalités de nos
deux autres programmes, à savoir, Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7
ans et Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 7 ans en Europe », a déclaré
Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. "Nous estimons avoir ainsi
minimisé le risque lié au chemin réglementaire de nos programmes et pouvons
désormais nous concentrer sur l'exécution des études qui soutiendront deux BLA
pour deux groupes d'âge distincts aux Etats-Unis et une AMM (Autorisation de Mise
sur le Marché) en Europe. Nous sommes reconnaissants envers l'Agence pour sa
collaboration attentive et nous continuons à œuvrer pour que cette nouvelle
thérapie puisse être mise à la disposition des soignants et des patients le plus
rapidement possible."

Voie d'approbation accélérée
La FDA a récemment formellement confirmé la voie d'approbation accélérée pour
le patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans. Pour mémoire, les
directives actuelles de la FDA concernant l'approbation accélérée comprennent
trois critères de qualification :

1. Le produit candidat doit traiter une maladie grave.
2. Le produit candidat doit apporter un avantage significatif par rapport aux
thérapies disponibles.
3. Le produit candidat doit démontrer un effet sur un critère clinique
intermédiaire qui est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice
clinique.

Comme précédemment indiqué par DBV, la FDA a déjà confirmé par écrit que le
patch Viaskin Peanut répondait aux critères 1 et 2.

Au cours du quatrième trimestre 2024, la FDA et DBV ont entretenu un dialogue
continu au sujet du critère clinique intermédiaire nécessaire pour remplir le critère
3 précité. Dans sa communication écrite récente, la FDA a confirmé que les données
d'efficacité de l'étude EPITOPE de phase 3 de la Société pouvaient servir de critère
d'évaluation clinique intermédiaire. La FDA a également convenu que le critère
d'évaluation est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique et
qu'il remplira donc les conditions d'une approbation accélérée.

En vue de la commercialisation, DBV a apporté de légères modifications au patch
Viaskin Peanut utilisé dans EPITOPE, afin d’en simplifier la pose par les soignants et
de permettre une identification du produit sur chaque patch. Aucune modification,
y compris de forme ou de taille du patch, n'a été apportée aux composants du
dispositif qui sont en contact avec la peau du patient. En outre, pour augmenter le
volume de production des patchs en prévision de la commercialisation, des
changements ont dû être apportés au processus et au lieu de fabrication. Bien que
le patch commercial Viaskin Peanut prévu soit actuellement utilisé (N=304) dans le
cadre de l'extension en ouvert de 3 ans de l'étude EPITOPE, la FDA a considéré que
l’ensemble des modifications apportées au patch commercial Viaskin Peanut
constituait un produit différent par rapport au patch clinique utilisé dans le cadre
de l'étude EPITOPE. La Société prévoit d'utiliser le patch commercial Viaskin Peanut
dans l'étude COMFORT Toddlers ainsi que dans l'étude de confirmation post-
commercialisation.

Étude de confirmation post-commercialisation
Dans sa communication écrite récente, la FDA a confirmé les critères d'une étude
de confirmation post-commercialisation chez les enfants âgés de 1 à 3 ans. DBV et
la FDA sont d’accord sur le fait que l'étude de confirmation devra démontrer
l'efficacité du patch commercial Viaskin Peanut et être lancée au moment du dépôt
du BLA.

À ce jour, le patch commercial a été utilisé chez 304 sujets soit plus de 234 695 jours-
patients de traitement dans le cadre de l'extension en ouvert de l’ étude EPITOPE,
sans différence clinique en termes d'efficacité ou de sécurité par rapport au patch
clinique utilisé dans l'essai de phase 3 EPITOPE.

L'étude de confirmation comprendra un test de provocation oral en double aveugle
contrôlé par placebo (DBPCFC) et utilisera les mêmes critères statistiques de
réussite (c'est-à-dire la limite inférieure de l'IC à 95 % > 15 %) que ceux utilisés dans
l'étude d'efficacité de la phase 3 d'EPITOPE. Les données d'adhésion de l'étude de
confirmation post-commercialisation seront collectées de manière similaire à
l'étude COMFORT Toddlers. La Société prévoit que ces données confirmeront
l'importance de la durée moyenne de port quotidien dans l'utilisation du patch
Viaskin Peanut au regard de son efficacité et de son indication.

