COMMUNIQUE DE PRESSE - 10 octobre 2025 - 21h00 CEST - Montpellier, France - Euronext : MEDCL




La FDA approuve l’extension d’indication de UZEDY® pour le
traitement de patients atteints de trouble bipolaire de type I
UZEDY® est une suspension injectable sous-cutanée à libération prolongée de rispéridone
(antipsychotique)



La FDA approuve UZEDY®, injection sous-cutanée à libération prolongée de rispéridone, pour le traitement
de patients atteints de trouble bipolaire de type I, en monothérapie ou en combinaison avec du lithium ou
du valproate.1

UZEDY® est déjà approuvé aux États-Unis pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte par injection
sous-cutanée mensuelle ou bimestrielle.1

Cette approbation marque une étape importante dans la réponse aux besoins non satisfaits des patients
atteints de trouble bipolaire de type I et de schizophrénie, soulignant l'engagement continu de Teva à faire
avancer le domaine des neurosciences.2



Parsippany, N.J., TEL AVIV & PARIS, 10 octobre 2025 - Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), et Medincell (Euronext : MEDCL), annoncent l’approbation
par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de l’extension d’indication au traitement du trouble bipolaire
de type I (BD-I) chez l’adulte de UZEDY® administré une fois par mois en monothérapie ou en combinaison avec
du lithium ou du valproate. Cette approbation repose sur les données cliniques existantes pour UZEDY® et la
méthodologie MIDD (Model-Informed Drug Development) qui s’appuie sur les données existantes relatives à la
sécurité et l'efficacité des formulations de rispéridone déjà approuvées pour le BD-I.

UZEDY® est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq™, une
technologie copolymère propriété de Medincell qui contrôle la libération continue de rispéridone. 1 Les
concentrations sanguines thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une dose
unique.1 Pour l'indication BD-I, UZEDY® est désormais approuvé avec trois options de dosage mensuel (50 mg, 75
mg et 100 mg).

« Les patients adultes atteints de BD-I souffrent de symptômes maniaques et dépressifs très handicapants.
L’approbation aujourd’hui de UZEDY par la FDA leur offre une nouvelle formulation à action prolongée de
rispéridone qui pourrait contribuer à répondre aux besoins non satisfaits et à combler les insuffisances
thérapeutiques existantes dans cette indication », a déclaré Chris Fox, Vice-présidente exécutive de Teva, en
charge des activités commerciales aux États-Unis. « Cette extension de l'indication de UZEDY s'appuie sur son
succès chez les adultes atteints de schizophrénie et démontre l'engagement de Teva à développer des
médicaments innovants pour les troubles mentaux complexes qui pèsent lourdement sur les patients et leurs
soignants. »

On estime qu'environ 1 % des adultes américains (soit plus de 3 400 000 personnes) développeront un trouble
bipolaire de type I au cours de leur vie, un diagnostic associé à une dégradation du patient sur le long terme et à
une augmentation substantielle de la mortalité par rapport à la population générale, tant par suicide que par maladie
cardiovasculaire.3

« Le trouble bipolaire de type I a des implications profondes sur la vie du patient et est associé à des résultats à
long terme sous-optimaux, l’adhésion au traitement par voie orale quotidienne représentant fréquemment un
obstacle majeur à une prise en charge efficace », a déclaré le Dr Craig Chepke, MD, DFAPA, Directeur médical


1
UZEDY® (risperidone) extended-release injectable suspension, for subcutaneous injection Current Prescribing Information. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
2
Data on file. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
3
Merikangas KR, Akiskal HS, Angst J, et al. Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen
Psychiatry. 2007;64(5):543–552. doi:10.1001/archpsyc.64.5.543


Medincell - Communiqué de presse – 10 octobre 2025 1/3
chez Excel Psychiatric Associates et Directeur scientifique des programmes et congrès en psychiatrie
organisés par HMP Global. « La décision de la FDA d’élargir l’indication de UZEDY pourrait contribuer à répondre
à des besoins non satisfaits chez les personnes atteintes de trouble bipolaire de type I. En tant que clinicien, je me
réjouis de disposer désormais d’une nouvelle option thérapeutique pour cette maladie complexe. »

