Abivax annonce des résultats positifs de phase 3 pour les
deux essais d'induction ABTECT de 8 semaines, évaluant
obefazimod, son modulateur de l’expression du miR-124,
oral et premier de sa classe,
dans le traitement de la rectocolite hémorragique
modérément à sévèrement active
• La dose de 50 mg d'obefazimod administrée une fois par jour a entraîné un taux très
significatif de rémission clinique de 16,4 % pour les deux études regroupées
(p<0,0001) corrigé de l’effet placebo à la semaine 8 dans les essais ABTECT-1 (étude
105) et ABTECT-2 (étude 106). Individuellement, la dose de 50 mg a entraîné un taux
de rémission corrigé de l’effet placebo de 19,3 % (p<0,0001) dans l'essai ABTECT-1
et un taux de rémission ajusté au placebo de 13,4 % (p=0,0001) dans l'essai ABTECT-
2.

• La dose de 50 mg d’obefazimod administrée une fois par jour a atteint tous les
principaux critères d’évaluation secondaires, démontrant des bénéfices cliniquement
pertinents et hautement significatifs sur le plan statistique.

• ABTECT incluait une répartition bien équilibrée entre patients naïfs en traitement
avancé et patients en échec d’un traitement avancé antérieur avec 47,3 % des
patients ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement avancé antérieur,
représentant à ce jour la plus large population de patients non répondeurs aux
inhibiteurs de JAK jamais incluse dans un essai de phase 3 dans la rectocolite
hémorragique.

• Obefazimod a démontré un profil de tolérance favorable, sans aucun nouveau signal
de sécurité observé. Le traitement a été globalement bien toléré dans les deux
groupes de doses.

• L’essai de maintenance ABTECT (ABVX464-107) est en cours et les résultats de top-
line sont attendus au T2 2026. Parmi les 1 275 patients randomisés dans les études
d’induction, 678 patients ont obtenu une réponse clinique et ont été inclus dans la
première phase de l’étude de maintenance. Le programme ABTECT est l'un des plus
grands essais de phase 3 jamais réalisés dans la rectocolite hémorragique.

• Abivax organisera une conférence téléphonique et un webcast aujourd’hui à 16h30
EDT (22h30 CEST) pour présenter ces résultats.
PARIS, France - 22 juillet 2025, 22h05 CET – Abivax SA (Euronext Paris :
FR0012333284 – ABVX/Nasdaq : ABVX) (« Abivax » ou la « Société »), une société de
biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de thérapies qui exploitent les
mécanismes de régulation naturels de l’organisme pour stabiliser la réponse immunitaire
chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, a annoncé aujourd’hui
des résultats de top-line positifs de ses essais de phase 3 ABTECT-1 (étude 105) et ABTECT-
2 (étude 106), deux essais d’induction de 8 semaines évaluant obefazimod (ABX464), son
modulateur oral de l’expression du miR-124, premier de sa classe, chez des patients adultes
atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active (RCH).

Marc de Garidel, Directeur Général d’Abivax, a commenté : « Aujourd'hui marque une
étape importante pour Abivax et, plus important encore, pour la communauté des patients
atteints de rectocolite hémorragique. La solidité de ces résultats renforce notre conviction
dans le potentiel d’obefazimod, notre modulateur de l’expression du miR-124 premier de sa
classe, à devenir une nouvelle option thérapeutique transformative pour les patients
souffrants de RCH. Sous réserve de résultats positifs de l’essai de maintenance de 44
semaines, nous préparons le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché
(New Drug Application) auprès de la FDA au deuxième semestre 2026. Nous tenons à
remercier sincèrement les patients ayant participé aux essais ainsi que les investigateurs et
les équipes des plus de 600 centres répartis dans 36 pays qui ont contribué à ces essais
cliniques d’envergure. »

Le Dr David Rubin, M.D., chef du service de gastroentérologie, d’hépatologie et de
nutrition, et directeur du Centre des maladies inflammatoires chroniques de
l’intestin à l'Université de médecine de Chicago, a commenté : « Les résultats de ces
deux études d'induction pour ce traitement de la rectocolite hémorragique, premier de sa
classe, sont à la fois statistiquement significatifs et cliniquement pertinents. Sur la base de
l'impressionnant profil de sécurité et de tolérance démontré à ce jour, et dans l'attente de
résultats similaires dans l'étude de maintenance, obefazimod offrira une nouvelle option
thérapeutique bienvenue pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, aussi bien
en tant qu’option de première intention prometteuse que pour les patients en échec ou en
perte de réponse aux thérapies avancées précédentes. »

Résultats de top-line

Les essais d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 sont des études internationales,
multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, évaluant
l’administration orale quotidienne d’obefazimod à des doses de 25 mg ou 50 mg chez des
patients adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active. Les patients éligibles
présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux
traitements conventionnels et/ou aux thérapies avancées. Les essais cliniques ABTECT-1 et
ABTECT-2 ont été menées simultanément et ont inclus 1 275 patients provenant de plus de
600 centres d'essais cliniques répartis dans 36 pays, avec pour l’objectif de répondre aux
exigences réglementaires à l'échelle mondiale.
Le programme ABTECT est l'un des plus grands essais de phase 3 portant sur la rectocolite
hémorragique jamais réalisés et inclus la plus grande population de patients présentant une
réponse inadéquate au traitement par inhibiteurs de JAK.

