COMMUNIQUÉ DE PRESSE


NANOBIOTIX ANNONCE DE NOUVEAUX RÉSULTATS DE PHASE 1 ÉVALUANT JNJ-1900 (NBTXR3) EN
COMBINAISON AVEC DES INHIBITEURS DE POINTS DE CONTRÔLE EN TRAITEMENT DE DEUXIÈME
LIGNE OU PLUS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE MÉLANOME CUTANÉ RÉSISTANT AUX ANTI-PD-1


• Les données ont montré un profil de sécurité favorable et des signaux préliminaires d’efficacité dans
une population lourdement prétraitée dont le cancer était en progression malgré plusieurs lignes de
traitement, incluant des anti-PD-1.
• La dose recommandée pour la Phase 2 a été établie à 33 % du volume tumoral.
• Le meilleur taux de réponse objective observée (ORR, objective response rate) dans l’ensemble des
lésions était de 47,4 % (9/19) selon les critères RECIST 1.1.
• Le meilleur taux de contrôle de la maladie observé (DCR, disease control rate) dans l’ensemble des
lésions était de 78,9 % (15/19) selon les critères RECIST 1.1.
• La médiane de survie globale (mOS, median overall survival) a été établie à 14,6 mois chez l’ensemble
des patients traités (n = 21).
• Les investigateurs estiment que ces données justifient une évaluation plus approfondie dans un essai
clinique randomisé en tant que nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de mélanome
cutané naïf ou résistant aux anti-PD-1.
• Nanobiotix tiendra une conférence téléphonique avec diffusion en direct sur Internet (webcast) le 18
septembre 2025 à 14 h 00 CEST / 8 h 00 EDT.

Données présentées le 17 septembre à la conférence Immunorad 2025

Paris (France) – Cambridge, Massachusetts (États-Unis) ; 17 septembre 2025 – NANOBIOTIX (Euronext
: NANO – NASDAQ : NBTX – la « Société »), société française de biotechnologie en phase de développement
clinique avancé, pionnière des approches fondées sur les nanoparticules pour élargir les possibilités de
traitement des patients atteints de cancer ou d’autres maladies, annonce aujourd’hui de nouveaux résultats,
chez des patients atteints de mélanome cutané, issus de l’étude en cours de Phase 1 « Étude 1100 » . Cette
étude évalue JNJ-1900 (NBTXR3) en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
(pembrolizumab ou nivolumab) chez des patients atteints de cancers avancés. Ces résultats ont été présentés
au congrès scientifique Immunorad 2025 à Paris le 17 septembre.
Les patients atteints de mélanome cutané résistant aux anti-PD-1 inclus dans l’étude présentaient une maladie
avancée ayant progressé malgré plusieurs lignes de traitement antérieures, tel qu’un anti-PD-1, l’ipilimumab,
le T-VEC, les TIL et la radiothérapie. Tous les patients ont reçu une unique injection intratumorale de JNJ-1900
(NBTXR3) suivie d’une radiothérapie puis d’un traitement par anti-PD-1. À la date de cut-off du 21 août 2025,
21 patients avaient reçu JNJ-1900 (NBTXR3) et 19 étaient évaluables pour la réponse tumorale (2 patients
n’ont pas pu être évalués en raison de l’absence d’imagerie post-traitement).
« Les patients inclus dans cette étude représentent l’un des défis cliniques les plus complexes auxquels nous
sommes confrontés, nombre d’entre eux ayant épuisé les options thérapeutiques standards, y compris les
inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. », a déclaré Colette Shen, MD, PhD, Professeur adjoint en radio-
oncologie, Centre de cancérologie Lineberger de l’Université de Caroline du Nord et investigatrice
coordonnatrice de l’Étude 1100. « Bien que ces données soient préliminaires, les réponses que nous observons
indiquent clairement que cette approche thérapeutique pourrait offrir une nouvelle option pour ces patients. »
Sécurité et faisabilité
JNJ-1900 (NBTXR3) activé par radiothérapie suivi d’un anti-PD-1 a montré un profil de sécurité favorable chez
les 21 patients atteints de mélanome cutané et présentant une résistance à une thérapie aux anti-PD-1
antérieure :
• La faisabilité de l’injection a été confirmée à la dose recommandée pour la Phase 2 (33 % du
volume tumoral).
• Au total, 16 patients ont présenté des TEAE de grade 1, grade 2 et/ou de grade 3+ pouvant être
liés au traitement dans son ensemble (radiothérapie, anti-PD-1, JNJ-1900 (NBTXR3) et
procédure d’injection). Sur ces 16 patients, 5 ont présenté des événements indésirables de grade
1, grade 2 et/ou de grade 3+ apparus au cours du traitement (TEAE) et possiblement lié à JNJ-
1900 (NBTXR3) et/ou à la procédure d’injection ; parmi ces 5 patients, 1 seul patient a présenté
un TEAE de grade 3 (hypotension et douleur pleurétique).

