Communiqué de presse

ACAAI : L’étude pivot Dupixent menée par Sanofi et
Regeneron a atteint l’ensemble de ses critères
d’évaluation principaux et secondaires, réduisant les
signes et symptômes de la rhinosinusite fongique
allergique ; la demande supplémentaire de licence de
mise sur le marché (sBLA) a été acceptée pour examen
prioritaire par la FDA
• Les données de phase 3 qui vont être présentées à l’ACAAI démontrent que Dupixent
a réduit de manière significative les principaux signes et symptômes nasaux, y compris
l’opacification des sinus, la congestion nasale et les polypes nasaux chez les patients
âgés de 6 ans et plus par rapport au placebo ;
• La demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour un produit
biologique (sBLA) de Dupixent a été acceptée pour un examen prioritaire par la FDA
américaine, avec une date d’action cible fixée au 28 février 2026. En cas
d’approbation, Dupixent deviendrait le premier et le seul médicament spécifiquement
indiqué pour la rhinosinusite fongique allergique (AFRS), ce qui constituerait sa
neuvième indication approuvée par la FDA
• L’AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2 des sinus caractérisés par
une hypersensibilité fongique ;

Paris et Tarrytown, NY, le 7 novembre 2025. Les résultats positifs de l'étude clé de phase
3 LIBERTY-AFRS-AIMS (NCT04684524) évaluant l'utilisation expérimentale de Dupixent
(dupilumab) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite
fongique allergique (AFRS) ont démontré des améliorations significatives des signes et
symptômes de la maladie sur tous les critères d'évaluation principaux et secondaires, y
compris des réductions de l'opacification des sinus, de la congestion nasale et des polypes
nasaux par rapport au placebo. Il s’agit des tout premiers résultats positifs de phase 3
spécifiquement dans l’AFRS et ils seront partagés aujourd’hui au congrès scientifique annuel
2025 de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI), à Orlando, FL, États-
Unis.

L’US Food and Drug Administration (FDA) a récemment accepté d’examiner en priorité la
demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour un produit biologique
(sBLA) pour Dupixent chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS.
L’examen prioritaire est accordé par la FDA aux applications réglementaires qui demandent
l’approbation de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le
traitement, le diagnostic ou la prévention des affections graves. En cas d’approbation, l’AFRS
constituerait la neuvième indication approuvée par la FDA pour Dupixent.

L’AFRS, un sous-type de rhinosinusite chronique, est une maladie inflammatoire chronique de
type 2 des sinus, causée par une hypersensibilité allergique intense aux champignons, en
particulier les aspergillus. Elle touche principalement les personnes vivant dans des climats
chauds et humides où les spores fongiques sont plus répandues dans l’environnement. Elle
peut entraîner des polypes nasaux, une congestion nasale, une perte d’odorat, un écoulement
de mucus épais, une mauvaise qualité de vie liée à la santé, une perte osseuse autour des
cavités sinusales et des déformations faciales. L’AFRS est un type unique et distinct de
rhinosinusite chronique avec polypes nasaux qui peut être plus difficile à traiter parce qu’elle
ne répond pas bien aux options disponibles. Le traitement recommandé actuel est la chirurgie
et l’administration prolongée de stéroïdes systémiques ; cependant, une récidive de la
maladie peut se produire.

« Les personnes atteintes de rhinosinusite fongique allergique vivent avec une
obstruction nasale persistante, une congestion et des polypes qui peuvent
fortement impacter leur vie quotidienne. Avec des options de traitement limitées,
les symptômes non contrôlés peuvent évoluer vers des complications graves
comme l’accumulation de mucus épais pouvant nécessiter une intervention
chirurgicale, l’érosion osseuse des sinus et des déformations faciales, » a déclaré
Amber U. Luong, MD, PhD, FACS, professeure et vice-présidente aux affaires
académiques du département d’oto-rhino-laryngologie de la McGovern Medical
School de l’Université du Texas Health Science Center à Houston, aux États-Unis,
et chercheuse principale de l’étude. « Cette étude est importante car il s’agit de la
première étude de phase 3 positive pour un traitement expérimental
spécifiquement destiné à l’AFRS. L’aptitude de Dupixent à atténuer les principaux
signes et symptômes de l’AFRS, ainsi qu’à réduire de 92 % le risque de chirurgie
et de recours aux corticoïdes, constitue à ce jour la preuve la plus solide que l’IL-4
et l’IL-13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui provoque cette
maladie, comme ils semblent l’être pour de nombreuses autres maladies
inflammatoires de type 2. »

Dans l’étude LIBERTY-AFRS-AIMS, 62 adultes et enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS
ont été randomisés pour recevoir une dose de Dupixent (200 mg ou 300 mg ; n = 33) basée
sur l’âge et le poids toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (n = 29). Les
différences entre Dupixent et le placebo étaient les suivantes :

