ONWARD Medical publie ses résultats financiers et
opérationnels pour l’exercice 2024 et partage ses faits
marquants du début de l’année 2025

Obtention de l’autorisation de la FDA et premières ventes commerciales du système ARC-EX

Investissement stratégique d’Ottobock et extension de la visibilité financière sur deux ans

Obtention de droits exclusifs sur une technologie de pointe d’interface cerveau-machine




EINDHOVEN, Pays-Bas, le 1er avril 2025 — ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), société de technologie
médicale développant des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance chez
les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) et d’autres troubles moteurs, publie aujourd’hui
ses résultats financiers et opérationnels pour l’exercice 2024.


« 2024 a marqué un tournant dans l’histoire d’ONWARD®, avec l’autorisation De Novo de la FDA et les premières
ventes commerciales du système ARC-EX® », a déclaré Dave Marver, CEO d’ONWARD Medical. « Nous avons
renforcé notre bilan, accueilli Ottobock comme investisseur stratégique et partenaire, et élargi notre portefeuille
technologique avec l’acquisition exclusive d’une technologie d’interface cerveau-ordinateur de premier plan. Le
lancement commercial aux États-Unis est désormais en cours, amorçant une nouvelle étape dans notre mission
de proposer des thérapies qui changent la vie des personnes touchées par des lésions de la moelle épinière. »


Exercice 2024 & faits marquants du début 2025

Développements cliniques et technologiques

• En janvier 2024, la Société a annoncé l’extension de son étude clinique de faisabilité HemON, avec
l’ajout du site de la Sint Maartenskliniek aux Pays-Bas. Ce nouveau centre prépare le lancement prévu,
au 1er semestre 2025, de l’essai pivot mondial Empower BP, destiné à évaluer la sécurité et l’efficacité
de la thérapie ARC-IM® pour améliorer la stabilité de la pression artérielle.

• En février 2024, la Société a annoncé avoir obtenu la Breakthrough Device Designation (BDD) de la
Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son système expérimental ARC-BCI®, qui combine
une interface cerveau-machine (BCI) avec la thérapie expérimentale ARC-IM pour restaurer la mobilité
des membres inférieurs par la pensée après une lésion de la moelle épinière. Ce dispositif forme la base
de la plateforme ONWARD DigitalBridge™. Il s'agit de la dixième désignation BDD obtenue par la Société.

• En mars 2024, ONWARD a été sélectionnée pour participer au nouveau programme TAP (Total Product
Lifecycle Advisory Program) de la FDA pour le développement de son système ARC-BCI, devenant ainsi
la deuxième entreprise spécialisée en BCI à rejoindre ce programme innovant d’accompagnement.
• En avril 2024, la Société a annoncé avoir déposé une demande De Novo auprès de la FDA pour obtenir
l’autorisation réglementaire de commercialiser son système non invasif ARC-EX aux États-Unis. Cette
autorisation a été obtenue au quatrième trimestre 2024.

• En mai 2024, la Société a annoncé la publication des résultats de son essai pivot Up-LIFT dans la revue
Nature Medicine. L’étude a atteint tous ses critères primaires et secondaires en matière de sécurité et
d’efficacité. La thérapie ARC-EX a démontré des améliorations significatives de la force, de la fonction
et de la sensibilité des membres supérieurs chez des personnes vivant avec une tétraplégie chronique
consécutive à une lésion cervicale de la moelle épinière.

• En juillet 2024, la Société a annoncé la publication d’un article dans la revue scientifique
Neuromodulation : Technology at the Neural Interface, présentant une synthèse des paramètres de
stimulation optimaux identifiés dans les études Up-LIFT et LIFT Home, ainsi qu’un cadre décisionnel pour
l’implémentation clinique de la thérapie ARC-EX.

• En septembre 2024, la neurochirurgienne de renommée internationale Dr Jocelyne Bloch a réalisé avec
succès une nouvelle implantation du système ARC-BCI au Centre hospitalier universitaire vaudois
(CHUV) à Lausanne, en Suisse.

