Communiqué de presse

Le SAR402663 de Sanofi a obtenu la désignation
« fast track » aux États-Unis pour le traitement de la
dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire
• Désignation obtenue pour une thérapie génique intravitréenne unique avec le potentiel
d’éliminer la charge du traitement pour les personnes vivant avec une dégénérescence
maculaire liée à l’âge néovasculaire
• La dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire ou « humide » peut entraîner
une perte de vision significative et touche plus d’un million de personnes aux États-Unis

Paris, le 11 septembre 2025. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé
la désignation « fast track » au SAR402663, une thérapie génique intravitréenne à
administration unique pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)
néovasculaire. Le processus de désignation fast track vise à faciliter le développement et à
accélérer l’examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à des
besoins médicaux non satisfaits. La FDA a créé ce processus afin d’aider à mettre à disposition
des patients de nouveaux médicaments importants plus rapidement, et il couvre un large
éventail de maladies graves.

Le SAR402663 administre un matériel génétique codant pour le FLT01 soluble conçu pour inhiber
le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Sanofi évalue actuellement le SAR402663
dans le cadre d’une étude de phase I/II (numéro d’étude clinique : NCT06660667), pour le
traitement de patients atteints de DMLA néovasculaire. La thérapie génique vise à traiter la
pathologie sous-jacente en inhibant la croissance des vaisseaux sanguins anormaux, en
réduisant les fuites vasculaires et en minimisant les atteintes à la rétine, tout en réduisant
significativement la charge du traitement grâce à l’élimination d’injections intravitréennes
fréquentes.

La DMLA est une dégénérescence progressive acquise de la rétine qui touche environ
200 millions de personnes dans le monde. La DMLA néovasculaire ou « humide » est une forme
sévère de dégénérescence maculaire. Elle se caractérise par la croissance de vaisseaux sanguins
anormaux sous la rétine, ce qui peut entraîner une perte de vision, pouvant évoluer vers la cécité
dans les cas avancés. La DMLA neurovasculaire touche plus d’un million de personnes aux États-
Unis et plus de six millions dans le monde ; elle a un impact profond sur la qualité de vie,
notamment sur l’aptitude à lire, conduire et accomplir d’autres activités quotidiennes.

À propos de Sanofi en neurologie
Notre objectif est d’améliorer la vie des personnes atteintes de maladies neuro-inflammatoires
et neurodégénératives graves. Nous repoussons les limites du possible en matière clinique afin
de rechercher des thérapies susceptibles de traiter la sclérose en plaques (SEP), la
polyneuropathie inflammatoire chronique démyélinisante (PICD), la maladie d’Alzheimer (MA),
la maladie de Parkinson (MP), la DMLA et d’autres maladies neurologiques, pour les personnes
qui en ont le plus besoin. Les innovations scientifiques émergentes et les investissements dans
le domaine de l’ophtalmologie pourraient propulser Sanofi dans une nouvelle phase de
croissance. Nous explorons des traitements innovants pour les maladies rétiniennes pour
lesquelles il n’existe pas de réponse thérapeutique satisfaisante, en particulier celles qui sont
liées à des troubles du système immunitaire.

À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle
pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre
connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des
vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline
innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul

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objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous
inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les
communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en
matière sanitaire, environnementale, et sociétale.

Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

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la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient ne
pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi
à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives, l’évolution des cours de change et des taux
d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques et de marché, des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact qu’une
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