Communiqué de presse

Biophytis obtient l’autorisation de l’EMA et des
autorités belges pour démarrer son essai clinique
de phase 3 dans la sarcopénie

Paris, France, Cambridge (Massachusetts, États-Unis), 28 août 2025 – 07h00 – Biophytis SA
("la Société"), entreprise pionnière dans le développement de thérapies transformatrices pour
l’obésité, la sarcopénie et la longévité, annonce aujourd’hui que les volets I (évaluation
scientifique de l’Agence européenne des médicaments – EMA) et II (évaluation éthique nationale
en Belgique) de sa demande d’essai clinique (CTA) pour une étude de phase 3 dans la
sarcopénie ont été examinés et approuvés.

Avec ces autorisations, Biophytis est désormais habilitée à lancer le recrutement des patients
pour l’essai de phase 3 dans la sarcopénie dans plusieurs centres investigateurs en Belgique. La
société collaborera également avec des centres cliniques de référence dans d’autres États
membres de l’Union européenne, dans le cadre harmonisé européen.

« Nous sommes ravis d’avoir obtenu les autorisations réglementaires de l’EMA et des autorités
belges pour notre essai pivot de phase 3 dans la sarcopénie », déclare Stanislas Veillet,
Président-directeur général de Biophytis. « Il s’agit d’une étape majeure dans notre engagement
à proposer des traitements efficaces aux personnes souffrant de perte musculaire liée à l’âge. »

Volet I EMA : validation scientifique et méthodologique
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé son évaluation approfondie du volet I,
confirmant que l’essai de phase 3 dans la sarcopénie répond à l’ensemble des exigences en
matière de rigueur scientifique et clinique. Cette évaluation comprenait un examen détaillé du
protocole d’étude, du rapport bénéfice/risque, de la qualité du produit et de la documentation
associée, validant ainsi la solidité scientifique et la sécurité du projet de recherche.

Volet II en Belgique : approbation éthique nationale
Parallèlement, les autorités belges ont conclu leur évaluation du volet II, approuvant les aspects
nationaux et éthiques de l’étude. Cela inclut notamment les procédures de consentement éclairé,
la protection des données personnelles, les qualifications des investigateurs et les garanties
mises en place pour assurer le bien-être des participants. Cette validation garantit que l’essai
sera conduit conformément à la réglementation belge et selon les plus hauts standards éthiques.


A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le
développement de candidats médicaments pour les maladies liées à l'âge. BIO101 (20-
hydroxyecdysone), notre principal candidat-médicament, est une petite molécule en
développement pour les maladies musculaires (sarcopénie, phase 3 prête à démarrer, et
dystrophie musculaire de Duchenne, phase 1-2 à démarrer), respiratoires (Covid- 19, phase 2-3
terminée) et métaboliques (obésité, phase 2 à démarrer).

La société est basée à Paris, en France, avec des filiales à Cambridge, dans le Massachusetts
aux Etats-Unis, et au Brésil. Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur Euronext Growth
Paris (ALBPS - FR001400OLP5) et ses ADS (American Depositary Shares) sont cotées sur le

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marché OTC (BPTSY - US 09076G401). Pour plus d'informations, visitez le site
www.biophytis.com.

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résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations. Veuillez également
vous référer à la section "Risques et incertitudes auxquels la société doit faire face" du rapport
financier annuel 2023 de la société disponible sur le site internet de BIOPHYTIS
(www.biophytis.com) et tels qu'exposés dans la section "Facteurs de risque" du formulaire 20-F
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