• Toujours en septembre 2024, la Fondation Christopher & Dana Reeve a attribué une subvention de 1,1
M USD pour étendre une étude clinique évaluant l’utilisation de la thérapie ARC-BCI pour restaurer
l’usage des mains et des bras par la pensée.

• En octobre 2024, ONWARD a signé une licence exclusive avec le Commissariat à l’énergie atomique et
aux énergies alternatives (CEA) pour développer et commercialiser le BCI expérimental WIMAGINE®,
dans le cadre du système ARC-BCI de la Société. Cette licence exclusive positionne ONWARD comme
un acteur de premier plan pour lancer sur le marché un système intégrant une interface cerveau-machine
(BCI) destiné à restaurer le mouvement par la pensée après une paralysie.

• En novembre 2024, la Société a annoncé avoir obtenu une subvention du Conseil européen de
l’innovation (EIC) pour étudier l’utilisation de la thérapie ARC-BCI dans la restauration des mouvements
du membre supérieur après un AVC.

• En décembre 2024, la demande De Novo de la Société a été approuvée par la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis, autorisant ainsi la commercialisation du système ARC-EX.

• En février 2025, les résultats de l’étude Pathfinder2, menée par un investigateur indépendant, ont été
publiés dans Neuromodulation : Technology at Neural Interface, soulignant les bénéfices d’un accès
prolongé (au moins un an) à la thérapie ARC-EX.

• En mars 2025, la Société a annoncé l’obtention de deux nouvelles subventions pour soutenir des études
utilisant son système ARC-IM d’ONWARD au bénéfice des personnes atteintes de la maladie de
Parkinson :
o 1 M$ de la Michael J. Fox Foundation
o Environ 1,5 M$ du Département Américain de la Défense

• Également en mars 2025, la Société a annoncé la première utilisation chez l’humain de sa sonde
lombaire ARC-IM expérimentale, conçue pour faire partie du système ARC-IM dans le but de restaurer
la station debout, la marche et la mobilité des membres inférieurs.
Propriété intellectuelle

En 2024, ONWARD a ajouté 20 brevets à son solide portefeuille de propriété intellectuelle. La Société détient
désormais plus de 150 brevets délivrés, hors validations nationales. En incluant les validations par pays des
brevets européens délivrés par l’OEB, ONWARD comptait, à la fin de l’année, plus de 290 brevets en vigueur,
renforçant ainsi son avantage concurrentiel de premier entrant.


Développements commerciaux et reconnaissance du marché

• En octobre 2024, le système ARC-EX de la Société a été désigné comme l’une des meilleures inventions
de l’année 2024 par le magazine TIME.

• En décembre 2024, la Société a enregistré ses premières ventes commerciales du système ARC-EX à
UW Medicine (Université de Washington) et de Next Steps Chicago, une clinique de rééducation
communautaire.



• En janvier 2025, le système ARC-EX a été ajouté aux plateformes d’approvisionnement en ligne du
Département des Vétérans Américains (VA) aux États-Unis, permettant ainsi au VA et à d’autres agences
gouvernementales d’acquérir cette technologie innovante. Il s’agit du premier bénéfice majeur découlant
du partenariat stratégique de la Société avec Lovell Government Services, une entreprise certifiée
SDVOSB (Service-Disabled Veteran-Owned Small Business).


Événements Corporate

• En février 2024, la Société a annoncé que KBC Securities avait initié une couverture financière avec une
recommandation d’Achat (Buy).

• En mars 2024, la Société a finalisé un financement en actions de 20 M€, renforçant son bilan pour
soutenir ses investissements en développement produit, études cliniques, ainsi que dans ses capacités
opérationnelles et commerciales.
• En avril 2024, la Société a annoncé que Stifel, banque d’investissement américaine à service complet,
avait également lancé une couverture avec une recommandation d’Achat (Buy). La Société bénéficie
désormais de l’analyse de cinq banques, toutes avec une opinion Achat sur l’action.

