Communiqué de presse

ECCO 2025 : de nouvelles données sur le duvakitug
illustrent son potentiel de meilleur médicament de sa
catégorie pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la
maladie de Crohn
• De nouvelles données détaillées de l’étude RELIEVE UCCD attestent de l’efficacité et de
la sécurité globales du duvakitug dans tous les sous-groupes pré-spécifiés et à toutes les
différentes doses étudiées.
• Les données présentées relatives à de nouveaux critères d’évaluation incluent les
résultats cliniques et endoscopiques, ainsi que des données illustrant l'amélioration
histologique-endoscopique de la muqueuse.
• Ces données motivent le lancement d’un programme de phase III qui devrait débuter au
deuxième semestre de 2025.

Paris et Parsippany (New Jersey), le 22 février 2025. Sanofi et Teva Pharmaceuticals,
filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., ont présenté aujourd’hui de nouveaux
résultats détaillés de l’étude de phase IIb RELIEVE UCCD consacrée au duvakitug, un anticorps
monoclonal IgG1-λ2 humanisé ciblant TL1A, chez des patients souffrant de formes modérées à
sévères de colite ulcéreuse (CU) et de maladie de Crohn (MC) – les deux maladies inflammatoires
de l’intestin (MII) les plus fréquentes. Ces résultats ont fait l’objet de deux communications
orales dans le cadre du 20ème Congrès de l'European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), à
Berlin (Allemagne).

Colite ulcéreuse
Dans la cohorte CU de l’étude RELIEVE UCCD, respectivement 36 % (dose de 450 mg) et 48 %
(dose de 900 mg) des patients traités par duvakitug ont satisfait au critère d’évaluation primaire,
à savoir la rémission clinique (mMS)* à la semaine 14, contre 20 % des patients traités par
placebo. Après ajustement en fonction du placebo, ces taux se sont établis à 16 % (dose de 450
mg) et à 27 % (dose de 900 mg) (p=0,050 et 0,003, respectivement).
De plus, des taux plus élevés de rémission clinique ont été observés pour les deux doses de
duvakitug administrées, comparativement au placebo, tant chez les patients ayant déjà reçu une
thérapie avancée que chez ceux naïfs de toute thérapie avancée.
• Ayant déjà reçu une thérapie avancée : 29 % (450 mg) et 36 % (900 mg), avec des taux
ajustés en fonction du placebo de respectivement 22 % (450 mg) et 29 % (900 mg).
• Naïfs de toute thérapie avancée : 39 % (450 mg) et 53 % (900 mg), avec des taux
ajustés en fonction du placebo de respectivement 12 % (450 mg) et 26 % (900 mg).
Autres critères d’évaluation* :
• Réponse clinique (mMS) : 81 % (450 mg) et 70 % (900 mg), contre 52 % pour les
patients sous placebo.
• Amélioration endoscopique (MES) : 45 % (450 mg) et 50 % (900 mg), contre 23 % pour
les patients sous placebo.
• Amélioration endoscopique-histologique de la muqueuse (HEMI) : 30 % (450 mg) et
33 % (900 mg), contre 16 % pour les patients sous placebo.

Dr Walter Reinisch, Ph.D.,
Université médicale de Vienne et investigateur principal de l’étude RELIEVE UCCD
« Les patients, qui sont nombreux à avoir connu pendant des années des cycles récurrents de rémission
et de rechute, attendent depuis longtemps de meilleurs traitements de la colite ulcéreuse. La réponse
thérapeutique significative observée dans le cadre de l’étude, tant chez les patients ayant déjà reçu une
thérapie avancée que chez ceux naïfs de toute thérapie avancée, comparativement au placebo, est très

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encourageante. Le rôle potentiel que joue le duvakitug en termes de termes de réduction de
l’inflammation devraient nous permettre de véritablement transformer le traitement des patients
souffrant de maladies inflammatoires de l’intestin en toute sécurité. »

Maladie de Crohn
Dans la cohorte MC de l’étude RELIEVE UCCD, 26 % (dose de 450 mg) et 48 % (dose de 900
mg) des patients traités par duvakitug ont satisfait au critère d’évaluation primaire, à savoir la
réponse endoscopique (SES-CD)*, contre 13 % des patients traités par placebo. Après
ajustement en fonction du placebo, ces taux se sont établis à 13 % (dose de 450 mg) et 35 %
(dose de 900 mg) à la semaine 14 (p= 0,058 et <0,001, respectivement).
De plus, des taux plus élevés de réponse endoscopique ont été observés pour les deux doses de
duvakitug administrées, comparativement au placebo, tant chez les patients ayant déjà reçu une
thérapie avancée que chez ceux naïfs de toute thérapie avancée.
• Ayant déjà reçu une thérapie avancée : 11 % (450 mg) et 48 % (900 mg), avec des taux
ajustés en fonction du placebo de respectivement 7 % (450 mg) et 44 % (900 mg).
• Naïfs de toute thérapie avancée : 47 % (450 mg) et 47% (900 mg), avec des taux ajustés
en fonction du placebo de respectivement 25 % (450 mg) et 25 % (900 mg).
Autres critères d’évaluation* :
• Rémission endoscopique (SES-CD) : 17% (450 mg) et 26% (900 mg), contre 9 % pour
les patients sous placebo.
• Rémission clinique (CDAI) : 50 % (450 mg) et 54 % (900 mg), contre 41 % pour les
patients sous placebo.
• Réponse clinique (CDAI) : 61 % (450 mg) et 62 % (900 mg), contre 41 % pour les
patients sous placebo.
• Réponse clinique (PRO2) : 50 % (450 mg) et 53 % (900 mg), contre 29 % pour les
patients sous placebo.

