Communiqué de presse

Le vaccin antigrippal à haute dose de Sanofi démontre une
protection supérieure contre les hospitalisations chez les
séniors par rapport aux vaccins à dose standard
• Par rapport aux vaccins antigrippaux à dose standard, Efluelda/Fluzone High-Dose a
démontré sa capacité à réduire de 31,9 % supplémentaires (IC à 95 % : 19,7 à 42,2 ;
p < 0,001) les hospitalisations de grippe confirmée en laboratoire chez les adultes de
65 ans et plus
• Les résultats proviennent de l’étude FLUNITY-HD, la plus grande étude d’efficacité en vie
réelle du vaccin antigrippal, avec randomisation individuelle, incluant près d’un demi-
million de participants sur plusieurs saisons et deux zones géographiques
• Efluelda/Fluzone High-Dose apporte également, comparé aux vaccins à dose standard*,
une protection supérieure chez les séniors contre les hospitalisations dues à la pneumonie
ou à la grippe, les hospitalisations liées à des événements cardiorespiratoires, ainsi que
les hospitalisations toutes causes confondues.
• Efluelda/Fluzone High Dose est le premier vaccin démontrant, dans des études à
randomisation individuelle chez les adultes de 65 ans et plus, une protection supérieure
à la fois contre l’infection grippale et les hospitalisations par rapport aux vaccins à dose
standard.


Paris, le 20 octobre 2025. Les nouvelles données issues de l’étude FLUNITY-HD, publiées le
17 octobre dans The Lancet, démontrent qu’Efluelda de Sanofi (connu sous le nom de Fluzone
High-Dose en Amérique du Nord) réduit significativement le risque d’hospitalisation chez les
adultes de 65 ans et plus comparé aux vaccins antigrippaux à dose standard. FLUNITY-HD, la
plus grande étude de ce type, menée sur plusieurs saisons, fournit des preuves solides que le
vaccin antigrippal à haute dose offre une protection supérieure par rapport aux vaccins à dose
standard :

• 8,8 % (IC à 95 % : 1,7 à 15,5 ; p unilatéral = 0,008) de protection supplémentaire
contre les hospitalisations dues à une pneumonie/grippe
• 6,3 % (IC à 95 %, 2,5 à 10,0 ; p < 0,001) de réduction supplémentaire des
hospitalisations dues à des événements cardio-respiratoires
• 31,9 % (IC à 95 %, 19,7 à 42,2 ; p < 0,001) réduction supplémentaire des
hospitalisations pour grippe confirmées en laboratoire
• 2,2 % (IC à 95 % : 0,3 à 4,1 ; p = 0,012) de protection supplémentaire contre les
hospitalisations toutes causes confondues, ce qui signifie qu’une hospitalisation
supplémentaire pourrait être évitée pour 515 (IC à 95 % : 278 à 3 929) personnes
vaccinées avec Efluelda au lieu d’un vaccin standard.

« L’étude FLUNITY-HD, sans précédent dans sa conception et son ampleur, exploite la puissance
et la rigueur scientifique de la randomisation individuelle dans un contexte réel », commente le
professeur Tor Biering-Sørensen, cardiologue, chercheur en chef et sponsor de l’étude
FLUNITY-HD. « Cette étude, la première du genre, a évalué les avantages du vaccin antigrippal à
haute dose contre les conséquences graves par rapport aux vaccins à dose standard, notamment
les hospitalisations cardiorespiratoires, dans un cadre randomisé, couvrant deux zones
géographiques. Les résultats fournissent des preuves cruciales, susceptibles de remodeler les
stratégies de santé publique et les directives cliniques. »


*Les vaccins antigrippaux à dose standard utilisés dans l'étude FLUNITY-HD étaient VaxigripTetra (Sanofi) et InfluvacTetra (Viatris). Les vaccins à dose standard servent
souvent d'option principale de prévention contre la grippe pour la population générale.




