COMMUNIQUE DE PRESSE




Inventiva et Hepalys Pharma, Inc. annoncent le lancement
du programme de développement clinique de lanifibranor
au Japon avec l'inclusion du premier participant dans l'étude
de Phase 1

► Lancement du programme de développement clinique de lanifibranor au Japon
avec l'inclusion du premier participant à l'étude de Phase 1
► Des résultats positifs pourraient supporter le lancement d'une étude de Phase 3
pivot chez des patients atteints de MASH au Japon
► Cette étude représente la première étape significative du partenariat entre
Inventiva et Hepalys Pharma en vue du développement de lanifibranor au Japon
et en Corée du Sud


Daix (France), New York City (New York, Etats-Unis), Tokyo (Japon), 20 février 2025 – Inventiva (Euronext Paris
et NASDAQ : IVA) (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite associée à un
dysfonctionnement métabolique (« MASH ») et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, et Hepalys
Pharma, Inc. (“Hepalys”), une société immatriculée au Japon et fondée par Catalys Pacific, a annoncé aujourd'hui
le lancement du programme de développement clinique de lanifibranor au Japon avec le premier participant
japonais ayant reçu une dose de lanifibranor dans le cadre d'une étude clinique de Phase 1 évaluant la sécurité,
la tolérabilité, la pharmacocinétique (« PK ») et la pharmacodynamique (« PD ») du produit.

Dans le cadre de cette étude monocentrique, 32 sujets seront répartis au hasard en quatre cohortes et recevront
lanifibranor pendant 14 jours une fois par jour.

L'étude est menée conformément aux termes du contrat de licence exclusive conclu en 2023 entre Inventiva et
Hepalys pour développer et commercialiser lanifibranor au Japon et en Corée du Sud 1 . Selon les termes de
l'accord, Hepalys est responsable de la conduite et du financement de tous les essais au Japon et en Corée du Sud
nécessaires au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans ces territoires. Les résultats
positifs de cette étude pourraient soutenir le lancement d’une étude pivot de Phase 3 chez des patients au Japon
atteints de MASH, une fois que les résultats de NATiV3, l’étude pivot de Phase 3 actuellement actuellement mené
par Inventiva, seront disponibles.

Cette étude représente une première étape clé dans le partenariat entre Inventiva et Hepalys, les deux sociétés
visant à commercialiser lanifibranor, une fois approuvé, sur le marché japonais où jusqu'à 2,7 % de la population
japonaise souffre de MASH.

Frédéric Cren, Président-directeur général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré : « L'inclusion du premier
participant à l'étude de Phase 1 au Japon témoigne de la solidité de notre partenariat avec Hepalys, alors que nous
progressons dans le développement de lanifibranor, avec pour objectif de le rendre accessible à un nombre


1 Communiqué de presse - 20 Septembre 2023
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significatif de patients atteints de MASH. Le partenariat avec Hepalys, nous permet de démarrer le développement
sur un marché clé tel que le Japon où l’expertise locale de notre partenaire est clé pour le succès du programme »

BT Slingsby, MD, PhD, MPH, Directeur représentant d’Hepalys Pharma, Inc., a déclaré : « Le programme clinique
de lanifibranor a connu une évolution impressionnante et nous sommes ravis que le premier participant ait reçu
une dose dans le cadre de cette étude clinique de Phase 1. Elle constitue une première étape clé dans la progression
de notre développement clinique anticipé pour lanifibranor. En cas de succès, nous pourrions ainsi potentiellement
lancer ce candidat médicament au Japon en tant que traitement potentiellement vital pour les patients atteints
de MASH. Nous attendons avec impatience la poursuite de l'administration du médicament aux patients et les
résultats de cette étude. »

À propos d’Hepalys Pharma, Inc.

Hepalys Pharma, Inc. est une société biopharmaceutique privée financée par du capital-risque qui se consacre au
développement de nouvelles thérapies pour les maladies du foie. Elle est dirigée par une équipe de premier plan
au niveau mondial et un comité consultatif clinique transpacifique, et s'est engagée à développer et à
commercialiser lanifibranor et potentiellement d'autres composés pour les patients des pays asiatiques. Hepalys
a son siège à Tokyo, au Japon.

