07/07/2025 22:00 |
Inventiva receives $10 million milestone payment from CTTQ |
INFORMATION REGLEMENTEE
COMMUNIQUE DE PRESSE
G Inventiva reçoit un paiement d'étape de 10 millions de dollars de la part de CTTQ Daix (France), New York City (New York, Etats-Unis), le 7 juillet 2025 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies orales pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), annonce aujourd’hui avoir reçu un paiement d’étape de 10 millions de dollars de la part de Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd (« CTTQ »), filiale de Sino Biopharm. Ce paiement fait suite au règlement de la deuxième tranche de 115,6 millions d’euros produit brut 1 (produit net de 108,5 millions d’euros) dans le cadre du financement structuré précédemment annoncé, pouvant atteindre jusqu’à 348 millions d’euros 2 (le « Financement Structuré »). En septembre 2022, Inventiva a conclu un accord de licence et de collaboration avec CTTQ (tel qu'amendé le 11 octobre 2024, l'« Accord de Licence CTTQ ») en vue du développement et de la commercialisation de lanifibranor, le candidat médicament propriétaire d’Inventiva, pour le traitement de la MASH et potentiellement d’autres maladies métaboliques en Chine continentale, dans la Région administrative spéciale de Hong Kong, dans la Région administrative spéciale de Macao et à Taïwan. Selon les termes de cet accord de licence avec CTTQ, Inventiva est éligible à recevoir jusqu'à 265 millions de dollars supplémentaires en paiements d'étapes cliniques, réglementaires et commerciaux, ainsi que des redevances à un faible pourcentage unitaire sur les ventes nettes annuelles de lanifibranor, si celui-ci est approuvé. Sur la base des résultats de l’essai clinique de phase 2b NATIVE, lanifibranor a obtenu la désignation de « Breakthrough Therapy » pour la MASH de la part de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ainsi que de la National Medical Products Administration (NMPA) en Chine. Cette désignation vise à accélérer le développement et l’évaluation réglementaire de traitements destinés à des maladies graves ou engageant le pronostic vital. L’essai pivot en cours, NATiV3, est mené dans plus de 60 centres en Chine continentale. Par ailleurs, CTTQ a terminé une étude de Phase I dite de "bridging" et a confirmé l'absence de différences ethniques significatives, ouvrant ainsi la voie à une demande d’autorisation réglementaire en Chine sur la base des résultats de l’essai NATiV3. A propos d’Inventiva Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la MASH et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société évalue actuellement le Lanifibranor dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase 3 pour le traitement de patients adultes atteints de la MASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive. Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA - ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com 1 Voir le communiqué de presse en date du 5 mai 2025. 2 Voir le communiqué de presse en date du 14 octobre 2024. 1 COMMUNIQUE DE PRESSE Contacts Inventiva Brunswick Group ICR Healthcare Pascaline Clerc Tristan Roquet Montegon / Patricia L. Bank EVP, Strategy and Corporate Affairs Aude Lepreux / Investor relations media@inventivapharma.com Julia Cailleteau patti.bank@icrhealthcare.com +1 202 499 8937 Relations média +1 415 513 1284 inventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83 83 Avertissement Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de "safe-harbor" du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans ce communiqué de presse sont des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, les attentes d'Inventiva concernant l'accord de licence avec CTTQ, y compris la réception potentielle des paiements d'étape et redevances ainsi que leur calendrier, les prévisions et les estimations concernant l'essai clinique de phase 3 NATiV3 en cours du lanifibranor chez des patients atteints de MASH, y compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts, ainsi que ainsi que les résultats et leur calendrier, les questions réglementaires qui s'y rapportent, les bénéfices thérapeutiques potentiels du lanifibranor, les soumissions réglementaires potentielles, les approbations et la commercialisation, les avantages attendus liés à l'obtention de la désignation « Breakthrough Therapy », notamment son impact sur le calendrier de développement et d'évaluation des candidats-médicaments d'Inventiva et leurs approbations, ainsi que les attentes concernant le développement clinique et la commercialisation potentielle par CTTQ, et les plans de développement du pipeline d'Inventiva, et les activités futures, les attentes, les plans, la croissance et les perspectives d'Inventiva. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, "croire", "anticiper", "s'attendre à", "avoir l'intention", "planifier", "chercher", "estimer", "peut", "sera", "pourrait", "devrait", "conçu", "espérer", "cible", "potentiel", "opportunité", "possible", "viser", et "continuer" et d'autres expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques, mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives basées sur les convictions de la direction. Ces déclarations reflètent les opinions et les hypothèses qui prévalent à la date des déclarations et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes qui pourraient entraîner une différence matérielle entre les résultats futurs, les performances ou les événements futurs et ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs qui échappent au contrôle d'Inventiva. Il n'y a aucune garantie, en ce qui concerne les produits candidats, que les résultats des essais cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les essais cliniques futurs seront lancés comme prévu, que les produits candidats recevront les autorisations réglementaires nécessaires, ou que les