• En juin 2024, la Société a signé un accord de financement par dette pouvant aller jusqu’à 52,5 M€ avec
la société américaine Runway Growth Capital.

• En juillet 2024, la Société a publié son rapport annuel de durabilité 2023, soulignant son engagement à
intégrer des pratiques responsables et durables dans l’ensemble de ses activités.

• En septembre 2024, la Société a procédé à une double cotation sur Euronext Paris, mettant en valeur
ses racines françaises et ses liens étroits avec la France, notamment son partenariat stratégique avec le
CEA (voir section Développements cliniques et technologiques, ci-dessus).

• En octobre 2024, la Société a annoncé la nomination de Rob ten Hoedt, ancien Président de Medtronic
et membre de son comité exécutif, ainsi qu’ancien Président de MedTech Europe, au sein de son Conseil
d’administration en tant que futur Président. Il a officiellement été nommé Président du Conseil en
décembre 2024.
• Également en octobre 2024, la Société a réalisé une levée de fonds de 50 M€, incluant un investissement
d’ancrage de la part d’Ottobock SE & Co., leader mondial dans les domaines des prothèses, orthèses et
technologies d’exosquelettes. Ottobock a acquis environ 10 % du capital d’ONWARD Medical N.V.,
établissant une relation stratégique pour accompagner la commercialisation attendue du système ARC-
EX ainsi que d’autres projets de développement, cliniques et commerciaux.

• En décembre 2024, la Société a reçu une médaille d’argent d’EcoVadis, le plus grand organisme mondial
d’évaluation de la performance RSE. Cette distinction place ONWARD parmi les 15 % les mieux notés
parmi les entreprises évaluées au cours des 12 derniers mois.


Résultats financiers

• La Société a clôturé l’exercice avec une trésorerie nette de 60,0 millions d’euros, contre 29,8 millions
d’euros au 31 décembre 2023.

• Pour 2024, la Société a enregistré une perte d’exploitation de 34,9 millions d’euros, contre 35,5 millions
d’euros en 2023.



En millions d’euros
20241 2023
Pour l’exercice clos le 31 décembre
Chiffre d’affaires & autres produits 1,7 0.5
Total des charges d’exploitation (36.6) (36.0)
Résultat d’exploitation (34.9) (35.5)
Résultat financier net (0.9) (0.6)
Impôts sur les résultats 0.0 (0.1)
Résultat net (35.7) (36.2)
Au 31 décembre 31 Dec 20241 31 Dec 2023

Trésorerie disponible 60.0 29.8

Emprunts portant intérêts (14.0) (15.3)

Capitaux propres 48.1 17.9


1 Compte de résultat 2024 non audité




Produits d’exploitation et autres produits

• Les autres produits, principalement constitués de subventions, ont augmenté pour atteindre 1,7 M€ en
2024, contre 0,5 M€ en 2023. Au cours de l’exercice, la Société a obtenu un avenant à son contrat
avec le Conseil européen de l’innovation (EIC) et a sécurisé un financement de remplacement auprès
de l’agence fédérale suisse, le SERI (Secrétariat d'État à la formation, à la recherche et à l'innovation),
pour les activités menées en Suisse. En conséquence, une subvention a été comptabilisée comme
produit en 2024 afin de refléter l’avancement du programme Reverse Paralysis financé par subvention,
depuis son lancement jusqu’à la fin de l’année. Cette reconnaissance représente environ 1 M€ des
produits 2024.
• Suite à l’autorisation de la FDA obtenue le 19 décembre 2024, la Société a réalisé la vente de deux
systèmes ARC-EX, générant un chiffre d’affaires de 77 000 €.