Critère principal d’évaluation selon la FDA et critères
secondaires clés
ABTECT-1 (étude 105) ABTECT-2 (étude 105)
Placebo 25 mg 50 mg Placebo 25 mg 50 mg
(n=158) (n=160) (n=318 ) (n=159) (n=159) (n=318)
Rémission
clinique

4 38 69 10 18 63
Semaine 8- n° (%)
(2,5%) (23,8%) (21,7%) (6,3%) (11,3%) (19,8%)

Valeur p < 0,0001 < 0,0001 0,1034 0,0001

Corrigé de l’effet
∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4%
placebo ∆

Amélioration
endoscopique

9 60 106 16 35 113
Semaine 8- n° (%)
(5,7%) (37,5%) (33,3%) (10,1%) (22,0%) (35,5%)

Valeur p < 0,0001 < 0,0001 < 0,0029 < 0,0001

Réponse clinique

45 105 194 53 85 201
Semaine 8- n° (%)
(28,5%) (65,6%) (61,0%) (33,3%) (53,5%) (63,2%)

Valeur p < 0,0001 < 0,0001 0,0002 < 0,0001

HÉMI1

5 38 73 12 21 76
Semaine 8- n° (%)
(3,2%) (23,8%) (23,0%) (7,5%) (13,2%) (23,9%)

Valeur p < 0,0001 < 0,0001 0,0932 < 0,0001



Les résultats des essais cliniques ABTECT-1 et ABTECT-2 ont démontré que obefazimod
répondait au critère d’évaluation principal de la FDA, à savoir la rémission clinique à la
semaine 8 dans les schémas posologiques de 50 mg une fois par jour pour les deux études.
Individuellement, ABTECT-1 a montré un taux de rémission clinique ajusté de l’effet placebo

1
HEMI : Amélioration histo-endoscopique de la muqueuse
de 19,3 % (p<0,0001) et ABTECT-2 a montré un taux de 13,4 % (p=0,0001), chacun à la
dose de 50 mg en une prise par jour, tous les principaux critères secondaires d'efficacité
ayant été atteints.


La dose de 25 mg d’obefazimod administrée une fois par jour a atteint le critère principal
de rémission clinique de la FDA à la semaine 8 dans l’essai ABTECT-1, démontrant un taux
de rémission ajusté par rapport à l’effet placebo de 21,4 %. Bien que la dose de 25 mg n'ait
pas atteint un résultat statistiquement significatif pour ce critère d'évaluation dans ABTECT-
2, elle a permis d'obtenir un taux de réponse clinique ajusté à l’effet placebo de 28,6 % en
données groupées, indiquant un signal fort en faveur d’une rémission clinique chez ces
patients avec un traitement prolongé dans l’essai de maintenance.


Le profil de sécurité d’obefazimod est resté cohérent avec les données cliniques antérieures.
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans les deux essais, et le traitement a
été globalement bien toléré dans les deux groupes (25 mg et 50 mg).

Synthèse des événements indésirables
ABTECT-1 (étude 105) ABTECT-2 (étude 105)
Placebo 25 mg 50 mg Placebo 25 mg 50 mg
(N=158) (N=160) (N=318) (N=159) (N=159) (N=318)
TEAE2, n (%)

84 75 189 77 81 194
TEAE
(53,2%) (46,9%) (59,4%) (48,4%) (50,9%) (61,0%)
TEAE conduisant à 6 0 17 9 8 15
l’arrêt du
traitement (3,8%) (0,0%) (5,3%) (5,7%) (5,0%) (4,7%)

3 1 14 7 6 6
TEAE sévère
(1,9%) (0,6%) (4,4%) (4,4%) (3,8%) (1,9%)

Tumeur 0 0 1 0 0 0
maligne/Cancer (0,0%) (0,0%) (0,3%)* (0,0%) (0,0%) (0,0%)
Infections graves
/sévères (grade 1 1 2 0 0 2
≥3) et infections (0,6%) ¥
(0,6%) ‡
(0,6%) †
(0,0%) (0,0%) (0,6%)δ
opportunistes



2
TEAE = Evénements indésirables émergents liés au traitement ; La clôture finale de la base de données de sécurité n’aura lieu qu’en
août, mais elle est complétée à plus de 95 % ; n=nombre de sujets ayant présenté un événement; # = nombre d’événements; *cancer de la
prostate , stade 1; †Covid-19, pneumonie
¥ aspergillose bronchopulmonaire; ‡ appendicite; δ abcès anal, pneumonie
Essai de maintenance de phase 3 ABTECT en cours :

• Étude de maintenance : 678 patients sur 1 275 ont été inclus dans la partie 1, la
cohorte des répondeurs.
• Les principaux résultats de maintenance sont attendus au T2 2026, et sont
destinés à soutenir les dossiers d’autorisation réglementaires à l’échelle mondiale.
• Stratégie réglementaire : Sous réserve de résultats positifs de l’étude de
maintenance sur 44 semaines, Abivax prévoit de soumettre une demande
d’autorisation de mise sur le marché (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA)
américaine et une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) à l’Agence
européenne des médicaments (EMA) au second semestre 2026.



