THERACLION ANNONCE LE SUCCÈS DE SON ÉTUDE
PIVOTALE AMÉRICAINE FDA AVEC UN TAUX
D’OCCLUSION DE 96,8 %

Malakoff, le 15 septembre 2025, à 18h30 - THERACLION (ISIN: FR0010120402; Mnemo: ALTHE),
société innovante développant Sonovein®, la première plateforme de traitement non invasif
des varices par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), annonce aujourd’hui les résultats
clés de son essai clinique pivot américain VEINRESET.

• Critère principal atteint : le taux d’occlusion à 12 mois a été de 96,8 %, confirmant une forte
efficacité.
• Excellent profil de sécurité : aucun événement indésirable grave ou inattendu, un seul
événement indésirable léger rapporté sur l’ensemble de l’étude.
• Solides critères secondaires : taux d’abolition du reflux de 98,5 %.
• 70 patients recrutés et traités dans quatre centres à New York (États-Unis), dans le New
Jersey (États-Unis), à Vienne (Autriche) et à Prague (République tchèque).

« Ces résultats démontrent que la technologie HIFU totalement non invasive de Sonovein® est
équivalente aux méthodes de pointe actuellement disponibles. Il s’agit assurément d’une option
fiable et viable, comparable à nos traitements traditionnels, tout en offrant d’autres bénéfices
aux patients », a déclaré le Dr Steve Elias, investigateur principal.

« Atteindre un taux d’occlusion aussi élevé avec un profil de sécurité très favorable constitue une
preuve solide de la valeur clinique de Sonovein® dans le traitement des maladies veineuses. Ces
résultats cliniques soutiennent notre stratégie de soumission à la FDA et notre entrée potentielle
sur le marché américain. Nous visons à offrir aux patients américains souffrant de varices les
avantages de notre technologie non invasive et disruptive Sonovein®, qui a déjà été utilisée sur
plus de 3 500 procédures et adoptée commercialement par plus d’une douzaine de centres en
Europe et au Moyen-Orient », a déclaré Martin Deterre, Directeur Général de Theraclion.

L’étude VEINRESET était un essai clinique à bras unique, prospectif et multicentrique, visant à
évaluer la sécurité et l’efficacité du dispositif Sonovein® de Theraclion dans le traitement de
l’insuffisance primaire de la grande veine saphène (GSV). Les résultats ont montré que 96,8 %
des patients traités avaient obtenu une occlusion complète de la veine à 12 mois, avec un
intervalle de confiance à 95 % compris entre 88,3 % et 99,2 %, atteignant ainsi le critère principal.
Tous les critères secondaires ont confirmé l’efficacité et la sécurité du dispositif. Au suivi de 12
mois, 98,5 % des patients ne présentaient plus de reflux. La douleur avait disparu chez tous les



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patients et les symptômes avaient complètement disparus chez la majorité d’entre eux, selon le
score de sévérité clinique veineuse (rVCSS). Aucun patient n’a eu recours à des procédures
complémentaires. Patients et investigateurs se sont déclarés satisfaits des résultats du dispositif
et de la procédure.

En résumé, l’étude a démontré avec succès que l’utilisation des ultrasons focalisés de haute
intensité (HIFU) générés par Sonovein® est sûre et efficace pour le traitement de l’insuffisance
saphène interne primaire symptomatique.


Prochaines étapes
Ces résultats constitueront la base du dossier que Theraclion prévoit de soumettre à la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis. L’autorisation de la FDA permettrait à Theraclion
d’accéder au marché américain, le plus grand marché mondial du traitement des maladies
veineuses.




A propos de Theraclion
Theraclion est une société française de MedTech engagée dans le développement d’une
alternative non invasive à la chirurgie grâce à l’utilisation innovante des ultrasons focalisés.
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ne nécessitent ni incision ni bloc opératoire. Le
traitement par HIFU concentre des ultrasons thérapeutiques sur un point focal interne depuis
l’extérieur du corps.
Theraclion développe Sonovein®, une plateforme HIFU marquée CE pour le traitement des
varices, susceptible de remplacer chaque année des millions d’interventions chirurgicales. À ce
jour, Sonovein® a été adopté par plus d’une douzaine de centres dans le monde et utilisé dans
plus de 3 500 procédures. Aux États-Unis, Sonovein® est limité à une utilisation expérimentale et
n’est pas disponible à la vente.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.theraclion.com et suivre le compte
LinkedIn.


Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris
Eligible au dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE - Code ISIN : FR0010120402
LEI : 9695007X7HA7A1GCYD29




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Contact Theraclion
Martin Deterre
Directeur Général
contact@theraclion.com




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