Communiqué de presse

L’avantage de Beyfortus pour la santé publique renforcé
par la première comparaison en situation réelle des
programmes de vaccination infantile et maternelle contre
le VRS
• Des données de dernière minute montrent que les hospitalisations dues au virus
respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons ont diminué de 69 % en Espagne
après vaccination par Beyfortus uniquement ciblant tous les nourrissons et de 26,7 %
au Royaume-Uni après vaccination maternelle par VRSpreF uniquement
• De nouvelles données sur la durabilité montrent que Beyfortus maintient une efficacité
de 83 % pendant six mois chez les bébés nés avant ou pendant la saison du VRS

Paris, 29 mai 2025. Un programme de vaccination mis en œuvre en Espagne avec Beyfortus
a réduit de 70,2 % les hospitalisations liées au VRS chez les nourrissons pendant la
saison 2024-2025 par rapport à la saison 2022-2023, selon les données présentées lors de la
43e réunion annuelle de l’European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) à
Bucarest, en Roumanie. L’analyse en situation réelle a également montré qu’un programme
britannique reposant uniquement sur le vaccin maternel RSVpreF avait permis de réduire les
hospitalisations liées au VRS chez les nourrissons de 28,3 % pendant les mêmes saisons.

L’étude REACH de Sanofi, une étude observationnelle et rétrospective, constitue la première
analyse multicentrique de l’impact en santé publique des programmes de prévention du VRS
chez les nourrissons. Ces données les plus récentes seront présentées pour la première fois
aujourd’hui lors d’une session orale (Session 09 : Dernières nouvelles) de 14 h 00 à 15 h 30
HAEE à l’ESPID, qui se tient du 26 au 30 mai 2025.

Parmi les autres données présentées par Sanofi à l’ESPID figurent de nouvelles données sur la
durabilité issues de l’étude clinique de phase 3b HARMONIE, désormais publiées dans The Lancet
Child & Adolescent Health, qui montrent que Beyfortus a réduit les hospitalisations liées au VRS
de 82,7 % chez les nourrissons (IC à 95 % : 67,8 à 91,5 ; p < 0,0001) sur une période de six
mois (180 jours) par rapport à l’absence d’intervention, dépassant ainsi la durée habituelle (cinq
mois) de la saison du VRS. L’efficacité élevée de 83,2 % rapportée lors de l’analyse principale a
été maintenue sur une période de suivi plus longue, sans signe de diminution de la protection
chez les nourrissons nés avant ou pendant la saison du VRS. Beyfortus a conservé un profil de
sécurité favorable, en cohérence avec les résultats de l’étude clinique. Ces résultats seront
présentés oralement le vendredi 30 mai, de 10 h 40 à 10 h 50 HAEE (Session orale 10 :
Prévention du VRS).

Thomas Triomphe
Vice-président exécutif, Vaccins
« Les données sur six mois de l’étude HARMONIE montrent que la protection de Beyfortus
dépasse la durée habituelle de la saison du VRS, qui est de cinq mois. C’est un point important, car
la moitié des hospitalisations liées au VRS chez les nourrissons concernent des bébés plus âgés,
nés avant le début de la saison. Ces données, qui démontrent une efficacité élevée et durable,
associées aux résultats en situation réelle, confirment que Beyfortus offre une protection éprouvée
contre la première cause de maladie des voies respiratoires inférieures chez tous les
nourrissons. »

D’autres données de dernière minute sur Beyfortus présentées à l’ESPID de 2025 (Présentation
du poster n° EV1006) confirment que Beyfortus est une option rentable pour la prévention de la


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maladie à VRS chez les nourrissons, les résultats montrant qu’il prévient un plus grand nombre
de cas de VRS ayant nécessité des soins médicaux que le clesrovimab, un autre anticorps en
développement.

Beyfortus est associé à des données en situation réelle dans plus de 40 études menées sur
quatre continents, portant sur plus de 250 000 nourrissons immunisés – soit le plus vaste
ensemble de données sur l’impact en santé publique de la protection contre le VRS chez les
nourrissons, tous pays, groupes de population et contextes de soins confondus. Avec plus de six
millions de nourrissons immunisés, Beyfortus est bien accepté par les parents et les
professionnels de santé, et reste la seule option conçue pour offrir une protection contre le VRS
à tous les nourrissons, avec une efficacité élevée et durable, un bon profil de sécurité et un
impact en santé publique démontré en situation réelle.