Vipul Jairath, MBChB, D.Phil., FRCP, FRCPC
Professeur de médecine, Départements de médecine et d’épidémiologie et biostatistique,
Western University, et investigateur principal de l’étude RELIEVE UCCD
« Chaque jour, je vois des patients atteints d’une maladie de Crohn qui continuent de présenter des
symptômes souvent graves, en dépit des traitements disponibles. Les taux de réponse endoscopique
observés dans le cadre de cette étude donnent à penser que le duvakitug a le potentiel d’être une nouvelle
option thérapeutique efficace pour les personnes qui ont désespérément besoin d’être soulagées de leurs
symptômes. »

Résumé des données de sécurité de l’étude RELIEVE UCCD
Le duvakitug a été généralement bien toléré, dans le cohorte de patients présentant une colite
ulcéreuse comme dans celle des patients porteurs d’une maladie de Crohn, et aucun signal de
sécurité n’a été observé. Aucun phénomène dose-dépendant ou profil particulier d’événements
indésirables n’a été observé parmi les événements indésirables liés au traitement, les
événements indésirables graves, les événements indésirables conduisant à l’abandon du
traitement ou les événements indésirables présentant un intérêt particulier.
Le duvakitug est en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore
évalué ses profils d’efficacité et de sécurité.
À propos des maladies inflammatoires de l’intestin
La colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, les deux principales maladies inflammatoires de
l’intestin (MII), se caractérisent par des zones d'inflammation chronique de la paroi digestive et
des symptômes persistants et invalidants comme des douleurs abdominales, des diarrhées, des
saignements rectaux, de la fatigue et une perte de poids. L’inflammation prolongée est
responsable de lésions tissulaires dans l’intestin et, en particulier, de fibrose – une complication
fréquente des MII caractérisée par l’accumulation excessive de tissu cicatriciel dans la paroi
intestinale pouvant provoquer une sténose et une obstruction et nécessiter une hospitalisation
et une intervention chirurgicale. Il n’existe actuellement aucun traitement curatif pour ces
maladies – l’objectif du traitement est d’obtenir une rémission et de la maintenir, ainsi que
d’éviter les poussées.
À propos de l’étude de phase IIb RELIEVE UCCD

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RELIEVE UCCD est une étude de détermination de doses de phase IIb, de 14 semaines,
randomisée, en double aveugle, visant à déterminer l’efficacité, la sécurité, le profil
pharmacocinétique et la tolérance du duvakitug chez des adultes porteurs de formes modérées
à sévères de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn. Cette étude panier (« basket study »)
innovante et efficace a permis d’inclure des patients présentant soit une CU, soit une MC. Il s’agit
également de la première et de la seule étude de phase II, randomisée, en aveugle, contrôlée
par placebo, visant à étudier l’impact de la molécule TL1A sur la maladie de Crohn.

Dans le cadre de l’étude, les patients qui réunissaient les critères d’inclusion pré-spécifiés ont
été randomisés selon un rapport 1/1/1 pour chaque indication (colite ulcéreuse ou maladie de
Crohn) et stratifiés en fonction des thérapies avancées qu’ils avaient reçues au préalable, afin
de recevoir, pendant 14 semaines, soit une des deux doses prévues de duvakitug, soit un
placebo, toutes les deux semaines par voie sous-cutanée. La cohorte CU se composait d’adultes
présentant une forme active modérée à sévère de la maladie et une réponse inadéquate, une
résistance ou une intolérance aux traitements conventionnels et (ou) aux thérapies avancées
administrés antérieurement. La cohorte MC se composait d’adultes présentant une forme active
modérée à sévère de la maladie avec preuve documentée de réponse inadéquate, de résistance
ou d’intolérance aux traitements conventionnels et (ou) aux thérapies avancées administrés
antérieurement.