Charges d’exploitation totales

• Les charges d’exploitation de 2024 traduisent la transition de la Société vers une phase de
commercialisation, avec une réorientation attendue des dépenses pour accompagner l’évolution des
activités. Les dépenses de Recherche & Développement (R&D) ont diminué de 10 %, s’établissant à
12,4 M€, en raison de la baisse des coûts externes. Les dépenses Cliniques & Réglementaires sont
restées relativement stables, en recul de 3 %, à 4,8 M€, et comprennent les coûts liés à la soumission
du dossier FDA pour le système ARC-EX ainsi que les préparatifs de l’essai pivot mondial Empower BP
pour le système ARC-IM. Les dépenses de Marketing & Accès au Marché ont augmenté de 14 %,
atteignant 3,4 M€, en lien avec l’intensification des efforts commerciaux et marketing en prévision de la
commercialisation aux États-Unis. Les dépenses liées à l’Assurance Qualité ont progressé de 38 %, à
2,0 M€, afin de soutenir les activités de conformité réglementaire et de fabrication du système ARC-EX.
Les dépenses Générales & Administratives ont augmenté de 11 %, à 12,6 M€, en raison des
investissements réalisés dans la fabrication, la chaîne d’approvisionnement et les infrastructures
opérationnelles, ainsi que du versement ponctuel de primes liées au succès des levées de fonds. Les
frais de brevets sont restés stables ; ils couvrent les coûts de maintien du portefeuille de propriété
intellectuelle de la Société, incluant les dépenses engagées pour sécuriser les droits exclusifs sur la
technologie BCI de Clinatec.


Charges financières nettes
• Les charges financières nettes ont augmenté, passant de 0,6 M€ en 2023 à 0,9 M€ en 2024. Les charges
d’intérêts proviennent à la fois du prêt à l’innovation accordé par le RVO (Pays-Bas), remboursé en juillet
2024, et de la première tranche du financement de croissance octroyé par Runway Growth. Par ailleurs,
la Société a continué à placer sa trésorerie excédentaire en dépôts à court terme auprès de banques
solides et réputées, générant ainsi des produits d’intérêts.


Résultat net de la période

• La Société enregistre une perte nette de 35,7 M€ sur la période, contre 36,2 M€ en 2023, principalement
en raison de la hausse des produits liés aux subventions et de la baisse des charges d’exploitation.


Trésorerie nette

• La société a clôturé l’exercice 2024 avec une position de trésorerie nette de 60,0 M€, contre 29,8 M€ en
2023. Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles ont diminué, passant de 32,2 M€ en 2023
à 31,0 M€ en 2024, grâce à une augmentation des subventions perçues et à l’évolution du besoin en
fonds de roulement. Les flux de trésorerie liés aux activités de financement reflètent les deux opérations
de financement réalisées en 2024, nets des frais de transaction. Comme mentionné précédemment, la
Société a également remboursé le prêt à l’innovation octroyé par le RVO (Pays-Bas) et l’a remplacé par
une première tranche du financement de croissance contracté auprès de Runway Growth.


Avancées en ingénierie, clinique et réglementation

• La société dispose d’un portefeuille solide d’indications pouvant être explorées grâce à une ou plusieurs
de ses plateformes technologiques. Ces indications ciblent principalement les lésions de la moelle
épinière, mais certaines montrent également un potentiel pour traiter les troubles moteurs ou fonctionnels
liés à la maladie de Parkinson, aux AVC et à d'autres handicaps moteurs. La société prévoit d’annoncer
d’importantes avancées dans ce portefeuille, notamment une première utilisation chez l’humain de ses
technologies pour de nouvelles indications et/ou populations.

• Au premier semestre 2025, la société prévoit de soumettre une demande 510(k) à la FDA américaine
afin d'étendre l'utilisation du système ARC-EX au domicile, en complément de l'autorisation actuelle pour
un usage en clinique.

• Au premier semestre 2025, la société prévoit de publier les résultats détaillés des études cliniques de
faisabilité en cours concernant l'utilisation du système ARC-IM pour stabiliser la pression artérielle après
une lésion de la moelle épinière.

