Communiqué de presse

Biophytis dévoile sa stratégie pour l’essai
clinique de phase 2 dans l’obésité avec BIO101
en Europe et au Brésil
Paris, France, Cambridge (Massachusetts, États-Unis), 1er septembre 2025 – 07h00 –
Biophytis SA ("la Société"), entreprise pionnière dans le développement de thérapies
transformatrices pour l’obésité, la sarcopénie et la longévité, présente aujourd’hui une mise à jour
détaillée de son plan clinique et réglementaire pour l’essai de phase 2 OBA de BIO101, ciblant la
perte musculaire associée à l’obésité. Ce nouveau programme illustre l’ambition de Biophytis
d’étendre le potentiel de son candidat-médicament phare BIO101 à des indications à forte
prévalence mondiale, ouvrant des perspectives considérables de création de valeur pour la
Société et ses actionnaires.

Conception de l’essai clinique de phase 2 OBA

L’essai de phase 2 OBA sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo,
incluant 164 patients , portant sur 164 participants répartis dans deux zones géographiques clés,
choisies stratégiquement pour accélérer le développement :

• Brésil : 122 patients, avec un fort potentiel de recrutement dans une large population cible,

• Europe : 42 patients, pour établir un dialogue anticipé avec les autorités réglementaires
et positionner BIO101 en vue de futurs dépôts de dossiers en Europe.

Ce choix permet de combiner la rapidité de recrutement permise par la population cible du Brésil,
où Biophytis a déjà conclu un accord de licence exclusive avec Blanver pour l’Amérique latine,
avec l’anticipation des processus réglementaires européens, afin de générer un ensemble de
données cliniques solide et représentatif à l’échelle internationale.

Enjeux stratégiques et potentiel commercial

• Prévalence de l’obésité : Plus d’un milliard de personnes dans le monde sont aujourd’hui
touchées par l’obésité, dont environ 150 millions d’adultes en Europe et près de 70
millions au Brésil.

• Fonte musculaire liée à l’obésité (obésité sarcopénique) : Elle toucherait jusqu’à 40 % des
personnes obèses, soit plusieurs dizaines de millions de patients dans les zones cibles.

• Impact économique : Les coûts de santé liés à l’obésité et à la perte fonctionnelle associée
s’élèvent à plusieurs centaines de milliards d’euros par an dans les pays de l’OCDE. La
perte de masse musculaire et de mobilité en représente désormais des facteurs majeurs
de coût et de handicap.

En positionnant BIO101 à l’intersection de la santé métabolique et musculaire, Biophytis s’engage
dans un champ thérapeutique inédit, avec des marchés potentiellement adressables estimés à
plusieurs milliards d’euros à l’échelle mondiale.

« BIO101 a déjà démontré son potentiel dans la sarcopénie liée à l’âge. Nous voyons aujourd’hui
l’opportunité d’en étendre les bénéfices à une population obèse très largement sous-traitée,
confrontée à une perte de masse musculaire » déclare Stanislas Veillet, Président-Directeur

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Général. « Cet essai permet non seulement d’élargir notre champ thérapeutique, mais également
de renforcer considérablement les perspectives commerciales de BIO101. »

Prochaines étapes et jalons attendus

Biophytis vise à initier rapidement l’essai, avec les étapes clés suivantes :

• Finalisation des autorisations réglementaires : dépôt des dossiers auprès de l’EMA (CTA) en
Europe et de l’ANVISA au Brésil (IND),

• Sélection et activation des centres : accords avec les principaux centres cliniques dans les
deux régions pour accélérer l’inclusion des patients,

• Financement : mobilisation d’un modèle de financement diversifié combinant soutiens publics
non dilutifs et financements privés ou institutionnels.

Ces avancées devraient constituer autant de leviers de valorisation à court terme, alors que Biophytis
élargit son portefeuille et positionne BIO101 comme une thérapie potentielle de premier plan dans le
traitement de la perte musculaire liée à l’obésité.


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A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le
développement de candidats médicaments pour les maladies liées à l'âge. BIO101 (20-
hydroxyecdysone), notre principal candidat-médicament, est une petite molécule en
développement pour les maladies musculaires (sarcopénie, phase 3 prête à démarrer, et
dystrophie musculaire de Duchenne, phase 1-2 à démarrer), respiratoires (Covid- 19, phase 2-3
terminée) et métaboliques (obésité, phase 2 à démarrer).
La société est basée à Paris, en France, avec des filiales à Cambridge, dans le Massachusetts
aux Etats-Unis, et au Brésil. Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur Euronext Growth
Paris (ALBPS - FR001400OLP5) et ses ADS (American Depositary Shares) sont cotées sur le
marché OTC (BPTSY - US 09076G401). Pour plus d'informations, visitez le site
www.biophytis.com.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives
comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Dans certains cas,
vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que
"perspectives", "croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait", "pourrait",
"cherche", "prédit", "a l'intention", "tendances", "plans", "estimations", "anticipe" ou la version
négative de ces mots ou d'autres mots comparables. Ces déclarations prospectives sont fondées
sur des hypothèses que Biophytis considère comme raisonnables. Toutefois, il ne peut être
garanti que les déclarations contenues dans ces énoncés prospectifs seront vérifiées, celles-ci
étant soumises à divers risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse sont également soumises à des risques qui ne sont pas encore connus
de Biophytis ou qui ne sont pas actuellement considérés comme significatifs par Biophytis. Par
conséquent, il existe ou existera des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations. Veuillez également
vous référer à la section "Risques et incertitudes auxquels la société doit faire face" du rapport


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financier annuel 2023 de la société disponible sur le site internet de BIOPHYTIS
(www.biophytis.com) et tels qu'exposés dans la section "Facteurs de risque" du formulaire 20-F
ainsi que d'autres formulaires déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission,
USA). Nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser publiquement les déclarations
prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou
autres, sauf si la loi l'exige.

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