Châtillon, France, le 24 mars (7h30 CEST) 2024




DBV Technologies conclut un accord avec la FDA sur
les données d'innocuité requises pour la demande de
licence de produit biologique (BLA) du patch Viaskin®
Peanut chez les enfants de 4 à 7 ans, accélérant ainsi
au premier semestre 2026 le dépôt de la demande de
BLA, et publie ses résultats financiers non audités (1)
de l'année 2024

• L'étude complémentaire COMFORT sur la sécurité du patch
Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 7 ans n'est plus nécessaire
• La FDA confirme que les données d'innocuité de l'étude clinique
de phase 3 VITESSE et son étude de prolongation en ouvert (OLE)
sont suffisantes pour soutenir une demande de licence de produit
biologique (BLA) pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants de
4 à 7 ans
• Les résultats préliminaires de l'étude VITESSE sont en bonne voie
pour le quatrième trimestre 2025
• Le dépôt du BLA pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants de
4 à 7 ans est désormais prévu pour le premier semestre 2026; DBV
anticipe que ceci pourrait accélérer d'environ un an la
commercialisation du produit, s'il est approuvé par la FDA
• DBV publie également ses résultats financiers non audités (1) pour
l'exercice 2024, y compris la trésorerie et les équivalents de
trésorerie

DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq : DBVT, la «
Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui
que dans une réponse écrite à la demande de réunion (“Type D I”) de la Société , la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la proposition de la
Société, selon laquelle les données d’innocuité de l'étude de phase 3 VITESSE pour
le patch Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 7 ans seront suffisantes pour soutenir
un dépôt du BLA pour cette tranche d’âge. Par conséquent, l'étude
complémentaire COMFORT Children sur la sécurité ne sera plus nécessaire, ce qui
accélère le calendrier de dépôt du BLA pour le patch Viaskin® chez les enfants de 4
à 7 ans allergiques à l'arachide. La Société a également publié ses résultats
financiers non audités[1] pour l'année 2024, y compris la trésorerie et les équivalents
de trésorerie.

Mise à jour de la FDA
Sur la base des seules réponses écrites reçues, DBV ne mènera pas l'étude
complémentaire de sécurité COMFORT de 6 mois chez les enfants âgés de 4 à 7 ans.

La Société utilisera les données d’innocuité des sujets de l'étude VITESSE
randomisés pour recevoir le traitement actif, ainsi que des sujets de l'étude croisée
placebo avec l'étude de prolongation en ouvert VITESSE (OLE), accélérant ainsi le
dépôt du BLA pour le patch Viaskin® par rapport au calendrier précédemment
prévu. En conséquence, la Société prévoit de déposer le BLA au cours du premier
semestre 2026 et anticipe une accélération potentielle de la commercialisation du
produit d'environ un an, sous réserve de l'approbation de la FDA.

« L'alignement de DBV avec la FDA représente une formidable avancée pour les
familles touchées par les allergies alimentaires, les cliniciens, les chercheurs et les
innombrables partenaires externes qui travaillent depuis de nombreuses années
pour faire progresser le patch Viaskin Peanut chez les enfants souffrant 1 d'allergie 0F




à l'arachide », a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Je
remercie la FDA et l'équipe d'examen pour leur collaboration et leur approche
constructive au cours du processus de réunion “Type D ”, qui nous a permis de
gagner rapidement en clarté. DBV entame les préparatifs en vue du dépôt du BLA
au premier semestre 2026, s’appuyant sur l'étude de phase III VITESSE, dont les
résultats préliminaires sont attendus au quatrième trimestre 2025. Nous sommes
convaincus que le patch Viaskin a le potentiel de changer la vie de millions
d'enfants souffrant d'allergie à l'arachide. Cette mission est le moteur de DBV au
quotidien. Nous continuerons à travailler sans relâche pour mettre sur le marché
cette option de traitement innovante. »

La FDA a accepté la proposition de DBV de soutenir l'homologation potentielle du
patch Viaskin chez les enfants de 4 à 7 ans avec les données d'efficacité, d’innocuité
et de durée de port du patch générées par VITESSE, qui a recruté 654 sujets, ce qui

Les informations financières publiées dans ce communiqué de presse doivent être considérées comme des
1