étapes prévues par Inventiva ou ses partenaires seront atteintes dans les délais prévus, ou même qu'elles le seront. Les résultats futurs peuvent s'avérer matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations en raison d'un certain nombre de facteurs, y compris le fait que les données intermédiaires ou les données de toute analyse intermédiaire des essais cliniques en cours peuvent ne pas être prédictives des résultats futurs des essais, la recommandation du DMC peut ne pas être indicative d'une autorisation potentielle de mise sur le marché, qu'Inventiva ne peut pas fournir d'assurance sur les impacts du the « Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction » sur le recrutement ou l'impact final sur les résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou les questions réglementaires qui s'y rapportent, Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et n'a pas de revenus historiques, Inventiva a subi des pertes importantes depuis sa création, Inventiva n'a jamais généré de revenus à 2 COMMUNIQUE DE PRESSE partir de la vente de produits, Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour financer ses opérations, en l'absence desquels Inventiva pourrait être obligée de réduire de manière significative ses activités, de retarder ou d'interrompre un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait ne pas pouvoir poursuivre ses activités, la capacité d'Inventiva à obtenir des financements et à conclure des transactions potentielles, le succès futur d'Inventiva dépend de la réussite du développement clinique, des approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure du lanifibranor, les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas étayer les revendications d'Inventiva et de ses partenaires concernant les produits candidats, les attentes d'Inventiva concernant ses essais cliniques peuvent s'avérer erronées et les autorités réglementaires peuvent exiger des arrêts supplémentaires et/ou des modifications supplémentaires des essais cliniques d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant le plan de développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la MASH peuvent ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament (New Drug Application), la capacité d'Inventiva à identifier d'autres produits ou produits candidats présentant un potentiel commercial significatif, les attentes d'Inventiva concernant son projet de réorganisation stratégique et la réduction des effectifs qui en découle, y compris les avantages potentiels, les dépenses et les conséquences qui en découlent, la capacité d'Inventiva à mettre en œuvre ses capacités et sa stratégie de commercialisation, de marketing et de fabrication, la capacité d'Inventiva à coopérer avec succès avec ses partenaires existants ou à conclure de nouveaux partenariats, et de remplir ses obligations au titre de tout accord conclu dans le cadre de ces partenariats, les avantages de ses partenariats actuels et futurs sur le développement clinique, les autorisations réglementaires et, le cas échéant, la commercialisation de ses produits candidats, ainsi que la réalisation des étapes importantes prévues dans le cadre de ces partenariats et le calendrier correspondant, Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards substantiels au-delà des attentes dans leurs essais cliniques ou échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité à la satisfaction des autorités réglementaires applicables, la capacité d'Inventiva et de ses partenaires à recruter et à retenir des patients dans les études cliniques, le recrutement et la rétention de patients dans les études cliniques est un processus coûteux et chronophage qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs échappant au contrôle d'Inventiva et de ses partenaires, les produits candidats d'Inventiva peuvent provoquer des réactions indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva doit faire face à une concurrence importante, et les activités d'Inventiva, les études précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Inventiva pourraient être affectés de manière significative et négative par des modifications de lois et réglementations, des conditions défavorables dans son secteur d'activité, des événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine et les sanctions qui en découlent, le conflit au Moyen-Orient et le risque connexe d'un conflit plus important, les épidémies, et les conditions macroéconomiques, y compris les évolutions des politiques commerciales internationales, l'inflation mondiale, mes fluctuations des marchés financiers et du crédit, des droits de douane et autres barrières commerciales, relations commerciales internationales, troubles politiques et catastrophes naturelles, les marchés financiers incertains et les perturbations dans les systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives, les prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prévisionnelles. Veuillez-vous référer au Document d'Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 15 avril 2025 et au Rapport Annuel sur le Formulaire 20-F (Form 20- F) pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la "SEC") le 15 avril 2025 pour d'autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits sous la rubrique "Facteurs de risque", et dans les futurs documents déposés auprès de la SEC. D'autres risques et incertitudes dont Inventiva n'est pas actuellement consciente peuvent également affecter ses déclarations prévisionnelles et 3 COMMUNIQUE DE PRESSE peuvent faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent matériellement de ceux anticipés. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué. Sauf obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva n'accepte aucune responsabilité pour les conséquences découlant de l'utilisation de l'une des déclarations susmentionnées. 4 |