Communiqué de presse

Sanofi fournit une mise à jour de l’examen réglementaire
du Rezurock dans l’UE pour le traitement de la maladie
chronique du greffon contre l’hôte
Paris le 17 octobre 2025. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis négatif concernant la demande
d’autorisation de mise sur le marché du Rezurock (belumosudil) pour le traitement de
troisième intention des adultes et des enfants atteints de maladie chronique du greffon
contre l’hôte (cGVHD). Sanofi demandera un réexamen de l’avis du CHMP.

La cGVHD est une complication potentiellement mortelle qui dévaste la vie de près de
50 % des patients qui subissent une greffe de cellules souches. La cGVHD est considérée
comme l’une des principales causes de morbidité et de mortalité tardive sans rechute
après une greffe de cellules souches.

« Nous sommes déçus par l’avis négatif rendu par le CHMP concernant le
Rezurock dans l’UE, mais nous restons déterminés à servir la communauté de
patients transplantés », a déclaré Olivier Charmeil, Vice-président exécutif,
Médicaments généraux chez Sanofi. « Sanofi est convaincu par l’ensemble des
données cliniques et des données probantes du monde réel qui soulignent
l’efficacité constante du Rezurock et son profil de sécurité bien établi dans le
traitement de troisième intention de la maladie chronique du greffon contre
l’hôte. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec l’Agence
européenne des médicaments en vue de mettre ce traitement à la disposition des
patients dans l’UE qui sont dans l’attente. »

L’utilisation du Rezurock est étayée par les résultats de plusieurs études cliniques et des
données probantes du monde réel démontrant sa sécurité et son efficacité. Il s’agit
notamment de l’étude randomisée, multicentrique de phase 2, ROCKstar, qui démontre
une efficacité et une tolérabilité constantes chez les patients atteints de cGVHD après
une greffe de cellules souches, ainsi que des réponses cliniques durables sur une période
de trois ans.

Le Rezurock est actuellement approuvé dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-
Uni et le Canadapour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de
cGVHD après l’échec d’au moins deux lignes de thérapie systémique antérieures et en
Chine après l’échec d’une ligne de thérapie systémique antérieure.

Plus de 17 000 patients atteints de cGVHD dans le monde se sont vus prescrire du
Rezurock depuis sa première approbation aux États-Unis en juillet 2021.

À propos du Rezurock
Le Rezurock (belumosudil) est le premier inhibiteur sélectif de ROCK2 (Rho-associated
coiled-coil kinase 2) (ROCK2i) de sa catégorie.

Sanofi s’engage à étudier les bénéfices de Rezurock dans d’autres groupes d’âge et
indications, notamment par le biais d’études en cours chez des patients pédiatriques
atteints de cGVHD depuis l’âge d’un an et qui ont reçu au moins deux lignes de
traitement systémique au préalable et chez des patients atteints de dysfonctionnement
chronique de l’allogreffe pulmonaire.
À propos de la maladie chronique du greffon contre l’hôte
La GVHD est une complication qui peut survenir après une greffe de cellules souches (ou
une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques) lorsque les cellules du
donneur (greffon) attaquent les cellules de l’hôte, entraînant une inflammation et une
fibrose (cicatrisation ou épaississement) pouvant endommager de multiples tissus et
organes. La GVHD chronique dévaste la vie de près de 50 % des patients qui subissent
une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.La GVHD est considérée
comme l’une des principales causes de morbidité et de mortalité tardive sans rechute
après une greffe de cellules souches. Les conséquences sont considérables, tant pour le
fardeau qu’elle fait peser sur le bien-être physique et émotionnel de l’individu, que pour
son impact socio-économique global.



À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande
échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous
mettons à profit notre compréhension approfondie du système immunitaire pour inventer
des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes à
travers le monde, grâce à un pipeline innovant susceptible de bénéficier à des millions
d’autres. Notre équipe est animée par un seul objectif : poursuivre les miracles de la
science pour améliorer la vie des personnes ; cela nous inspire à faire progresser la
recherche et à générer un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que
nous servons, en répondant aux défis sanitaires, environnementaux et sociétaux les plus
urgents de notre époque.

Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

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