Fabio Cataldi, M.D. Chief Medical Officer, a déclaré : « Les résultats remarquables des
essais d'induction ABTECT reflètent notre engagement envers la rigueur scientifique et
l'excellence opérationnelle. Nous sommes ravis d’annoncer des résultats qui non seulement
ont atteint, mais ont dépassé, la barre fixée par notre essai de phase 2b, une réalisation
remarquable qui témoigne de la qualité de notre programme de développement. Nous avons
hâte de présenter des analyses plus détaillées, notamment chez les patients ayant présenté
une réponse inadéquate à un traitement antérieur par inhibiteur de JAK, lors d'une
prochaine conférence médicale. »

Veuillez noter que la Société reportera au 8 septembre 2025 les résultats financiers du 1er
semestre 2025 initialement prévu le 11 août 2025. Au 30 juin 2025, la trésorerie
préliminaire et les équivalents de trésorerie s'élevaient à environ 71,4 millions de dollars ou
61,0 M€ (non-audités)3.



Conférence téléphonique avec les investisseurs et webcast

La direction d’Abivax organisera une conférence téléphonique avec les investisseurs et les
analystes aujourd’hui à 16h30 EDT/22h30 CEST pour discuter des résultats de top-line.
Pour participer, veuillez utiliser le lien suivant d’appel téléphonique ou de webcast :
https://register-conf.media-server.com/register/BI48058afba0d840b4b027a59daa065dd8




3
La trésorerie et les équivalents de trésorerie préliminaires au 30 juin 2025 n'ont pas été vérifiés et peuvent faire l'objet d'ajustements liés
aux procédures de clôture trimestrielle. Ils pourraient donc différer des résultats financiers complets annoncés par la société pour le premier
semestre 2025. En conséquence, vous ne devriez pas accorder une confiance excessive à ces estimations préliminaires.
Le programme mondial d’évaluation d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique porte
sur plus de 1 200 patients atteints de formes modérément à sévèrement active de la
maladie, répartis sur trois essais cliniques pivots. Ces études visent à évaluer l'efficacité et
la tolérance d’obefazimod. Pour plus d’informations sur ces essais, veuillez consulter le
site www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

Abivax est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de produits
thérapeutiques exploitant les mécanismes naturels de régulation de l’organisme pour stabiliser la
réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Basé en
France et aux États-Unis, le principal candidat médicament d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en
phase 3 d’essais cliniques dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à
sévère.




Contact :
Patrick Malloy
SVP, Responsable des relations investisseurs
Abivax SA
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878


Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations, y compris
celles relatives aux objectifs commerciaux et financiers de la Société. Certains mots tels que « anticiper », « s’attendre
à », « potentiel » et les variantes de ces mots et d'expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations
prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant le calendrier prévu par la Société
quant à l'analyse des premières données de ses essais cliniques ABTECT et la soumission d'une demande de NDA, le
bénéfice thérapeutique potentiel d’obefazimod et la position de trésorerie prévue par la Société. Bien que la direction
d’Abivax estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à différents risques, éventualités et incertitudes,
dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté d’Abivax, ce qui pourrait impliquer que
les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, implicites ou projetés par les informations
et déclarations prospectives. Une description de ces risques, aléas et incertitudes figure dans les documents déposés par
la Société auprès de l’Autorité des marchés financiers en application de ses obligations légales, notamment son Document
d’Enregistrement Universel, et dans son Rapport Annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis le 24 mars 2025 sous le titre « Facteurs de risques ». Ces risques, imprévus et
incertitudes incluent entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, aux données et analyses
cliniques futures, aux décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, concernant l'opportunité et le
moment d'approuver un candidat médicament, ainsi que leurs décisions concernant l'étiquetage et d'autres questions
susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats et la présence de fonds
suffisants pour couvrir les dépenses d'exploitation prévisibles et non prévisibles de la société ainsi que ses besoins en
investissements. Une attention particulière doit être accordée aux obstacles potentiels au développement clinique et
pharmaceutique, y compris une évaluation plus approfondie par l'entreprise, les agences de réglementation et les comités
d'éthique/IRB suite à l'évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques, cancérigènes, toxiques, CMC et cliniques.
Par ailleurs, ces déclarations prospectives, prévisions et estimations ne sont faites qu’à la date du présent communiqué
de presse. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Sauf obligation légale, Abivax
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changement ultérieur dont la Société aurait connaissance. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris
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