Les critères d’évaluation primaire correspondent au nombre de participants présentant une
rémission clinique (telle que définie par le score Mayo modifié), pour la cohorte de personnes
atteintes de colite ulcéreuse, ou le nombre de participants présentant une réponse endoscopique
(telle que définie par le score endoscopique simple ou SES-CD) pour la cohorte de personnes
atteintes de la maladie de Crohn. L’étude est menée sur plusieurs sites aux États-Unis, en
Europe, en Israël et en Asie.
À propos du duvakitug
Le duvakitug est un anticorps monoclonal IgG1-λ2 humanisé du ligand 1A (TL1A) de type facteur
de nécrose tumorale (TNF), également connu sous la dénomination de membre 15 de la
superfamille du facteur de nécrose tumorale, potentiellement le meilleur de sa catégorie. La
signalisation de TL1A est réputée amplifier l’inflammation et favoriser la fibrose caractéristique
des MII par la liaison à son récepteur, à savoir le récepteur de mort 3 (DR3).
Le duvakitug est conçu expressément pour inhiber de préférence la signalisation de TL1A via le
récepteur DR3, avec l’avantage potentiel d’une inhibition réduite de la signalisation TL1A-DcR3.
Le duvakitug fait actuellement l’objet d’une étude clinique de phase IIb pour le traitement de la
colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn, les deux formes les plus courantes de MII. Aucun
organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
duvakitug.
À propos de la collaboration entre Teva et Sanofi
Sanofi et Teva ont noué une collaboration pour le co-développement et la co-commercialisation
du duvakitug pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. Les deux
entreprises partageront les dépenses mondiales de développement, de même que les pertes et
profits nets sur les principaux marchés. Sur les autres marchés, des accords de redevances
seront mis en place. Sanofi dirigera les activités de développement applicables au programme
de phase III. Teva sera responsable de la commercialisation du produit en Europe, en Israël et
dans certains autres pays. Sanofi dirigera les activités de commercialisation aux États-Unis, au
Japon, dans d’autres pays d’Asie et dans le reste du monde.



À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) est un société pharmaceutique
mondiale de premier plan, unique en son genre, qui agit sur l’ensemble du spectre de
l’innovation pour fournir des médicaments aux patients de manière fiable, partout dans le
monde. Depuis plus de 120 ans, Teva n'a jamais failli à son engagement en faveur d'une
meilleure santé. Aujourd'hui l'organisation mondiale de l'entreprise permet à ses quelque
37 000 collaborateurs répartis dans 57 pays d’améliorer la santé grâce au développement de


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médicaments visant à répondre aux besoins de demain et à la production de médicaments
génériques et biopharmaceutiques. Teva s’est donné pour mission d’être à l’écoute des besoins
des patients et d’y répondre. Pour en savoir plus sur la façon dont Teva agit en faveur d’une
meilleure santé, voir le site www.tevapharm.com.

À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos
équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible.
Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des
vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.

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Déclarations prospectives – Sanofi
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analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA,
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auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du
Document d’enregistrement universel 2024 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2024 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

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Déclarations prospectives – Teva
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l'intention de », « planifier », « croire » et d'autres mots et termes de sens et d'expression similaires en rapport avec toute discussion
sur les performances opérationnelles ou financières futures. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles


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différences comprennent : notre capacité à développer avec succès le duvakitug pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie
de Crohn ; notre aptitude à rivaliser avec succès sur le marché, en particulier notre capacité à développer et à commercialiser d’autres
produits pharmaceutiques ; notre capacité à exécuter avec succès notre nouvelle stratégie « Pivot to Growth », y compris à développer
notre portefeuille de médicaments innovants et biosimilaires et à commercialiser de manière rentable le portefeuille de médicaments
innovants et biosimilaires, que ce soit de manière organique ou par le biais du développement commercial, et à soutenir et à cibler notre
portefeuille de médicaments génériques ; l'efficacité de nos brevets et autres mesures visant à protéger nos droits de propriété
intellectuelle et d’autres facteurs évoqués dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le troisième trimestre de 2024, ainsi
que dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, en particulier dans la section intitulée «
Facteurs de risque ». Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous n'assumons aucune
obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le présent document, que
ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. Nous vous conseillons de ne pas vous fier indûment à ces
déclarations prévisionnelles.


* Les valeurs de p rapportées sont unilatérales, avec un seuil de signification de 0,10.

mMS = modified Mayo Score ou score Mayo modifié ; MES = Mayo Endoscopic Subscore ou sous-score Mayo
endoscopique ; HEMI = Histological-Endoscopic Mucosal Improvement ou amélioration endoscopique-histologique de la
muqueuse ; SES-CD = Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease ou score endoscopique simple pour la maladie de
Crohn ; CDAI = Crohn’s Disease Activity Index ou score d'activité de la maladie de Crohn ; PRO2 = 2-item Patient-
Reported Outcome ou symptômes rapportés par le patient.
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