À propos de Catalys Pacific

Catalys Pacific est une société transpacifique d’investissement spécialisée dans les sciences de la vie qui a pour
mission de fournir des solutions de soins de santé aux patients du monde entier grâce à la création et à
l’investissement dans des sociétés de biotechnologie. Catalys Pacific est dirigée par une équipe internationale
d’entrepreneurs et investisseurs qui travaillent en étroite collaboration avec des partenaires du monde
universitaire, des « biotechs », du capital-risque et de l’industrie pharmaceutique dans le monde entier. La société
possède des bureaux à Tokyo au Japon, et à San Francisco en Californie. Pour plus d’information, visitez
www.catalyspacific.com.

À propos de Lanifibranor

Lanifibranor, le candidat médicament le plus avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques, anti-inflammatoires ainsi que des changements
vasculaires et métaboliques positifs en activant les trois isoformes de proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »).
Les PPAR sont des récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation épigénétique. Lanifibranor est
un agoniste PPAR conçu pour activer de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec une
activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de
PPAR qui ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul agoniste de pan-PPAR actuellement en
développement clinique. La Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et équilibré de
lanifibranor contribue également au bon profil de sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué. En plus du statut de « Fast Track », la Food and
Drug Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à
lanifibranor pour le traitement de la MASH.

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique en phase clinique spécialisée dans la recherche et le développement
de thérapies orales à base de petites molécules pour le traitement des patients atteints de MASH et d'autres
maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. La Société évalue actuellement lanifibranor, un nouvel
agoniste pan-PPAR, dans l'essai clinique pivot de phase 3 pour le traitement des patients adultes atteints de la
MASH, une maladie hépatique chronique fréquente et évolutive.


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La Société dispose d'une équipe scientifique d'environ 90 personnes possédant une grande expertise dans les
domaines de la biologie, de la chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi
qu’en développement clinique. Elle possède une vaste bibliothèque d'environ 240 000 molécules
pharmacologiquement pertinentes, dont environ 60 % sont exclusives, ainsi qu'un centre de recherche et de
développement détenu à 100 %.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (ticker : IVA, ISIN :
FR0013233012) et sur le NASDAQ Global Market aux États-Unis (ticker : IVA). www.inventivapharma.com


Contacts

Inventiva Brunswick Group Westwicke, an ICR Company
Pascaline Clerc Tristan Roquet Montegon Patricia L. Bank
EVP, Strategy and Corporate Affairs Aude Lepreux Investor relations
media@inventivapharma.com Julia Cailleteau patti.bank@icrhealthcare.com
+1 202 499 8937 Media relations +1 415 513 1284
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