« données financières estimées », conformément à la Recommandation DOC-2016-05 de l’AMF
en fait le plus grand essai clinique de phase 3 sur l'allergie à l'arachide jamais réalisé
dans cette tranche d'âge. Ces données incluront les données d’innocuité des sujets
de l'étude sous traitement actif pendant 12 mois ainsi que celles des sujets
supplémentaires de l'étude croisée sous traitement actif dans le cadre de l'étude de
prolongation en ouvert VITESSE OLE. Au jour du dépôt du BLA, la base de données
d’innocuité comprendra plus de 500 sujets sous traitement actif par patch Viaskin.

« Je suis extrêmement heureux de voir que la FDA reconnaît que les données
d'innocuité générées par l'étude VITESSE sont suffisamment solides pour justifier
un dépôt du BLA dans cette tranche d'âge », a déclaré le Dr David Fleischer, FAAAAI,
FACAAI, investigateur principal mondial de l'étude VITESSE et professeur de
pédiatrie au Children's Hospital Colorado. « Il s'agit de l'étude la plus vaste et la plus
rigoureuse jamais menée sur des enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7
ans. Les connaissances que nous allons acquérir grâce à ce travail sont
inestimables pour cette pathologie dans son ensemble. Les cliniciens veulent
disposer de nouvelles options de traitement approuvées par la FDA dans le
domaine des allergies alimentaires afin que nous puissions avoir des discussions
réfléchies avec nos patients sur l'option qui leur convient le mieux et qui correspond
à leur mode de vie. J'attends avec impatience le jour où le patch Viaskin Peanut
pourra faire partie de ces discussions. »

Comme annoncé précédemment, DBV prévoit également de demander une
procédure d'autorisation accélérée pour le patch Viaskin chez les enfants de 1 à 3
ans allergiques à l'arachide. L'étude complémentaire d'innocuité COMFORT
Toddlers de 6 mois, devrait démarrer au deuxième trimestre 2025 et recrutera
environ 480 sujets. Le dépôt du BLA pour la tranche d’âge 1-3 ans est attendu au
second semestre 2026, sous réserve de l’achèvement de l'étude COMFORT Toddlers.

« Au nom de nos 6 500 membres aux États-Unis et dans le monde, nous sommes
heureux de soutenir les innovations potentielles dans le domaine des allergies
alimentaires, y compris le patch Viaskin Peanut, qui pourraient s'ajouter à la boîte
à outils des allergologues-immunologues lorsqu’ils traitent leurs patients », a
déclaré le Dr James Tracy, DO, FACAAI, président de l'American College of Allergy,
Asthma, and Immunology (ACAAI). « L'ACAAI préconise les meilleurs résultats de
traitement pour nos patients sous la responsabilité de leur médecin. Nous sommes
encouragés par l'ensemble de données solides générées par l'étude de phase 3
VITESSE, à laquelle plusieurs de nos membres participent actuellement en tant
qu'investigateurs. Nous continuons à soutenir le développement par DBV du
programme Viaskin Peanut dans la tranche d’âge des 4 à 7 ans. Notre
communauté encourage autant d'options de traitement que possible au bénéfice
de ceux qui attendent avec impatience. »

Résultats financiers non audités de l’exercice 2024
Ces résultats financiers non audités ont été examinés par le Conseil d'administration
de la Société le 23 mars 2025. Les états financiers audités seront approuvés par le
Conseil d'administration le 28 mars 2025.

Les procédures d'audit par les commissaires aux comptes des états financiers
consolidés annuels de l’exercice 2024 de la Société sont en cours.

Les états financiers présentés ci-après sont établis en conformité avec les normes
US GAAP et IFRS. Les commentaires relatifs aux états financiers font référence aux
états financiers en US GAAP. Les différences entre les états financiers consolidés
selon les normes US GAAP et les normes IFRS résultent principalement de
l’application des normes comptables relatives aux contrats de location.

Afin de financer ses activités, la Société a besoin de lever des fonds supplémentaires
et étudie activement les possibilités de financement (y compris les instruments de
dette, de capitaux propres ou autres) ainsi que des options stratégiques auprès de
contreparties potentielles avec le concours de conseils financiers.

