VALNEVA SE
Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard
44800 Saint-Herblain, France


Valneva annonce la levée de l’arrêt temporaire de la FDA sur
l’utilisation du vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® chez les
personnes âgées et une mise à jour des caractéristiques du
produit

Saint Herblain (France), le 7 août 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui la levée de l’arrêt temporaire de
l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) sur l’utilisation d’IXCHIQ® (vaccin
vivant atténué) chez les personnes âgées de 60 ans et plus ainsi que son accord sur une mise à
jour des caractéristiques du produit. IXCHIQ® demeure indiqué aux États-Unis pour la prévention
de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et
plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.
La décision de la FDA fait suite à l’annonce de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) du
mois de juillet1 recommandant la levée des restrictions temporaires chez les personnes âgées suite
à l’achèvement d’une revue complète du vaccin par le comité pour l’évaluation des risques en
matière de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC).
Les caractéristiques du produit ont été mises à jour afin de tenir compte de plusieurs effets
indésirables graves signalés chez des personnes âgées souffrant déjà de multiples maladies
chroniques, suite à une campagne de vaccination à La Réunion visant à répondre à une épidémie
sévère de chikungunya.
La FDA a noté que pour la plupart des voyageurs américains, le risque d'exposition au virus du
chikungunya est faible et que, par conséquent, le produit n'est pas conseillé pour la plupart d’entre
eux. IXCHIQ® ne doit être administré qu'en cas de risque significatif d'infection par le chikungunya
et seulement après un examen approfondi des bénéfices et des risques. Il est rappelé aux
professionnels de santé qu'IXCHIQ® est contre-indiqué chez les personnes dont le système
immunitaire est affaibli par une maladie ou un traitement immunosuppresseur, comme déjà indiqué
dans les caractéristiques de produit d'IXCHIQ® aux États-Unis, en Europe et dans d'autres
territoires.
En outre, la section « Mises en garde et précautions » du produit a été élargie pour refléter le profil
des effets secondaires observés, en particulier chez les personnes âgées de plus de 65 ans et les
personnes âgées souffrant d'une ou de plusieurs maladies chroniques.
Les revues de la FDA actuellement en cours sur l'élargissement de l’indication potentielle d'IXCHIQ®
aux adolescents et l'inclusion de données supplémentaires sur la persistance des anticorps
continuent de progresser.
À propos du Chikungunya
Le virus du chikungunya (CHIKV) est une maladie virale transmise par les moustiques, qui se
propage par les piqûres de moustiques Aedes infectés. Il provoque de la fièvre, de fortes douleurs
articulaires et musculaires, des maux de tête, des nausées, de la fatigue et des éruptions cutanées.

1
Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted | European Medicines Agency (EMA)
Les douleurs articulaires sont souvent invalidantes et peuvent persister pendant des semaines, voire
des années2.
En 2004, la maladie a commencé à se propager rapidement, provoquant des épidémies à grande
échelle dans le monde entier. Depuis la réapparition du virus, le CHIKV a été identifié dans plus de
110 pays d'Asie, d'Afrique, d'Europe et d'Amérique3. Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas
ont été recensés sur le continent américain4 et l’impact économique de la maladie est considéré
comme extrêmement important. L’impact médical et économique de la maladie devrait continuer à
s’alourdir puisque les moustiques vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. À ce titre,
l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné que le chikungunya constituait un risque
majeur pour la santé publique5.
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation
de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les
différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles
ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être
améliorées.
La Société dispose d'une solide expérience en R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des
premiers stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Valneva commercialise
actuellement trois vaccins du voyage.
Les revenus de l’activité commerciale croissante de la Société contribuent à l'avancement continu
de son portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme
en phase avancée de développement clinique, sous partenariat avec Pfizer, le candidat vaccin
tétravalent le plus avancé au monde contre la Shigellose ainsi que des candidats vaccins contre le
virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale. De plus amples informations sont
disponibles sur le site www.valneva.com.

Contacts Investisseurs et Médias Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Communications & European Investor Relations VP Global Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099 M +001 917 815 4520
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com joshua.drumm@valneva.com

Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva, notamment en ce qui concerne l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement
de la recherche, du développement et des essais cliniques des produits candidats, l'approbation


2
https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
3
https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
4
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year
2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.
5
Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the
Americas (who.int)
réglementaire des produits candidats et la révision des produits existants. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus
dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des
termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “estime”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les
attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire
que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces
énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre
autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la
concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne
du crédit, à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, la survenue de l'un ou l'autre de ces événements
pouvant nuire considérablement à l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux
résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse
à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser
publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements
futurs ou pour d’autres raisons.