• Toujours au premier semestre 2025, la société s’attend à recevoir une autorisation IDE (Investigational
Device Exemption) de la FDA afin de lancer son essai pivot mondial pour le système ARC-IM, appelé
Empower BP.

• Au premier semestre 2025, la société prévoit de soumettre une demande de marquage CE afin de
pouvoir débuter la commercialisation du système ARC-EX en Europe et dans les autres pays
reconnaissant le marquage CE au second semestre 2025 et en 2026.

• En 2025, la société prévoit de lancer une étude clinique de faisabilité incluant une première utilisation
chez l’humain du système ARC-IM pour évaluer son potentiel à restaurer la fonction vésicale chez les
personnes atteintes de lésions médullaires.

• En 2025, la société prévoit également de développer davantage son portefeuille de recherche avec de
nouveaux implants du système ARC-IM, financés par la Fondation Michael J. Fox Foundation for
Parkinson's Research et le Département Américain de la Défense, ainsi que de nouveaux implants ARC-
BCI, soutenus financièrement par le Conseil Européen de l’Innovation et la Fondation Christopher &
Dana Reeve.


Développements commerciaux

• Au second semestre 2025, sous réserve de l'autorisation de la FDA, la société prévoit de commencer la
commercialisation du système ARC-EX pour une utilisation à domicile — une expansion qui élargirait
considérablement l'accès aux traitements pour les personnes atteintes de lésions médullaires.

• Au second semestre 2025 et en 2026, sous réserve de l'obtention du marquage CE, la société prévoit
d’étendre la commercialisation du système ARC-EX à l’Europe et à d’autres zones géographiques ciblées.

• En 2025, la société prévoit d’élargir son équipe terrain aux États-Unis et de mettre en place des canaux
de vente directs et indirects en dehors des États-Unis.


Conférence téléphonique & Webcast

ONWARD Medical tiendra aujourd’hui, le 1er avril 2025 à 14h00 CET, une conférence téléphonique avec
retransmission en direct par webcast. Le rapport annuel 2024 et le webcast seront disponibles sur la page
"Informations financières" du site internet de la société.
Pour rejoindre le webcast via Zoom, merci de vous inscrire en utilisant ce lien.
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À propos d'ONWARD Medical
ONWARD Medical est une entreprise de technologie médicale qui développe des thérapies pour restaurer le
mouvement, la fonction et l'indépendance chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (« SCI
») et de troubles du mouvement. S'appuyant sur plus d'une décennie de recherche scientifique, préclinique et
clinique menées dans des hôpitaux, des cliniques de réadaptation et des laboratoires de neurosciences de
premier plan, la Société a développé ARC Therapy et reçu dix désignation de dispositif innovant (Breakthrough
Device Designation – BDD) de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis. En plus du système
ARC-EX, désormais autorisé à la vente commerciale aux États-Unis, la société développe un système
implantable expérimental appelé ARC-IM, avec ou sans une interface cerveau-ordinateur (BCI) implantée.
Basée à Eindhoven, aux Pays-Bas, ONWARD Medical dispose d'un Centre de Science et d'Ingénierie à
Lausanne, en Suisse, et d'un bureau américain à Boston, dans le Massachusetts. ONWARD Medical est cotée
sur Euronext Paris, Bruxelles et Amsterdam (ticker : ONWD).
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*Indication d'utilisation du système ARC-EX (États-Unis) : Le système ARC-EX est destiné à délivrer une stimulation
électrique transcutanée programmée de la moelle épinière, en complément de la pratique de tâches fonctionnelles en
clinique, afin d'améliorer la sensation et la force des mains chez les individus âgés de 18 à 75 ans, présentant un
déficit neurologique chronique et non progressif résultant d'une lésion incomplète de la moelle épinière (C2-C8 inclus).
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