"Lorsqu'il s'agit de gérer les allergies, ce qui fonctionne pour une famille peut ne
pas fonctionner pour une autre. C'est pourquoi il est extrêmement important pour
notre communauté de disposer d'options thérapeutiques variées », a déclaré Sung
Poblete, PhD, RN, PDG de FARE (Food Allergy Research and Education). "Je suis
heureuse d'apprendre que le dialogue constructif entre DBV et la FDA a abouti à
cette procédure d'approbation accélérée clarifiant les étapes de développement
restantes pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans souffrant
d'une allergie à l'arachide. Chez FARE, nous nous réjouissons à l'idée qu'un jour, en
cas d'approbation, les soignants et les familles aient la possibilité d'envisager ce
nouveau traitement prometteur.

Étude complémentaire d’innocuité COMFORT Toddlers
COMFORT Toddlers est une étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par
placebo (DBPC) qui vise à obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité
(critère principal) et sur l'adhésion du patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de
1 à 3 ans allergiques à l'arachide. DBV a le plaisir d'annoncer que le Dr Julie Wang,
Professeur de pédiatrie au Jaffe Food Allergy Institute de l'Icahn School of Medicine
au Mount Sinai, sera l’investigateur principal au niveau mondial de l'étude
COMFORT Toddlers.

« Je suis ravie d'assurer le rôle investigateur principal de l'étude COMFORT Toddlers
», a déclaré le Dr Julie Wang, Professeur de pédiatrie, Jaffe Food Allergy Institute,
Icahn school of Medicine au Mount Sinai à New York. "Viaskin Peanut, s'il est
approuvé, offrira aux patients et aux soignants une option thérapeutique
alternative très attendue. Je suis impatiente de travailler avec l'équipe de DBV pour
contribuer à mener cet important essai clinique.

La Société prévoit que COMFORT Toddlers recrutera environ 480 sujets randomisés
3:1 (actif : placebo) dans environ 80 à 90 centres aux États-Unis, au Canada, en
Australie et en Europe. L’étude COMFORT Toddlers se déroulera sur une période de
6 mois suivie d'une phase optionnelle de traitement en ouvert de 18 mois, afin de
fournir 24 ou 18 mois de traitement avec le patch Viaskin Peanut aux participants
randomisés respectivement dans le groupe actif ou placebo. Ainsi, l'étude
COMFORT Toddlers portera à 600 le nombre total de sujets exposés au patch
Viaskin Peanut pendant au moins 6 mois dans le cadre d'une étude contrôlée,
comme l'exige la FDA. Au total, environ 240 sujets auront porté le patch clinique
dans l’étude EPITOPE et 360 sujets le patch commercial dans l’étude COMFORT
Toddlers.

Comme indiqué précédemment, DBV et la FDA se sont mis d'accord sur la
méthodologie de collecte des données relatives au temps de port du patch et sur
l'analyse et la hiérarchie des objectifs de l'étude COMFORT Toddlers. La
méthodologie de collecte des données d'adhésion convenue fournit une approche
pratique pour les sujets, les familles et les investigateurs. La méthodologie est
destinée à générer suffisamment de données pour soutenir un dépôt de
l’autorisation de licence biologique dans le cadre de la procédure d'approbation
accélérée (c'est-à-dire la collecte de données sur l'adhésion des patchs en mettant
l'accent sur le temps de port quotidien à différents moments). Les discussions
productives avec la FDA ont permis trois avancées positives de notre point de vue:

1. Tout d’abord, la FDA a accepté que l'adhésion ne soit pas un co-objectif d'une
étude d’innocuité mais plutôt un critère d'évaluation exploratoire.
2. Ensuite, l’'adhésion devrait être évaluée dans l'ensemble de la balance
bénéfices -risques (c'est-à-dire dans le contexte de l'efficacité et de
l’innocuité).
3. Enfin, troisième avancée, nous nous sommes mis d'accord sur ce que nous
pensons être une approche tout à fait réalisable pour collecter des données
sur l'adhésion.

DBV a initié les activités préparatoires de l'étude et prévoit de screener le premier
sujet au cours du deuxième trimestre de 2025.

Dépôt d'un BLA chez les enfants âgés de 1 à 3 ans

Il y aura deux études de phase 3 chez les enfants de 1 à 3 ans utilisant le patch Viaskin
Peanut. Les données générées par ces études serviront de base au dépôt d'un BLA.:

1. Douze mois de données d'efficacité et d’innocuité DBPC issues de l'étude
EPITOPE de phase 3 précédemment achevée (publiée dans le New England
Journal of Medicine en mai 2023), et 36 mois de données d'extension en
ouvert.
2. Six mois de données DBPC générées dans l'étude d'innocuité
supplémentaire COMFORT Toddlers.

DBV prévoit que le BLA pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3
ans dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée sera déposé au cours du
deuxième semestre 2026.