Trésorerie et équivalents de trésorerie
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 32,5 $ millions au 31
décembre 2024, contre 141,4 $ millions au 31 décembre 2023. La consommation
nette de trésorerie de 108,9 $ millions porte principalement sur les dépenses
cliniques externes et les activités réglementaires et industrielles afférentes, en lien
avec le recrutement des sujets de l'essai clinique de phase 3 VITESSE, dont les
résultats sont attendus pour le quatrième trimestre 2025, comme indiqué
précédemment.

La Société a enregistré des pertes d'exploitation et des flux de trésorerie négatifs
depuis sa création. A la date de la publication de ce communiqué de presse, la
trésorerie et les équivalents de trésorerie disponibles de la Société ne seront pas
suffisants pour soutenir son plan d'exploitation pendant les 12 prochains mois. Sur
la base des opérations actuelles, ainsi que ses plans et hypothèses, la Société prévoit
que le solde de trésorerie et les équivalents de trésorerie seront suffisants pour
financer ses opérations uniquement jusqu'en avril 2025.

En conséquence, cette situation engendre une incertitude significative sur la
continuité d’exploitation de la Société.

La Société a l’intention de continuer à rechercher des financements
supplémentaires pour poursuivre ses efforts de recherche et développement et
préparer la commercialisation de Viaskin® Peanut, si celui-ci est approuvé.

La Société ne peut pas garantir qu'elle sera en mesure d'obtenir les financements
nécessaires pour répondre à ses besoins ou d'obtenir des fonds à des conditions
acceptables.

Si la Société ne parvient pas à atteindre ses objectifs de financement, elle pourrait
être amenée à réduire ses activités, notamment en retardant ou en réduisant ses
efforts de recherche et de développement, à obtenir un financement par le biais
d'accords avec des contreparties potentielles, ce qui pourrait l'obliger à renoncer à
ses droits sur les produits candidats qu'elle pourrait développer ou commercialiser
de manière autonome, ou encore à arrêter tout ou partie de ses activités.


En millions de dollars U.S. GAAP IFRS
(non audité) Exercice clos le 31 Exercice clos le 31
décember décember
2024 2023 2024 2023
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à l’ouverture 141,4 209,2 141,4 209,2
Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles (104,5) (79,7) (102,7) (77,6)
Flux de trésorerie net lié aux activités d’investissement (0,8) (0,8) (0,6) (0,8)
Flux de trésorerie net lié aux activités de financement 0,6 6,8 (0,7) 4,8
Incidence des variations du cours des devises (4,3) 5,9 (5,3) 5,9
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets 32,5 141,4 32,1 141,4


Produits opérationnels
Les produits opérationnels s'élevaient à 4,2 $ millions au 31 décembre 2024, contre
15,7 $ millions pour la même période en 2023. Cette diminution de 11,5 $ millions est
principalement due à (1) la résiliation de l’accord de collaboration avec NESTEC pour
7,0 $ millions et (2) une baisse du Crédit d’Impôt Recherche (« CIR ») en France. Cette
baisse s’explique à la fois par une demande complémentaire portant sur le CIR
déposé en 2023 par la Société pour 2,9 $ millions au titre des exercices 2020, 2021 et
2022, mais aussi à une part accrue des études réalisée en 2024 en Amérique du Nord
non éligible au CIR.
En millions de dollars U.S. GAAP IFRS
(non audité) Exercice clos le 31 Exercice clos le 31
décember décember

2024 2023 2024 2023

Crédit impôt recherche 4,1 8,8 4,1 8,8
Autres produits opérationnels 0,0 7,0 0,0 7,0
Produits opérationnels 4,2 15,7 4,2 15,7


Charges opérationnelles
Les charges opérationnelles s'élevaient à 120,7 $ millions au 31 décembre 2024,
contre 92,2 $ millions pour la même période en 2023, soit une augmentation de
28,5 $ millions. Celle-ci est due à la hausse des dépenses de Recherche et
Développement pour 29,1 $ millions résultant (1) de l’accélération du recrutement
de sujets dans le cadre de l’étude clinique de phase 3 VITESSE, (2) des activités
préparatoires aux études COMFORT en prévision de leur initiation après
l’alignement avec la FDA et (3) des activités réglementaires et de production afin de
soutenir les essais cliniques en cours.

