VALNEVA SE
Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard
44800 Saint-Herblain, France



Valneva et LimmaTech annoncent la vaccination du premier
participant à l’étude pédiatrique de Phase 2 du candidat
vaccin tétravalent contre la shigellose S4V2
Saint Herblain (France) et Schlieren (Zurich), le 9 avril 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN;
Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, et LimmaTech Biologics AG, société
de biotechnologies développant des vaccins pour la prévention de maladies potentiellement
mortelles, ont annoncé aujourd’hui la vaccination du premier participant à l’essai pédiatrique de
Phase 2 portant sur l’innocuité et l’immunogénicité de Shigella4V2 (S4V2), le candidat vaccin
bioconjugué tétravalent le plus avancé au monde contre la shigellose.

La shigellose est la deuxième cause de maladie diarrhéique mortelle dans le monde et contribue
fortement à la morbidité et à la mortalité pédiatriques. Jusqu'à 165 millions d'infections dans le
monde seraient dues à la shigellose, dont 62,3 millions chez des enfants de moins de cinq ans1.
La mise au point d'un vaccin efficace pour prévenir cette maladie mortelle est un impératif de
santé publique dans de nombreuses régions du monde.

Dans l'essai de phase 2 S4V02 (Identifiant : NCT06523231), l’innocuité et l'immunogénicité de
S4V2 seront évaluées chez environ 110 nourrissons âgés de neuf mois, dans le but d'identifier la
meilleure dose à utiliser en phase 3. Parrainé et mené par LimmaTech, S4V02 est un essai
randomisé, contrôlé, en aveugle, mené sur un seul site d'essai clinique au Kenya. Les participants
recevront l’une des deux doses de S4V2 ou un placebo. L’innocuité sera évaluée tout au long de
l'essai pendant environ six mois après la dernière vaccination. Les résultats de l'étude, qui
bénéficie d'un financement de la Fondation Gates, sont attendus au second semestre 2025.

Dr. Juan Carlos Jaramillo, directeur médical de Valneva, a indiqué, « Voir autant de
nourrissons et d'enfants mourir de la shigellose est tout simplement inacceptable si cela peut être
évité grâce à un vaccin. C'est pourquoi l'Organisation mondiale de la santé (OMS)2 a fait du
développement de vaccins contre les shigellas une priorité. Conformément à notre mission de
développer des vaccins contre des maladies infectieuses dont les besoins médicaux ne sont pas
satisfaits, nous nous attachons à trouver une solution préventive contre cette maladie mortelle. »

Dr. Patricia Martin, directrice des opérations de LimmaTech, a ajouté, « Nous sommes fiers
d'occuper une position de leader dans le développement d'un vaccin contre les shigellas, et le
lancement de cet essai marque une étape importante dans notre collaboration avec Valneva pour
lutter contre la shigellose. Nous sommes encouragés par le potentiel de S4V2 qui pourrait
permettre d’apporter une solution à une grave menace sanitaire mondiale et avoir un impact
important sur la protection de la santé de tant d'enfants dans le monde entier ».
En novembre 2024, Valneva et LimmaTech ont annoncé la vaccination du premier participant à
l’essai d’infection contrôlée chez l’homme (ou CHIM) de phase 2b du candidat vaccin S4V2
(identifiant : NCT06615375) chez environ 120 participants en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans

1
Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
2
Immunization, Vaccines and Biologicals (who.int)
et n'ayant jamais contracté la Shigellose3. Cet essai CHIM fait partie de la stratégie
d’échelonnement et de minimisation des risques mise en place par les deux sociétés pour le
développement de S4V2, puisqu’il devrait permettre d’obtenir de premiers résultats d’efficacité
avant d’initier de nouveaux essais CHIM et de Phase 3.
L’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut « Fast
Track » à S4V24, reconnaissant ainsi sa capacité potentielle à cibler une maladie grave et
répondre à un besoin médical non satisfait.
À propos de la shigellose
La shigellose est une menace mondiale pour la santé publique causée par les bactéries Shigella
gram-négatif. 165 millions d’infections5 seraient dues au Shigella et 62,3 millions toucheraient les
enfants de moins de cinq ans. Les diarrhées infectieuses sont l’une des principales causes de
morbidité et mortalité dans de nombreux pays et touche également les voyageurs et le personnel
militaires déployé dans les régions endémiques. Environ 600,000 décès seraient attribués aux
Shigella chaque année et elles représentent la deuxième cause de diarrhées mortelles6. Le
traitement standard pour la shigellose est une réhydratation orale et un traitement antibiotique.
Cependant, les bactéries sont désormais résistantes à de nombreux antibiotiques et de nombreux
cas d’épidémies font état de souches résistantes aux médicaments, rendant ainsi les traitements
extrêmement difficiles. Il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre la shigellose.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation
de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans
les différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour
lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent
être améliorées.
La Société dispose d'une solide expérience en R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des
premiers stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Valneva commercialise
actuellement trois vaccins du voyage, dont le premier vaccin au monde contre le chikungunya,
ainsi que certains vaccins de tiers.
Les revenus de l’activité commerciale croissante de la Société contribuent à l'avancement continu
de son portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de
Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, le candidat vaccin
le plus avancé au monde contre la Shigellose ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika
et d'autres menaces pour la santé publique mondiale. De plus amples informations sont
disponibles sur le site www.valneva.com.




3
Valneva and LimmaTech Announce First Vaccination in Phase 2b Human Challenge Study of Tetravalent Shigella Vaccine
Candidate S4V2 - Valneva
4
Valneva and LimmaTech Awarded FDA Fast Track Designation for Tetravalent Shigella Vaccine Candidate S4V - Valneva
5
Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
6
Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
À propos de LimmaTech Biologics AG
LimmaTech Biologics est à l'avant-garde de la lutte contre l'épidémie mondiale de résistance aux
antimicrobiens grâce à ses antécédents inégalés en matière de technologie vaccinale et de
développement de candidats cliniques. L'entreprise s'appuie sur sa plateforme exclusive de
vaccins auto-adjuvants et multi-antigènes, ainsi que sur d'autres approches vaccinales
spécifiques à certaines maladies, pour prévenir des infections microbiennes de plus en plus
difficiles à traiter. Forte de plusieurs décennies d'expertise et d'un portefeuille de produits solide
et en expansion, l'équipe de LimmaTech se consacre à la mise au point de solutions de protection
afin d'apporter une valeur ajoutée dans le monde entier.
LimmaTech Biologics est soutenu par des investisseurs spécialisés dans le domaine de la santé,
notamment Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund et Tenmile.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.lmtbio.com.

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