Communiqué de presse

Nicox annonce que le dernier patient a terminé l’essai
clinique de Phase 3 Denali sur NCX 470

• Les premiers résultats sont attendus entre mi-août et mi-septembre 2025
• L’autorisation de mise sur le marché (NDA) au Etats-Unis est prévu pour le premier
semestre 2026

30 Juin 2025 – publication à 7H30
Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société
internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que le dernier patient a terminé l’essai
clinique de Phase 3 Denali, évaluant l’efficacité et la sécurité de NCX 470 chez des patients atteints de
glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Cette étape franchit, tous les patients ont
maintenant terminé leur traitement et leurs visites de suivi.

Un total de 696 patients a été recruté dans l’essai et les premiers résultats sont attendus entre mi-août
et mi-septembre 2025.

« Franchir l’étape clé de la dernière visite pour le dernier patient ayant terminé l’essai clinique de Phase
3 Denali représente une réalisation majeure de la part de nos sites cliniques, de notre partenaire
Ocumension, ainsi que de l’équipe de développement de Nicox, qui ont poursuivi leurs efforts de
manière continue tout au long de cette étude. Je tiens à remercier toutes les personnes impliquées
dans la conduite de l’essai Denali, y compris les patients, les investigateurs et leurs équipes. » a déclaré
Doug Hubatsch, Directeur scientifique de Nicox. « Nous sommes impatients d’annoncer très
prochainement les premiers résultats , que nous pensons être de nature à renforcer le profil de NCX
470 et son potentiel dans le marché du glaucome. Nous restons pleinement mobilisés pour finaliser le
programme de développement clinique et préparer les futures soumissions réglementaires. »

NCX 470, principal candidat médicament de Nicox, est un nouveau collyre bimatoprost donneur d’oxyde
nitrique (NO) actuellement en phase 3 de développement clinique pour la réduction de la pression
intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
L’étude Denali évalue l’efficacité de la réduction de la PIO de la solution ophtalmique NCX 470 à 0,1%
administrée une fois par jour, comparée à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%, chez des
patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Il s’agit d’une étude clinique
multi-pays (Etats-Unis et Chine) financée à parts égales par Nicox et Ocumension, le licencié exclusif
de Nicox pour la Chine, la Corée et l’Asie du Sud-Est. L’étude Denali, avec l’étude Mont Blanc déjà
finalisée, a été conçu pour répondre aux exigences cliniques réglementaires en vue de soutenir les
demandes de soumission de New Drug Application (NDA) pour le NCX 470 aux Etats-Unis et en Chine.
Toutes les études pharmacocinétiques et non cliniques nécessaires à l'approbation d’une demande de
mise sur le marché aux États-Unis sont en bonne voie. Sous réserve de la conclusion d’un partenariat
aux Etats-Unis, ou de l’obtention des financements nécessaires, la Société estime qu’un dépôt d’une
NDA pour ce pays pour NCX 470 pourrait potentiellement avoir lieu au premier semestre 2026.


Prochaines étapes clés

• Essai clinique de Phase 3 Denali évaluant NCX 470 chez des patients atteint de glaucome
à angle ouvert ou d’hypertension oculaire : premiers résultats attendus entre mi-août et mi-
septembre 2025


www.nicox.com
• Essais cliniques d’efficacité et de sécurité à long terme de Phase 3 pour NCX 470 au
Japon : Initiation prévue au deuxième semestre 2025

• Dépôt d’une demande de mise sur le marché (NDA) pour NCX 470 aux Etats-Unis : prévu
au premier semestre 2026, sous réserve de la mise en place d’un partenariat aux Etats-Unis ou
de l’obtention des financements nécessaires


A propos de Nicox


Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la
vision et à l’amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique de Nicox est le NCX 470 (bimatoprost
grénod), un nouveau collyre bimatoprost donneur d’oxyde nitrique, pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints
de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, licencié à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois, coréens et
d’Asie du Sud-Est et à Kowa pour le Japon. Nicox mène également un programme de recherche préclinique NCX 1728, un donneur
d’oxyde de nitrique phosphodiestérase-5 inhibiteur, avec Glaukos. Le premier produit de Nicox, VYZULTA®, licencié exclusivement au
niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, est commercialisé aux Etats-Unis et sur 15 autres territoires. Nicox génère des
revenus provenant de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique, licencié dans plusieurs territoires, notamment à Harrow, Inc. pour
les Etats-Unis et à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois et dans la majorité des pays d’Asie du Sud-Est.

Nicox dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Growth Paris (Mnémo : ALCOX) et fait partie de
l’indice CAC Healthcare.

Pour plus d’informations www.nicox.com


Couverture par les analystes


H.C. Wainwright & Co Yi Chen New York, États-
Unis



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+33 (0)4 97 24 53 00
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