Advicenne annonce le dépôt du dossier d’enregistrement de
Sibnayal® auprès de la FDA américaine


Paris, France, le 4 novembre 2025, à 7h00 (CEST) – Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI -
FR0013296746), société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation
de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, annonce avoir
déposé le dossier d’enregistrement de Sibnayal® (combinaison fixe de citrate et de bicarbonate de
potassium) dans l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) auprès de la Food and Drug Administration
américaine (US FDA).

L’évaluation du dossier devrait durer environ 12 mois. La société communiquera sur les principales
étapes du processus d’évaluation ainsi que sur la date attendue de décision des autorités américaines
(PDUFA date) qui sera connue d’ici quelques semaines.

La direction de la Société organise une webconférence le 5 novembre 2025 à 17h45 (CET), accessible
via le lien suivant : Web-conférence Advicenne | Réunion-Joindre | Microsoft Teams




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A PROPOS D’ADVICENNE

Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746) est une entreprise pharmaceutique créée
en 2007, spécialisée dans le développement de traitements innovants en néphrologie. Son
médicament principal, Sibnayal® (ADV7103) a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe
et en Grande-Bretagne dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103 est
actuellement en phase avancée de développement clinique aux Etats-Unis et au Canada dans l’ATRd
et dans la cystinurie en Europe et aux Etats-Unis. Basée à Paris, Advicenne, cotée sur le marché
Euronext depuis 2017, est cotée depuis le 30 mars 2022 sur le marché Euronext Growth à Paris à la
suite de son transfert de cotation. Pour plus d’informations : https://advicenne.com/

CONTACTS


Advicenne Ulysse Communication
Didier Laurens, Directeur Général Relations Presse
+33 (0) 1 87 44 40 17 Bruno Arabian
Email : investors@advicenne.com +33 (0)6 87 88 47 26
Email : advicenne@ulysse-communication.com




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Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques.
Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles- ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des
résultats financiers, des événements, des opérations, le développement de produits et leur potentiel ou les
performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent entre identifiées par les mots « s’attendre
à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’Advicenne estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
prévisibles et généralement en dehors du contrôle d’Advicenne qui peuvent impliquer que les résultats et
évènements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la mise sur le marché et à la commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi
que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Advicenne auprès de l’Autorité
des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 3 « Facteurs de risque » du document
d’enregistrement universel d’Advicenne déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 29 avril 2025.
Advicenne ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous
réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de
l’Autorité des marchés financiers.




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