À propos du VRS
Le VRS est un virus hautement contagieux pouvant entraîner des maladies respiratoires graves
chez les nourrissons. Deux nourrissons sur trois sont infectés par le VRS au cours de leur
première année de vie, et presque tous les enfants le sont avant leur deuxième anniversaire. Le
VRS est la principale cause de maladies des voies respiratoires inférieures, telles que la
bronchiolite et la pneumonie, chez les nourrissons. Il s’agit également d’une cause majeure
d’hospitalisation chez les nourrissons dans le monde entier, la majorité des hospitalisations
concernant des nourrissons en bonne santé nés à terme. À l’échelle mondiale, en 2019, on
estimait à environ 33 millions le nombre de cas des voies respiratoires inférieures, entraînant
plus de trois millions d’hospitalisations chez les enfants de moins de cinq ans. En 2017, les coûts
médicaux directs liés au VRS à l’échelle mondiale, y compris les soins hospitaliers, ambulatoires
et de suivi, étaient estimés à environ 5 milliards d’euros.

À propos de Beyfortus
Beyfortus est la première immunisation conçue pour tous les nourrissons afin de les protéger
contre la maladie à VRS pendant leur première saison d’exposition au virus, y compris ceux nés
avant ou pendant la saison du VRS, en bonne santé à terme ou prématurés, ou présentant des
problèmes de santé spécifiques. Beyfortus est également conçu pour protéger les enfants jusqu’à
l’âge de 24 mois qui restent vulnérables à une forme sévère de la maladie à VRS au cours de
leur deuxième saison.

En tant qu’anticorps à longue durée d’action administré directement aux nouveau-nés et aux
nourrissons en une seule dose, Beyfortus offre une protection rapide et directe contre les
maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS, sans nécessiter l’activation du
système immunitaire. L’administration de Beyfortus peut être programmée pour coïncider avec
la saison du VRS.

Beyfortus est autorisé dans de nombreux pays, dont les États-Unis, l’Union européenne, la Chine,
le Japon et bien d’autres encore. Des désignations spéciales visant à accélérer le développement
de Beyfortus ont été obtenues dans plusieurs pays, notamment : la désignation de traitement
innovant (« breakthrough therapy ») et la procédure accélérée (« fast track ») aux États-Unis ;
les désignations PRIME (« PRIority MEdicines ») et d’évaluation accélérée dans l’UE ; le statut
de médicament à développement prioritaire au Japon ; la désignation de traitement innovant et
la procédure de révision prioritaire en Chine.

À propos de REACH
L’étude REACH a été menée à partir de la base de données LOGEX RTI Observatory et s’est
appuyée sur des données administratives et microbiologiques recueillies dans plusieurs hôpitaux
en Espagne et au Royaume-Uni. Le recueil des données se poursuit jusqu’en mai 2025, les
résultats actuels reflétant trois saisons consécutives de VRS, de juin 2022 à fin mars 2025. Les
hôpitaux signalent les hospitalisations liées au VRS survenues pendant la saison en cours ainsi
que pendant les saisons précédentes, pays par pays. Aucun programme de prévention du VRS
n’a été mis en place pour la saison 2022-2023.

À propos d’HARMONIE
L’étude Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) est un essai clinique
européen de phase 3b de grande envergure, mené dans plusieurs pays et dans des conditions

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semblables à la situation réelle, pour renforcer l’efficacité et la sécurité d’emploi de Beyfortus
pour la prévention des hospitalisations liées au VRS chez les nourrissons de moins de 12 mois
non éligibles au palivizumab.

L’essai a été lancé dans près de 250 centres et a recruté plus de 8 000 nourrissons nés avec un
âge gestationnel de 29 semaines ou plus pendant la saison du VRS 2022-2023. Les résultats
principaux de l’étude, publiés dans The New England Journal of Medicine (NEJM), ont confirmé
une efficacité de 83,2 % (IC à 95 % : 67,8 à 92,0 ; p <0,001) pour Beyfortus contre les
hospitalisations liées au VRS et une efficacité de 75,7 % (IC à 95 % : 32,8 à 92,9 ; p = 0,004)
contre les maladies des voies respiratoires inférieures à VRS très sévères, par rapport à l’absence
d’intervention (traitement standard) pendant la saison du VRS.


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pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Grâce à notre
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