UZEDY® a été approuvé aux États-Unis en 2023 pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.2

« Les traitements injectables à action prolongée sont de plus en plus reconnus comme des moteurs clés de
l’innovation dans le domaine des neurosciences », a déclaré Christophe Douat, Directeur général de Medincell.
« Nous sommes fiers que UZEDY soit désormais disponible pour aider les patients vivant avec un trouble bipolaire
de type I. Cette étape souligne l’excellence de l’exécution réglementaire et commerciale de notre partenaire, Teva. »

Les données étudiées par la FDA pour soutenir l'autorisation de UZEDY® dans le traitement du trouble bipolaire de
type I incluent les conclusions précédentes de l'Agence concernant la sécurité et l'efficacité des formulations
existantes de rispéridone approuvées pour le traitement du trouble bipolaire de type I, ainsi que l'efficacité, la
sécurité à long terme et la tolérance d'UZEDY® dans le traitement de la schizophrénie, évaluées par deux études
pivots de phase III : TV46000-CNS-30072 (étude RISE – Étude sur la rispéridone à libération prolongée par voie
sous-cutanée) et TV46000-CNS-30078 (étude SHINE – Évaluation de la sécurité chez l'homme de l'injection sous-
cutanée de TV-46000).2


A propos du trouble bipolaire de type I

Le trouble bipolaire de type I (BD-I) est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes maniaques (périodes
d'humeur anormalement élevée ou irritable, accompagnées d'une augmentation de l'énergie et de l'activité) et,
souvent, par des épisodes de dépression. Ces épisodes peuvent entraîner des perturbations importantes dans la
pensée, le comportement et le fonctionnement quotidien. Ce trouble est difficile à diagnostiquer et s'accompagne
souvent d'autres comorbidités psychiatriques. Le BD-I est associé à une dégradation générale des patients sur le
long terme et à une augmentation substantielle de la mortalité par suicide et par maladie cardiovasculaire par
rapport à la population générale. On estime qu'environ 1 % des adultes américains, soit plus de 3 400 000
personnes, développeront un trouble bipolaire de type I au cours de leur vie.3


A propos d’UZEDY®

UZEDY® (rispéridone) suspension injectable à libération prolongée pour usage sous-cutané est indiqué pour le
traitement de la schizophrénie chez l'adulte et en monothérapie ou en combinaison avec du lithium ou du valproate
pour le traitement de maintenance du trouble bipolaire de type I chez l'adulte. Dans les essais cliniques, UZEDY®
a considérablement réduit le risque de rechute de la schizophrénie. 1,2 UZEDY® administre la rispéridone grâce à
une technologie copolymère sous licence de Medincell qui permet une absorption rapide et une libération prolongée
après injection sous-cutanée. UZEDY® est la seule formulation sous-cutanée de rispéridone à action prolongée
disponible avec des intervalles1 de dosage d'un mois et de deux mois.

Les informations complètes sur la prescription et l’utilisation de UZEDY ® sont disponibles sur le communiqué de
presse en anglais : https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/press-release-details/2025/FDA-
Approves-Expanded-Indication-for-UZEDY-risperidone-Extended-Release-Injectable-Suspension-as-a-Treatment-
for-Adults-Living-with-Bipolar-I-Disorder/default.aspx




A propos de Medincell


Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments
injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect
des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte
environnementale.
Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un
niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt
de quelques millimètres, entièrement biorésorbable.
Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en
avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva
sous le nom de SteadyTeq™).
Notre pipeline comprend de nombreux candidats médicaments innovants à différents stades de développement, de la formulation
aux essais cliniques de phase 3. Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour
améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus
de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY®, LONGAVO® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals



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Medincell - Communiqué de presse – 10 octobre 2025 2/3
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