Avertissement

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions safe harbor
du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits
historiques, incluses dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces déclarations incluent,
sans s'y limiter, des déclarations concernant les prévisions et estimations concernant les essais cliniques en cours
et prévus menés par Inventiva et ses partenaires, y compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de
recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais, y compris l'essai clinique de Phase 3 NATiV3 évaluant
lanifibranor dans la MASH, et la Phase 1 avec lanifibranor menée par Hepalys au Japon, aux communiqués et aux
publications relatives aux essais cliniques, aux informations, connaissances et impacts qui peuvent être recueillis
à partir des essais cliniques, aux potentiels bénéfices thérapeutiques du lanifibranor, les attentes en matière de
développement clinique et de commercialisation par Hepalys, y compris en ce qui concerne les essais cliniques, les
approbations réglementaires, le bénéfice d’avoir reçu les statuts de « Breakthrough Therapy », y compris leur
impact sur le calendrier de développement et d'examen des candidats produits d'Inventiva, et approbations
réglementaires, les droits et obligations découlant des accords avec Hepalys, ainsi que les activités futures
d’Inventiva, les attentes, les plans, la croissance, les revenus potentiels et les perspectives. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, «
croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera », « pourrait
», « devrait », « conçu », « espère », « cible », « vise » et « continue » et autres expressions similaires. Ces
déclarations ne sont pas des faits historiques, mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres
déclarations prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces déclarations reflètent les opinions et les
hypothèses qui prévalent à la date des déclarations et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des
incertitudes qui pourraient entraîner une différence matérielle entre les résultats futurs, les performances ou les
événements futurs et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles
à prévoir et peuvent dépendre de facteurs échappant au contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne les produits
candidats du pipeline, il n'existe aucune garantie que les résultats des essais cliniques seront disponibles dans les
délais prévus, que les futurs essais cliniques seront lancés comme prévu, que les produits candidats recevront les
autorisations réglementaires nécessaires ou que les étapes prévues par Inventiva ou ses partenaires seront
atteintes dans les délais prévus, ou même qu'elles le seront. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer
matériellement différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des réalisations exprimées ou
induites par ces déclarations, prévisions et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y compris
les données provisoires ou les données issues d’une analyse intermédiaire d’essais cliniques en cours peuvent ne
pas être prédictives des résultats futurs des essais, la recommandation du DMC peut ne pas être indicative d’une
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éventuelle autorisation de mise sur le marché, Inventiva ne peut fournir aucune garantie sur l'impact du SUSAR sur
les résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou sur les questions réglementaires qui s'y rapportent, y compris
qu'Inventiva est une société en phase clinique sans produits approuvés et sans revenus historiques de produits,
qu'Inventiva a subi des pertes importantes depuis sa création, qu'Inventiva a un historique d'exploitation limité et
qu'elle n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux
supplémentaires pour financer ses activités, faute de quoi elle pourrait être obligée de réduire, de retarder ou
d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, ou
être incapable d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait ne pas être
en mesure de poursuivre ses activités, la capacité d'Inventiva à obtenir un financement. Le succès futur d'Inventiva
dépend de la réussite du développement clinique, de la capacité d'Inventiva à obtenir des financements, à conclure
des transactions potentielles et de la capacité d'Inventiva à satisfaire en partie ou en totalité les conditions de
réalisation des tranches ultérieures du Financement Structuré dans les délais prévus, et si, et dans quelle mesure,
les bons de souscription préfinancés émis dans le cadre du Financement Structuré peuvent être exercés et par quels
porteurs, de l'approbation réglementaire et de la commercialisation ultérieure de son produit candidat
lanifibranor. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des
résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas étayer les
revendications d'Inventiva et de ses partenaires concernant les produits candidats, les attentes d'Inventiva
concernant ses essais cliniques peuvent s'avérer erronées et les autorités réglementaires peuvent exiger des
périodes d'attente supplémentaires et/ou des modifications supplémentaires des essais cliniques d'Inventiva, Les
attentes d'Inventiva concernant le plan de développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la MASH
peuvent ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament, Inventiva et
ses partenaires peuvent rencontrer des retards substantiels au-delà des attentes dans leurs essais cliniques ou ne
pas démontrer la sécurité et l'efficacité à la satisfaction des autorités réglementaires applicables, la capacité
d'Inventiva et de ses partenaires à recruter et à retenir les patients dans les études cliniques, Le recrutement et la
fidélisation des patients dans les études cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus
difficile ou impossible par de multiples facteurs échappant au contrôle d'Inventiva et de ses partenaires, les
produits candidats d'Inventiva peuvent provoquer des réactions indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva
est confrontée à une concurrence importante et les activités d'Inventiva et de ses partenaires, ainsi que les études
précliniques et les programmes et calendriers de développement clinique, pourraient être affectés de manière
négative par des facteurs extérieurs à Inventiva et à ses partenaires, sa situation financière et ses résultats
d'exploitation pourraient être matériellement et négativement affectés par des événements géopolitiques, tels
que le conflit entre la Russie et l'Ukraine et les sanctions associées et le conflit au Moyen-Orient et le risque associé
d'un conflit plus important, les épidémies de santé, et les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation
mondiale, les fluctuations des taux d'intérêt, les marchés financiers incertains et les perturbations dans les
systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude
ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles, prévisions et estimations. En outre, les déclarations
prospectives, les prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Les
lecteurs sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives.

Veuillez vous référer au Document de Référence Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès
de l'Autorité des Marchés Financiers le 3 avril 2024 tel qu'amendé le 14 octobre 2024 et au Rapport Annuel sur le
Formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission
(la « SEC ») le 3 avril, 2024 et le rapport semestriel pour les six mois clos le 30 juin 2024 sur le formulaire 6-K déposé
auprès de la SEC le 15 octobre 2024 pour d'autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits
sous la rubrique « Facteurs de risques », et dans les futurs dépôts auprès de la SEC. D'autres risques et incertitudes
dont Inventiva n'est pas actuellement consciente peuvent également affecter ses déclarations prospectives et
peuvent faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent matériellement de ceux
anticipés. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué.
Sauf obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva n'accepte aucune responsabilité pour les
conséquences découlant de l'utilisation de l'une des déclarations susmentionnées.

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Il est précisé que ce communiqué de presse ne contient pas d’information relative au Financement Structuré de
348 millions d’euros annoncé le 14 octobre 2024. Les informations importantes relatives à la mise en œuvre de la
seconde tranche du financement feront l’objet d’un communiqué de presse de la Société le moment venu.




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