Abivax annonce la présentation des derniers résultats
des essais d'induction ABTECT de 8 semaines dans la
population de patients avec et sans réponse inadéquate
antérieure aux thérapies avancées

• La dose de 50 mg d’obefazimod administrée une fois par jour a permis d’obtenir
des améliorations cliniquement significatives sur l’ensemble des critères
d’évaluation, indépendamment d’une réponse inadéquate antérieure aux thérapies
avancées (AT-IR)

o L’obefazimod 50 mg a démontré des améliorations cliniquement significatives du
taux de rémission clinique chez les patients avec et sans réponse inadéquate
antérieure allant jusqu'à 4 lignes ou plus de thérapies avancées, y compris les
inhibiteurs de JAK, dans les essais combinés ABTECT 1 et 2 (AT-IR positif - corrigé
de l’effet placebo 10%, p=0,0009† AT-IR négatif - corrigé de l’effet placebo
22 %, p<0,0001†)

o L’obefazimod 50 mg a démontré une amélioration cliniquement significative de la
réponse clinique chez les patients sans réponse antérieure inadéquate aux
thérapies avancées (AT-IR négatif - corrigé de l’effet placebo 28 %, p <
0,0001†) et chez les patients ayant reçu au moins 4 thérapies avancées résultant
des réponses inadéquates (AT-IR positif - corrigé de l’effet placebo29 %, p =
0,0242†)

o L’obefazimod 50 mg a démontré une amélioration cliniquement significative de la
réponse clinique chez les patients en échec antérieur au traitement par inhibiteurs
de JAK dans les essais combinés ABTECT 1 et 2 (corrigé de l’effet placebo 34 %,
p=0,0017†)

• Les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod administrées une fois par jour ont
présentés des résultats comparables pour tous les critères d'évaluation cliniques
chez les patients sans réponse antérieure inadéquate aux thérapies avancées

• Le traitement par obefazimod a été bien toléré, aucun nouveau signal de
tolérance n'ayant été identifié pour les doses de 25 mg et 50 mg

• La direction d'Abivax tiendra une conférence téléphonique aujourd’hui, à 9h00,
ET/15h00, CET, pour discuter des résultats



† Analyse groupée ABTECT-1&2 ; toutes les valeurs p sont nominales ; l'AT-IR a été défini comme une réponse insuffisante, une perte de
réponse ou une intolérance aux traitements avancés, y compris les produits biologiques, les inhibiteurs JAK et les modulateurs S1P.
PARIS, France – Le 06 octobre 2025 – 10h00, CET – Abivax SA (Euronext Paris :
FR0012333284 – ABVX/Nasdaq : ABVX) (« Abivax » ou la « Société »), société de
biotechnologie au stade clinique qui développe des traitements thérapeutiques qui
exploitent les mécanismes de régulation naturels de l’organisme pour stabiliser la réponse
immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce ce
jour des données cliniques supplémentaires pour obefazimod dans une seconde
présentation « late-breaking » lors de la Semaine UEG (United European Gastroenterology),
à Berlin, Allemagne. Ces données, issues des essais d'induction ABTECT de phase 3 de
8 semaines évaluant obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique active
modérée à sévère, mettent en évidence de nouveaux critères d'efficacité à la semaine 8
chez les patients avec et sans réponse inadéquate antérieure aux thérapies avancées (AT-
IR).



« Malgré les progrès réalisés dans la prise en charge, de nombreux patients atteints de
rectocolite hémorragique restent confrontés à des problèmes de contrôle inadéquat de la
maladie et de tolérance qui impactent significativement leur qualité de vie », indique Silvio
Danese, MD, PhD, Professeur de médecine à l’Institut scientifique IRCCS San
Raffaele et Président de l’UEG. « Les très bons résultats présentés aujourd'hui
démontrent des améliorations significatives chez un large éventail de patients atteints de
rectocolite hémorragique, allant de ceux qui n’avaient jamais reçu de thérapies avancées à
ceux ayant échoué plus de quatre lignes de traitements avancés antérieurs, y compris les
inhibiteurs de JAK .Combinées aux améliorations cliniquement significatives observées pour
l’ensemble des critères d’efficacité et à un profil de tolérance qui reste favorable, ces
données soulignent le potentiel de l’obefazimod à devenir le traitement de référence pour
une large population de patients atteints de rectocolite hémorragique. »

Population étudiée : Un total de 1 272 patients a été inclus dans les essais ABTECT, près
de 60 % étant classés avec un sous-score endoscopique de 3. Sur l’ensemble de la
population combinée, près de 47 % des patients ont été classés comme ayant eu une
réponse inadéquate à un traitement avancé « AT-IR Positifs », avec près de 21 % des
patients en échec de réponse à un inhibiteur de JAK. Les populations des essais ABTECT 1
et 2 étaient bien équilibrées.