Les frais généraux et administratifs diminuent de 0,8 $ millions au 31 décembre
2024 comparés à la même période en 2023, principalement en raison d’économies
sur les charges locatives des bureaux.
En millions de dollars U.S. GAAP IFRS
(non audité) Exercice clos le 31 Exercice clos le 31
décember décember

2024 2023 2024 2023

Recherche et Développement (89,3) (60,2) (89,2) (60,1)
Frais commerciaux (2,7) (2,4) (2,7) (2,4)
Frais généraux (28,7) (29,5) (28,8) (29,5)
Charges opérationnelles (120,7) (92,2) (120,6) (92,0)
Perte nette et perte nette par action
Le résultat au 31 décembre 2024 s’est traduit par une perte nette de 113,9 $ millions,
contre une perte nette de 72,7 $ millions au 31 décembre 2023.

La perte nette par action (sur la base du nombre moyen pondéré d'actions en
circulation au cours de l’exercice) est de (1,17 $) au 31 décembre 2024.


U.S. GAAP IFRS
(non audité) Exercice clos le 31 Exercice clos le 31
décember décember

2024 2023 2024 2023

Résultat net en millions de dollars (113,9) (72,7) (114,1) (72,7)
Résultat de base et dilué par action ($/action) (1,17) (0,76) (1,18) (0,76)




ÉTAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE INTERMEDIAIRE (non audité)
En millions de dollars U.S. GAAP IFRS
(non audité) Exercice clos le 31 Exercice clos le 31
décember décember

2024 2023 2024 2023

Actifs 65,7 183,0 65,5 183,0
dont trésorerie et équivalents de trésorerie 32,5 141,4 32,5 141,4
Dettes 38,3 42,8 38,2 42,7
Capitaux propres dont résultat net 27,4 140,2 27,4 140,3
COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE RESUME INTERMEDIAIRE (non audité)
En millions de dollars U.S. GAAP IFRS

(non audité) Exercice clos le 31 Exercice clos le 31
décember décember

2024 2023 2024 2023

Produits opérationnels 4,2 15,7 4,2 15,7
Recherche et Développement (89,3) (60,2) (89,2) (60,1)
Frais commerciaux (2,7) (2,4) (2,7) (2,4)
Frais généraux (28,7) (29,5) (28,8) (29,5)
Charges opérationnelles (120,7) (92,2) (120,6) (92,0)
Résultat financier 2,7 3,7 2,4 3,6
Impôt sur les sociétés (0,1) (0,0) (0,1) (0,0)
Résultat net (113,9) (72,7) (114,1) (72,7)
Résultat de base et dilué par action ($/action) (1,17) (0,76) (1,18) (0,76)


ETAT DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDE RESUME INTERMEDIAIRE (non
audité)
En millions de dollars U.S. GAAP IFRS
Exercice clos le 31 Exercice clos le 31
(non audité)
décember décember
2024 2023 2024 2023

Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles (104,5) (79,7) (102,7) (77,6)

Flux de trésorerie net lié aux activités d’investissement (0,8) (0,8) (0,6) (0,8)

Flux de trésorerie net lié aux activités de financement 0,6 6,8 (0,7) 4,8
Incidence des variations du cours des devises
(présentation U.S. GAAP) (4,3) 5,9 (5,3) 5,9

Augmentation/(diminution) de la trésorerie (108,9) (67,8) (109,3) (67,8)

Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à l’ouverture 141,4 209,2 141,4 209,2

Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à la clôture 32,5 141,4 32,1 141,4


Avertissement
Les résultats financiers non audités pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 inclus dans ce
communiqué de presse ont été examinés par le Conseil d'administration de la Société le 23
mars 2025 et restent soumis à tout ajustement ou tout développement pouvant intervenir
d'ici à ce que ces résultats financiers soient finalisés. Les commissaires aux comptes de la
Société n'ont pas encore audité ces résultats financiers ni exprimé aucune opinion ou autre
forme d’avis à leur sujet en particulier DBV n'a pas encore obtenu de ses auditeurs
l'assurance que les états financiers seront certifiés sans réserve. Les procédures d'audit par
les commissaires aux comptes de la Société sont en cours.