Signes préliminaires d’efficacité
JNJ-1900 (NBTXR3) a montré des signaux préliminaires d’efficacité chez 19 patients évaluables pour la
réponse tumorale :
• Le meilleur taux de réponse objective observée (ORR, objective response rate) dans l’ensemble
des lésions est de 47,4 % (9/19) selon les critères RECIST 1.1, avec 4 réponses complètes et 5
réponses partielles.
• Le meilleur taux de contrôle de la maladie observé (DCR, disease control rate) dans l’ensemble
des lésions est de 78,9 % (15/19) selon les critères RECIST 1.1.
• Pour les lésions injectées avec JNJ-1900 et irradiées, le taux de contrôle de la maladie est de
100 % (19/19).
• La médiane de survie globale (mOS, median overall survival) est de 14,6 mois [IC à 95 % : 10,7
mois ; 16,7 mois] chez l’ensemble des patients traités (n = 21).

Un lien a été observée entre la profondeur de la réponse locale et la réponse systémique, suggérant une
possible activation ou réactivation de la réponse immunitaire.
« Nous sommes encouragés par ces nouveaux résultats et par les signaux potentiels d’activité observés dans
cette population difficile à traiter. », a déclaré Louis Kayitalire, MD, directeur médical de Nanobiotix. « Notons
également que le lien que nous avons observée entre la profondeur de la réponse locale et la régression
tumorale systémique renforce notre hypothèse concernant l’applicabilité potentiellement large de JNJ-1900
(NBTXR3) chez les patients atteints d’un cancer. Nous attendons avec impatience la poursuite de l'évaluation
clinique de JNJ-1900 (NBTXR3) afin de mieux comprendre sa capacité à induire des réponses locales et
systémiques dans le mélanome cutané . »


Conférence téléphonique et webcast de Nanobiotix

Nanobiotix tiendra une conférence téléphonique avec diffusion en direct sur Internet (webcast) le jeudi 18
septembre 2025 à 14 h 00 CEST / 8 h 00 EDT. Au cours de la conférence téléphonique, Laurent Levy, co-
fondateur et président du directoire de Nanobiotix, commentera les nouveaux résultats.

Les détails de la conférence sont les suivants :

Lien webcast : Cliquez ici

Lien de la conférence téléphonique : Cliquez ici
Les participants peuvent utiliser le lien de la conférence téléphonique pour s’inscrire et obtenir les instructions
d’appel pour écouter la présentation via téléphone et poser des questions durant la session de
questions/réponse, ou peuvent utiliser le lien du webcast pour s’inscrire pour écouter et visionner la présentation
en ligne. La rediffusion de la présentation sera disponible via le lien du webcast peu après la fin de celui-ci et
sera archivée sur le site Web de la Société à l’adresse www.nanobiotix.com. Il est recommandé de se connecter
10 minutes avant le début de l’évènement. Les investisseurs sont invités à envoyer leurs questions à l’avance
par courriel à investors@nanobiotix.com.

***

À propos de JNJ-1900 (NBTXR3)

JNJ-1900 (NBTXR3) est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de
nanoparticules d’oxyde d’hafnium fonctionnalisé. JNJ-1900 (NBTXR3) est administré par injection intra-tumorale unique et
activé par radiothérapie. La preuve de concept a été réalisée dans les sarcomes des tissus mous avec une Phase 2/3
randomisée positive terminée en 2018. Le mécanisme d’action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort
des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu’il est activé par radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse
immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d’action physique,
Nanobiotix pense que JNJ-1900 (NBTXR3) pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par
radiothérapies et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en particulier les checkpoints inhibiteurs.