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Le professeur Federico Martinon-Torres, co-chercheur principal de l’étude FLUNITY-HD,
ajoute que « ces nouvelles preuves renforcent la confiance clinique des professionnels de santé dans
le fait que le vaccin antigrippal à haute dose protège mieux les séniors des conséquences graves que
les vaccins à dose standard. Cette population est vulnérable du fait d’un système immunitaire
affaibli et un risque plus élevé de développer des complications graves après une infection
grippale. »

Au-delà des preuves cliniques, ces résultats suggèrent des bénéfices potentiels pour la santé
publique et la société.

« Les adultes de 65 ans et plus représentent jusqu’à 70 % des hospitalisations liées à la grippe. Les
données de FLUNITY-HD confirment la protection supérieure du vaccin à haute dose contre les
hospitalisations par rapport aux vaccins à dose standard », explique le Dr Bogdana Coudsy,
responsable mondial des activités médicales de la division vaccins de Sanofi. « Pour 515 séniors
vaccinés avec notre vaccin antigrippal à haute dose au lieu d’un vaccin à dose standard, on peut
prévenir une hospitalisation toutes causes confondues. Cela peut avoir un impact considérable,
particulièrement pour les personnes âgées vulnérables, en améliorant leur qualité de vie et en les
aidant à maintenir leur autonomie plus longtemps. De plus, la prévention des hospitalisations liées
à la grippe peut apporter des bénéfices sociétaux tels que la réduction des coûts de santé, une
moindre pression sur les systèmes de santé et une diminution de la charge pesant sur les aidants.»

Avec ces nouvelles données, la recherche sur notre vaccin antigrippal à haute dose s’appuie
désormais sur 15 années de preuves cliniques incluant plus de 45 millions de séniors.

À propos de l’étude FLUNITY-HD
FLUNITY-HD est une analyse groupée prédéfinie de deux essais pragmatiques à randomisation
individuelle impliquant 466 320 participants âgés de 65 ans et plus : DANFLU-2 et GALFLU.
DANFLU-2 a été mené sur trois saisons de grippe (2022-23, 2023-24 et 2024-25) avec plus de
332 000 participants âgés de 65 ans et plus au Danemark. L’essai GALFLU, lui, a eu lieu sur
deux saisons de grippe (2023-24 et 2024-25) avec plus de 134 000 participants âgés de 65 à
79 ans dans la région de Galice en Espagne.

Cette étude est la plus grande étude de ce type menée sur les vaccins antigrippaux. Multi-
saisonnière, elle est conçue pour évaluer l’efficacité en vie réelle d’Efluelda (vaccin antigrippal à
haute dose) par rapport aux vaccins antigrippaux à dose standard dans la prévention des
hospitalisations, garantissant une rigueur scientifique grâce à la randomisation individuelle.

FLUNITY-HD a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant une protection
supplémentaire de 8,8 % contre les hospitalisations liées à la pneumonie/grippe (par rapport à
la dose standard). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réduction des
hospitalisations pour des événements cardio-respiratoires, des hospitalisations pour grippe
confirmée en laboratoire et des hospitalisations toutes causes confondues.

À propos d’Efluelda/Fluzone High-Dose
Efluelda est un vaccin antigrippal à haute dose, indiqué pour les adultes âgés de 60 ans et plus
en Europe. Il est également approuvé sous la marque Fluzone High-Dose en Amérique du Nord,
où il est indiqué pour les adultes de 65 ans et plus.
Ce vaccin antigrippal à haute dose est spécialement conçu pour les séniors dont le système
immunitaire décline et s'affaiblit progressivement avec l'âge, augmentant ainsi leur risque de
maladie grave liée à la grippe et d’hospitalisation par rapport aux populations plus jeunes. Il
fournit 4 fois l’antigène par rapport à un vaccin à dose standard afin de générer une meilleure
réponse immunitaire contre la grippe chez les personnes âgées.




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À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle
pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre
connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des
vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline
innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul
objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous
inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les
communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en
matière sanitaire, environnementale, et sociétale.
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Toutes les marques citées dans le présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi.




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