• Objectif principal :Les scores d’opacification des sinus (une mesure de la
congestion nasale évaluée par tomodensitométrie [CT]) se sont améliorés de 50,0 %
dans le groupe Dupixent contre 9,8 % dans le groupe placebo après 52 semaines
(réduction corrigée du placebo de 7,36 points ; p<0,0001) ; une diminution
significative des scores d’opacification des sinus a également été observée à
24 semaines (p<0,0001)
• Objectifs secondaires :
o La congestion/obstruction nasale rapportée par les patients s’est améliorée de
66,7 % dans le groupe Dupixent contre 25,3 % dans le groupe placebo à
24 semaines (réduction corrigée du placebo de 0,87 point ; p<0,0001), avec
une amélioration continue à 52 semaines atteignant 80,6 % dans le groupe
Dupixent contre 11,1 % dans le groupe placebo (réduction corrigée du
placebo de 1,40 point ; p<0,0001)
o La taille des polypes nasaux (évaluée par endoscopie) a diminué de 60,8 %
dans le groupe Dupixent contre 15,2 % dans le groupe placebo à 24 semaines
(réduction corrigée du placebo de 2,36 points ; p<0,0001), avec une
réduction continue atteignant 62,5 % dans le groupe Dupixent contre 3,6 %
dans le groupe placebo jusqu’à 52 semaines (réduction corrigée du placebo
de 2,77 points ; p<0,0001)
o Une réduction de 92 % du risque de recours aux corticoïdes systémiques
et/ou à la chirurgie a été observée dans le groupe Dupixent par rapport au
placebo (soit 29,1 % de patients en moins ; p=0,0010) sur une période de
52 semaines

Les résultats de sécurité de l’étude étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité
d’emploi connu du Dupixent dans ses indications respiratoires approuvées. Les taux globaux
d’événements indésirables (EI) étaient de 70 % avec Dupixent et de 79 % avec le placebo.
Les EI émergeant du traitement les plus fréquents (> 10 %) survenant plus fréquemment
avec Dupixent par rapport au placebo comprenaient le COVID-19 (15 % avec Dupixent, 14 %
avec placebo) et les saignements de nez (12 % avec Dupixent, 4 % avec placebo). Des EI
graves ont été signalés chez 0 % et 7 % des patients traités par Dupixent et le placebo,
respectivement. En outre, des EI entraînant l’arrêt de l’étude ont été signalés chez 3 % des
patients sous Dupixent et 4 % des patients sous placebo.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Dupixent pour l’AFRS n’ont été entièrement évaluées par
aucune autorité réglementaire.

À propos de LIBERTY-AFRS-AIMS
LIBERTY-AFRS-AIMS est une étude de phase 3 randomisée en double aveugle, contrôlée par
placebo, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de Dupixent chez des adultes et des
enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS. Au cours de l’étude de 52 semaines, les patients
ont reçu une dose de Dupixent basée sur l’âge et le poids (300 mg toutes les deux semaines
pour les adultes et les enfants pesant ≥ 60 kg, 200 mg toutes les deux semaines pour les
enfants pesant ≥ 30 kg à < 60 kg, ou 300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants
pesant ≥ 15 kg à < 30 kg) ou un placebo. Plus de 80 % des patients avaient des antécédents
de comorbidités de type 2.

Le critère d’évaluation principal a évalué la variation par rapport à la référence de
l’opacification des sinus évaluée par tomodensitométrie à l’aide du score de Lund-Mackay
(LMK ; échelle : 0-24) à 52 semaines. Certains critères d’évaluation secondaires évalués à
24 semaines comprenaient :
• Variation par rapport à la référence de la congestion nasale rapportée par le patient
(NC ; échelle : 0-3)
• Variation par rapport à la référence du score de polypes nasaux (NPS ; échelle : 0-8)
mesuré par endoscopie
• Score LMK

Certains critères d’évaluation secondaires évalués à 52 semaines comprenaient :
• Changement du NPS par rapport à la référence
• Changement de la NC par rapport à la référence
• Proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale ou des corticoïdes
systémiques

À propos de Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas
un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un avantage
clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3,
établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de
type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs
indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de
rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo
nodulaire, d’urticaire chronique spontanée, de bronchopneumopathie chronique obstructive
et de pemphigoïde bulleuse dans différentes populations d’âge. Plus d’un million de patients
sont traités par Dupixent dans le monde.



Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord
de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques
portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues
à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab
dans des études de phase 3, pour un large éventail de maladies causées par une inflammation
de type 2 ou d’autres processus allergiques, y compris le prurit chronique d’origine inconnue,
le lichen simplex chronique et la rhinosinusite fongique allergique. Ces utilisations potentielles
du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces
conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente,
développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes
de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique
à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux
traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été
produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les
patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer,
de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques
et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de
développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®,
qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps
bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des
données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de
pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires
pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande
échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Grâce à notre
compréhension approfondie du système immunitaire, nous concevons des médicaments et
des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde —
et développons un portefeuille d’innovations thérapeutiques qui pourrait en aider des millions
d’autres. Animées par une mission commune — poursuivre les miracles de la science pour
améliorer la vie des gens — nos équipes œuvrent chaque jour à faire progresser la recherche,
avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, et
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et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « Produits Regeneron »), ainsi que des candidats-médicaments en cours de
développement par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « Candidats-médicaments Regeneron »), et
sur les programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, Dupixent® (dupilumab) ; la probabilité,
le calendrier et la portée d’éventuelles autorisations réglementaires et de lancements commerciaux des Candidats-médicaments
Regeneron et de nouvelles indications pour les Produits Regeneron, y compris le Dupixent, dans le traitement de la rhinosinusite
fongique allergique tel que décrit dans ce communiqué de presse, y compris pour le Duprixent, dans le traitement du prurit chronique
d’origine inconnue, du lichen simplex chronique et d’autres indications potentielles ; l’incertitude concernant l’utilisation, l’acceptation
par le marché et le succès commercial des Produits Regeneron et des Candidats-médicaments Regeneron, ainsi que l’impact des
études (qu’elles soient menées par Regeneron ou par d’autres et qu’elles soient obligatoires ou volontaires), y compris celles évoquées
dans ce communiqué, sur les éléments qui précèdent ou sur toute éventuelle autorisation réglementaire des Produits Regeneron
(comme Dupixent) et des Candidats-médicaments Regeneron ; la capacité des collaborateurs, licenciés, fournisseurs ou autres tiers
de Regeneron (selon le cas) à assurer la fabrication, le remplissage, la finition, le conditionnement, l’étiquetage, la distribution et les
autres étapes liées aux Produits Regeneron et aux Candidats-médicaments Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes
d’approvisionnement pour plusieurs produits et candidats-médicaments et les risques liés aux droits de douane et autres restrictions
commerciales ; les problèmes de sécurité résultant de l’administration des Produits Regeneron (comme Dupixent) et des Candidats-
médicaments Regeneron chez les patients, y compris les complications graves ou les effets indésirables liés à l’utilisation des Produits
Regeneron et des Candidats-médicaments Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et
administratives pouvant retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à poursuivre le développement ou la commercialisation de
ses Produits et Candidats-médicaments ; les obligations et contrôles réglementaires permanents ayant un impact sur les Produits, la
recherche, les programmes cliniques et l’activité de Regeneron, y compris ceux relatifs à la protection de la vie privée des patients ;
la disponibilité et l’étendue du remboursement ou de l’aide au ticket modérateur pour les Produits Regeneron de la part de tiers
payeurs et autres tiers, y compris les programmes privés de soins de santé et d’assurance, les organisations de soins de santé, les
sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques, ainsi que les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et autres parties, ainsi que les nouvelles politiques et
procédures qu’ils adoptent ; les changements aux règlements et exigences en matière de tarification des médicaments et la stratégie
de Regeneron relativement aux prix des médicaments ainsi que tout autre changement de lois, réglementations et politiques affectant
le secteur de la santé ; les médicaments concurrents et candidats-médicaments susceptibles d’être supérieurs ou plus rentables que
les Produits et Candidats-médicaments Regeneron (y compris les versions biosimilaires des Produits Regeneron) ; la mesure dans
laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés
peuvent être reproduits dans d’autres études et/ou conduire à la poursuite des candidats-médicaments en essais cliniques, à des
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production et à la commercialisation des produits ; la capacité de Regeneron à atteindre ses prévisions ou objectifs financiers et les
changements concernant les hypothèses sous-jacentes ; le risque que tout accord de licence, de collaboration ou d’approvisionnement,
y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, selon le cas), puisse être annulé ou
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Massachusetts), les risques associés à la propriété intellectuelle de tiers et les litiges actuels ou futurs y afférents (y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes concernant EYLEA® [aflibercept] Injection), l’issue finale
de ces procédures et enquêtes, ainsi que l’impact que tout ce qui précède pourrait avoir sur l’activité, les perspectives, les résultats
opérationnels et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques et d’autres risques matériels peut
être consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de
réglementation et de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l’exercice clos le
31 décembre 2024 et son formulaire 10-Q pour le trimestre ayant pris fin le 30 septembre 2025. Toutes les déclarations prospectives
sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations
prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour (de façon publique ou non) les
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renseignements, d’événements futurs ou autres.

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