Informations sur la conférence téléphonique
DBV Technologies organise une conférence téléphonique en direct ce jour à 23h00
(CET) pour discuter des avancées règlementaires. Vous pouvez accéder à la
conférence téléphonique en composant les numéros suivants :

• États-Unis : +1 877 346 6112
• International : 1+ 848 280 6350

Un webcast de la conférence téléphonique sera disponible depuis l’onglet
« Événements » de la section Investisseurs du site Web de DBV Technologies :
https://dbv-technologies.com/investor-overview/events. Un replay de la
présentation sera également disponible sur le site Web de DBV Technologies une
fois l’événement terminé.
À propos de DBV Technologies
DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans
le développement d’options de traitement des allergies alimentaires et autres affections
immunologiques ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits. DBV Technologies se
concentre actuellement sur l’étude de l’utilisation de sa technologie exclusive, le patch
VIASKIN®, pour traiter les allergies alimentaires causées par une réaction immunitaire
hypersensible et caractérisées par une gamme de symptômes dont la gravité varie de légère
à l’anaphylaxie potentiellement mortelle. Des millions de personnes vivent avec des allergies
alimentaires, y compris de jeunes enfants. Grâce à l’immunothérapie épicutanée (EPIT™), le
patch VIASKIN® est conçu pour dispenser des quantités de microgrammes d’un composé
biologiquement actif dans le système immunitaire à travers une peau intacte. L’EPIT est une
nouvelle classe de traitement non invasif cherchant à modifier l’allergie sous-jacente d’un
individu en rééduquant le système immunitaire à se désensibiliser à l’allergène en tirant
parti des propriétés de tolérance immunitaire de la peau. DBV Technologies s’est engagée
à transformer le traitement des personnes souffrant d’allergies alimentaires. Les
programmes d’allergie alimentaire de la Société comprennent des études cliniques en
cours avec le patch VIASKIN® peanut chez les jeunes enfants (de 1 à 3 ans) et les enfants (de
4 à 7 ans) allergiques à l’arachide.

Le siège mondial de DBV Technologies est situé à Châtillon, en France, avec des opérations
nord-américaines basées à Warren, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société
sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345)
et les ADS de la Société (chacun représentant cinq actions ordinaires) sont négociés sur le
Nasdaq Stock Market (symbole : DBVT ; CUSIP : 23306J309).

Pour plus d’informations, veuillez consulter www.dbv-technologies.com et nous contacter
sur X (anciennement Twitter) et LinkedIn.



Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives et des estimations,
y compris des déclarations concernant la situation financière de DBV, la prévision de sa
trésorerie, le potentiel thérapeutique du patch VIASKIN® Peanut et de l’EPIT™, la
conception des essais cliniques prévus par DBV, les efforts réglementaires et cliniques
prévus par DBV, y compris le calendrier et les résultats des communications avec les
organismes de réglementation, la capacité de l’un des produits candidats de DBV, s’il est
approuvé, à améliorer la vie des patients souffrant d’allergies alimentaires. Ces déclarations
prospectives et estimations ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent
des risques et des incertitudes substantiels. À ce stade, la vente des produits candidats de
DBV Technologies n’a été autorisée dans aucun pays. Parmi les facteurs qui pourraient
entrainer une différence matérielle entre les résultats réels et ceux décrits ou projetés dans
le présent document figurent les incertitudes liées généralement à la recherche et au
développement, aux études cliniques et aux examens et approbations réglementaires qui
s’y rapportent ainsi que la capacité de DBV Technologies à mener avec succès ses mesures
de discipline budgétaire. Une liste et une description plus en détail des risques et des
incertitudes qui pourraient entraîner une différence sensible entre les résultats réels et ceux
énoncés dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse figurent
dans les documents réglementaires déposés par DBV Technologies auprès de l’Autorité des
marchés financiers (« AMF »), dans les documents et rapports déposés par DBV Technologies
auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») des États- Unis, y compris dans
le rapport annuel de DBV sur le formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 31 décembre 2023,
déposé auprès de la SEC le 7 mars 2024, et les dépôts et rapports futurs effectués par DBV
auprès de l’AMF et de la SEC. Les investisseurs actuels et potentiels sont priés de ne pas
accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives et estimations, qui ne sont
valables qu’à la date du présent document. À l’exception de ce qui est requis par la loi
applicable, DBV Technologies ne s’engage nullement à mettre à jour ou à réviser les
informations contenues dans le présent communiqué de presse.

Contact avec les investisseurs
Katie Matthews
DBV Technologies
katie.matthews@dbv-technologies.com

Contact avec les médias
Angela Marcucci
DBV Technologies
angela.marcucci@dbv-technologies.com

VIASKIN® et EPIT™ sont des marques de DBV Technologies