Communiqué de presse

Le SAR446597 de Sanofi a obtenu la désignation
« fast track » aux États-Unis pour le traitement de l’atrophie
géographique liée à la dégénérescence maculaire liée à l’âge
• Cette désignation a été obtenue pour une thérapie génique intravitréenne à
administration unique, destinée à inhiber deux voies clés de la cascade du complément
• L’atrophie géographique est une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à
l’âge qui peut entraîner une perte permanente de la vision

Paris, le 16 juillet 2025. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la
désignation « fast track » au SAR446597, une thérapie génique intravitréenne à administration
unique pour le traitement de l’atrophie géographique (AG) due à la dégénérescence maculaire
liée à l’âge (DMLA). Le processus de désignation fast track vise à faciliter le développement et à
accélérer l’examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à des
besoins médicaux non satisfaits. La FDA a créé ce processus afin d’aider à mettre à disposition
des patients de nouveaux médicaments importants plus rapidement, et il couvre un large
éventail de maladies graves.

Le SAR446597 administre un matériel génétique codant pour deux fragments d’anticorps
thérapeutiques qui ciblent et inhibent deux molécules essentielles de la voie du complément : le
C1s dans la voie classique et le facteur Bb dans la voie alternative. Cette approche à double cible
pourrait offrir des avantages cliniques en assurant une suppression durable du complément dans
le micro-environnement rétinien, tout en réduisant considérablement la charge thérapeutique
grâce à l’élimination des injections intravitréennes fréquentes. Le traitement a pour objectif de
cibler la physiopathologie sous-jacente des maladies rétiniennes médiées par le complément
grâce à l’expression à long terme de protéines thérapeutiques après une seule intervention.

Sanofi prévoit de lancer une étude de phase 1/2 afin d’évaluer la sécurité, la tolérabilité et
l’efficacité du SAR446597.

Sanofi évalue également actuellement le SAR402663, une thérapie génique intravitréenne à
administration unique, dans le cadre d’une étude de phase 1/2 (identifiant d’étude clinique :
NCT06660667), pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge
néovasculaire humide.

À propos de la dégénérescence maculaire liée à l’âge et de l’atrophie géographique
La DMLA est une dégénérescence progressive acquise de la rétine qui touche environ
200 millions de personnes dans le monde. L’atrophie géographique est une forme avancée de
DMLA sèche. Elle se caractérise par l’élargissement de lésions atrophiques irréversibles dues à
la dégénérescence des cellules rétiniennes, entraînant une perte permanente de la vision chez
de nombreux patients. L’AG touche environ 1 million de personnes aux États-Unis, plus de
2,5 millions en Europe et plus de 5 millions dans le monde et a un impact profond sur la qualité
de vie, notamment sur l’aptitude à lire, conduire et accomplir d’autres activités quotidiennes.

À propos de Sanofi en neurologie
Notre objectif est d’améliorer la vie des personnes atteintes de maladies neuro-inflammatoires
et neurodégénératives graves. Nous repoussons les limites du possible en matière clinique afin
de rechercher des thérapies susceptibles de traiter la sclérose en plaques (SEP), la
polyneuropathie inflammatoire chronique démyélinisante (PICD), la maladie d’Alzheimer (MA),
la maladie de Parkinson (MP), la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et d’autres
maladies neurologiques, pour les personnes qui en ont le plus besoin. Les innovations
scientifiques émergentes et les investissements dans le domaine de l’ophtalmologie pourraient
propulser Sanofi dans une nouvelle phase de croissance. Nous explorons des traitements

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innovants pour les maladies rétiniennes pour lesquelles il n’existe pas de réponse thérapeutique
satisfaisante, en particulier celles qui sont liées à des troubles du système immunitaire.

À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle
pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre
connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des
vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline
innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul
objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous
inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les
communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en
matière sanitaire, environnementale, et sociétale.

Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

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biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient ne
pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi
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