† Analyse groupée ABTECT-1&2 ; toutes les valeurs p sont nominales ; l'AT-IR a été défini comme une réponse insuffisante, une perte de
réponse ou une intolérance aux traitements avancés, y compris les produits biologiques, les inhibiteurs JAK et les modulateurs S1P.
Résultats : Dans les essais cliniques ABTECT 1 et 2 combinés, le traitement par obefazimod
50 mg une fois par jour a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la
réponse clinique dans tous les sous-groupes, y compris chez les patients ayant démontré
une réponse antérieure inadéquate aux thérapies avancées (AT-IR). Chez les patients
n’ayant pas démontré une réponse antérieure inadéquate aux thérapies avancées,
obefazimod 50 mg a montré une différence corrigée de l’effet placebo de 28 % (p < 0,0001)
et une différence corrigée de l’effet placebo de 29 % (p = 0,0242) chez les patients avec
une réponse antérieure inadéquate à quatre lignes ou plus de thérapies avancées. Le
traitement par obefazimod 50 mg a également démontré une réponse clinique robuste chez
† Analyse groupée ABTECT-1&2 ; toutes les valeurs p sont nominales ; l'AT-IR a été défini comme une réponse insuffisante, une perte de
réponse ou une intolérance aux traitements avancés, y compris les produits biologiques, les inhibiteurs JAK et les modulateurs S1P.
les patients ayant précédemment échoué à un traitement par inhibiteur de JAK, avec une
différence ajustée par rapport à l’effet placebo de 34 % (p = 0,0017). Le traitement par 50
mg d'obefazimod a permis d'obtenir des améliorations cliniquement significatives des
critères d'évaluation endoscopiques et histologiques, indépendamment du statut AT-IR
antérieur. En outre, chez les patients n’ayant pas échoué à un traitement par thérapies
avancées antérieures, les doses quotidiennes de 25 mg et 50 mg d'obefazimod ont
montré une efficacité similaire pour les critères d'évaluation cliniques, endoscopiques et
histologiques. L'obefazimod a continué d'être bien toléré, sans qu'aucun nouveau signal de
tolérance n'ait été identifié.



Conférence téléphonique avec les investisseurs et retransmission en ligne

La direction d’Abivax tiendra une conférence téléphonique avec les investisseurs et les
analystes aujourd’hui à 9h00, ET/15h00, CET, pour discuter de ces premiers résultats.
Pour participer, veuillez cliquer sur le lien suivant vers le numéro à composer ou la
retransmission en ligne :

https://edge.media-server.com/mmc/p/tjj8438w




À propos d’Abivax

Abivax est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de
produits thérapeutiques exploitant les mécanismes naturels de régulation de l’organisme
pour stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires
chroniques. Basé en France et aux États-Unis, le principal candidat médicament d’Abivax,
Obefazimod (ABX464), est en phase 3 d’essais cliniques dans le traitement de la rectocolite
hémorragique active modérée à sévère.



Contact :
Patrick Malloy
SVP, Relations avec les investisseurs
Abivax SA
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878


† Analyse groupée ABTECT-1&2 ; toutes les valeurs p sont nominales ; l'AT-IR a été défini comme une réponse insuffisante, une perte de
réponse ou une intolérance aux traitements avancés, y compris les produits biologiques, les inhibiteurs JAK et les modulateurs S1P.
DÉCLARATIONS PROSPECTIVES


Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations, y compris
celles relatives aux objectifs commerciaux de la Société. Des mots tels que « anticiper », « s’attendre à », « potentiel »,
les variantes de ces mots et les expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Ces
déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant le bénéfice thérapeutique potentiel d’obefazimod. Bien
que la direction d’Abivax estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à différents risques, éventualités
et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté d’Abivax, ce qui pourrait
impliquer que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, implicites ou projetés par
les informations et déclarations prospectives. Une description de ces risques, éventualités et incertitudes figure dans les
documents déposés par la Société auprès de l’Autorité des marchés financiers en application de ses obligations légales,
notamment son Document d’Enregistrement Universel et dans son Rapport Annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès
de la Securities and Exchange Commission des États-Unis le 24 mars 2025 sous le titre « Facteurs de risques ». Ces
risques, éventualités et incertitudes incluent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement,
aux données et analyses cliniques futures, aux décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA,
concernant l'opportunité et le moment d'approuver ou non un candidat médicament, ainsi que leurs décisions concernant
l'étiquetage et d'autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits
candidats ainsi que la disponibilité des fonds suffisants pour couvrir les dépenses d'exploitation prévisibles et imprévisibles
de la Société et ses besoins d'investissement. Il y a lieu d'accorder une attention particulière aux obstacles potentiels au
développement clinique et pharmaceutique, notamment l'évaluation plus approfondie par la Société, les agences de
réglementation et les comités d'éthique/IRB suite à l'évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques,
cancérigènes, toxiques, CMC et cliniques. Par ailleurs, ces déclarations prospectives, prévisions et estimations ne sont
faites qu’à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations
prospectives. Sauf obligation légale, Abivax décline toute obligation de mise à jour de ces déclarations prospectives,
prévisions ou estimations afin de refléter tout changement ultérieur dont la Société aurait connaissance. Les informations
sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement) figurant dans ce communiqué de
presse ne sont pas destinées à constituer une publicité. Ce communiqué de presse est fourni à titre informatif uniquement
et les informations qui y figurent ne constituent ni une offre de vente, ni la sollicitation d’une offre d’achat ou de
souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que ce soit. De même, il ne constitue pas un conseil en
investissement et ne doit pas être considéré comme tel. Il n’a aucun lien avec les objectifs d’investissement, la situation
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† Analyse groupée ABTECT-1&2 ; toutes les valeurs p sont nominales ; l'AT-IR a été défini comme une réponse insuffisante, une perte de
réponse ou une intolérance aux traitements avancés, y compris les produits biologiques, les inhibiteurs JAK et les modulateurs S1P.