A propos de DBV Technologies
DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans
le développement d’options de traitement des allergies alimentaires et autres affections
immunologiques ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits. DBV Technologies se
concentre actuellement sur l’étude de l’utilisation de sa technologie exclusive, le patch
VIASKIN®, pour traiter les allergies alimentaires causées par une réaction immunitaire
hypersensible et caractérisées par une gamme de symptômes dont la gravité varie de légère
à l’anaphylaxie potentiellement mortelle. Des millions de personnes vivent avec des allergies
alimentaires, y compris de jeunes enfants. Grâce à l’immunothérapie épicutanée (EPIT™), le
patch VIASKIN® est conçu pour dispenser des quantités de microgrammes d’un composé
biologiquement actif dans le système immunitaire à travers une peau intacte. L’EPIT est une
nouvelle classe de traitement non invasif cherchant à modifier l’allergie sous-jacente d’un
individu en rééduquant le système immunitaire à se désensibiliser à l’allergène en tirant
parti des propriétés de tolérance immunitaire de la peau. DBV Technologies s’est engagée
à transformer le traitement des personnes souffrant d’allergies alimentaires. Les
programmes d’allergie alimentaire de la Société comprennent des études cliniques en
cours avec le patch VIASKIN® Peanut chez les jeunes enfants (de 1 à 3 ans) et les enfants (de
4 à 7 ans) allergiques à l’arachide.

Le siège mondial de DBV Technologies est situé à Châtillon, en France, avec des opérations
nord-américaines basées à Warren, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société
sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS
de la Société (chacun représentant cinq actions ordinaires) sont négociés sur le Nasdaq
Capital Market (DBVT – CUSIP : 23306J309).

Pour plus d’informations, veuillez consulter www.dbv-technologies.com et nous contacter
sur X (formerly Twitter) et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations prospectives, y
compris des déclarations concernant la situation financière de la Société, ses prévisions de
trésorerie et ses plans de financement. Ces déclarations et estimations prospectives ne
constituent ni des promesses ni des garanties et comportent des risques et des incertitudes
substantiels. À ce stade, les produits candidats de la Société n'ont été autorisés à la vente
dans aucun pays. Parmi les facteurs susceptibles d'entraîner une différence significative
entre les résultats réels et ceux décrits ou projetés dans le présent document, citons la
capacité de DBV à obtenir les financements nécessaires, les incertitudes généralement
associées à la recherche et au développement, aux essais cliniques et aux examens et
autorisations réglementaires associés, ainsi que la capacité de la Société à mettre en œuvre
avec succès ses mesures de discipline budgétaire. L'examen des options financières et
stratégiques potentielles peut ne pas aboutir à la poursuite, à la conclusion ou à la
réalisation d'une action ou d'une transaction particulière, et il n'y a aucune garantie quant
au calendrier, à la séquence ou au résultat d'une action ou d'une transaction ou d'une série
d'actions ou de transactions. Si la Société n'est pas en mesure de poursuivre son activité,
elle pourrait être amenée à liquider ses actifs et pourrait recevoir une valeur inférieure à
laquelle ces actifs sont comptabilisés dans ses états financiers, et il est probable que les
investisseurs perdraient tout ou partie de leur investissement. Une liste et une description
plus complètes des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner une différence
significative entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les déclarations
prévisionnelles du présent communiqué de presse figurent dans les documents déposés
par la Société auprès de l'Autorité des marchés financiers (« AMF ») et de la Securities and
Exchange Commission (« SEC ») des États-Unis, y compris dans les documents et rapports
futurs déposés par la Société auprès de l'AMF et de la SEC. Les investisseurs actuels et
potentiels sont avertis qu'ils ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations et
estimations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date de publication de ce
communiqué de presse. Sauf si la loi applicable l'exige, la Société n'est pas tenue de mettre
à jour ou de réviser les informations contenues dans le présent communiqué de presse.

VIASKIN® et EPIT™ sont des marques de DBV Technologies.

Contact avec les investisseurs
Katie Matthews
DBV Technologies
katie.matthews@dbv-technologies.com

Contact avec les médias
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