JNJ-1900 (NBTXR3) activé par radiothérapie est évalué dans de multiples tumeurs solides seul ou en association. Le
programme le plus avancé, NANORAY-312, est une étude globale de Phase 3 randomisée dans les cancers épidermoïdes
de la tête et du cou localement avancés. En février 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la
désignation réglementaire Fast Track pour l’étude de JNJ-1900 (NBTXR3) activé par radiothérapie, avec ou sans cetuximab,
pour le traitement des patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou qui ne sont pas
éligibles à une chimiothérapie à base de platine - la même population que celle évaluée dans l’étude de Phase 3.

Compte tenu des domaines d’intérêt de la Société, et du potentiel évolutif de JNJ-1900 (NBTXR3), Nanobiotix s’est engagée
dans une stratégie de collaboration avec des partenaires de classe globale pour étendre le développement du produit
candidat parallèlement à ses voies de développement prioritaires. Conformément à cette stratégie, en 2019, Nanobiotix a
conclu une collaboration de recherche clinique large et complète avec le MD Anderson Cancer Center de l’Université du
Texas pour parrainer plusieurs études de Phase 1 et de Phase 2 afin d’évaluer JNJ-1900 (NBTXR3) dans différents types
de tumeurs et en combinaisons avec différents agents anti-cancéreux. En 2023, Nanobiotix a annoncé un accord de licence
globale pour le co-développement et la commercialisation de JNJ-1900 (NBTXR3) avec Janssen Pharmaceutica NV, une
société de Johnson & Johnson.


À propos de NANOBIOTIX
Nanobiotix est une société de biotechnologie au stade clinique et en phase avancée qui développe des approches
thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les bénéfices des traitements pour des millions de
patients ; elle est soutenue par des personnes qui s’engagent à faire une différence pour l’humanité. La philosophie de
Nanobiotix est ancrée dans le concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie
humaine. Constituée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris, en France et est cotée sur Euronext Paris depuis 2012
et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis décembre 2020. La Société détient des filiales dont une
notamment à Cambridge, Massachusetts (États-Unis). Nanobiotix est propriétaire de plus de 25 familles de brevets associés
à trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des applications dans 1) l’oncologie ; 2) la biodisponibilité et la
biodistribution ; et 3) les troubles du système nerveux central. Pour plus d’informations sur Nanobiotix, consultez le
site www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.


Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de safe habor du U.S. Private Securities
Litigation Reform Act de 1995 incluant notamment des déclarations concernant la réalisation prévue du Placement Privé
Concomitant par la Société et les actions supplémentaires devant être souscrites par JJDC sous réserve des autorisations
règlementaires requises. Les mots tels que « s’attend », « a l’intention », « peut », « pourrait », « planifie », « potentiel », « devrait
» et « sera » ou la négative de ces expressions et des expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes et les hypothèses actuelles du management de la Société et sur les
informations actuellement à sa disposition. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient entraîner des différences significatives entre les résultats prospectifs de Nanobiotix,
tels que les conditions du marché et les risques liés aux activités et les performances financières de Nanobiotix. De plus amples
informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter l’activité de la Société et ses performances financières sont indiquées
dans le rapport annuel de Nanobiotix en anglais intitulé « Form 20-F » auprès de la SEC le 02 avril 2025 à la rubrique « Item 3.D.
Risk Factors », dans le Document d’enregistrement universel 2024 déposé auprès de l’AMF le 02 avril 2025, et dans tout autre
document déposé par Nanobiotix auprès de la SEC, qui est disponible sur le site web de la SEC à l’adresse http://www.sec.gov/.
Les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse
et, sauf si cela est requis par la réglementation applicable, Nanobiotix ne sera pas tenue d’actualiser ces informations prospectives.




Contacts

Nanobiotix

Investor Relations Department
Joanne Choi
Communications Department VP, Investor Relations (US)
Brandon Owens +1 (713) 609-3150
VP, Communications
+1 (617) 852-4835 Ricky Bhajun
contact@nanobiotix.com Director, Investor Relations (EU)
+33 (0) 79 97 29 99
investors@nanobiotix.com

Media Relations

France – HARDY Global – uncapped
Caroline Hardy Becky Lauer
+33 06 70 33 49 50 +1 (646) 286-0057
carolinehardy@outlook.fr uncappednanobiotix@uncappedcommunications.com