Communiqué de presse

Dupixent, développé par Sanofi et Regeneron, a été
approuvé comme étant le premier médicament ciblé dans
l’UE depuis plus de dix ans contre l’urticaire chronique
spontanée
• Approval based on phase 3 studies showing Dupixent significantly reduced itch and
hives at 24 weeks compared to placebo
• In the EU, there are approximately 270,000 adults and adolescents aged 12 years and
older living with CSU who remain symptomatic despite standard-of-care antihistamine
treatment
• Dupixent, which inhibits IL4 and IL13, two key and central drivers of type 2
inflammation, is now approved for patients across seven chronic, inflammatory
diseases in the EU

Paris et Tarrytown, NY, le 25 novembre 2025. La Commission européenne a approuvé
Dupixent (dupilumab) dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) modérée
à sévère chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus ayant une réponse
inadéquate aux antihistaminiques antihistamine-1 (H1AH) et naïfs de traitement par anti-
immunoglobuline E (IgE) pour l’UCS. Les patients éligibles peuvent utiliser Dupixent comme
option de traitement ciblé en première intention.

« Le caractère imprévisible de l’urticaire chronique spontanée laisse les patients
dans l’incertitude quant à la date de leur prochaine crise d’urticaire et de
démangeaisons invalidantes, ce qui peut leur rendre la vie difficile », a déclaré
Tonya Winders, PDG de la Plateforme mondiale pour les patients souffrant
d’allergies et de maladies respiratoires. « Il est prouvé que Dupixent atténue ces
symptômes intenses et pourrait avoir un impact positif sur les personnes qui
luttent contre cette maladie. »

« Les traitements standard de première intention, comme les antihistaminiques,
n’offrent qu’un soulagement limité aux nombreuses personnes souffrant d’urticaire
chronique spontanée non contrôlée, les laissant subir des cycles incessants de
démangeaisons et d’urticaire », a indiqué Alyssa Johnsen, MD, PhD, directrice
mondiale du développement thérapeutique en immunologie chez Sanofi.
« Dupixent a réduit de manière significative les symptômes de l’urticaire
chronique spontanée et a permis à un plus grand nombre de patients de bénéficier
d’un bon contrôle de la maladie ou d’une réponse complète par rapport au placebo
dans deux études de phase 3. Désormais, les patients atteints d’urticaire
chronique spontanée (UCS) éligibles dans l’UE disposent d’une nouvelle option
thérapeutique dont l’efficacité est prouvée en matière de réduction des
démangeaisons et de l’urticaire. »

L’approbation est basée sur les données de deux études cliniques de phase 3 au sein du
programme LIBERTY-CUPID (NCT04180488). L’Étude A et l’Étude C incluaient 284 patients
âgés de 12 ans et plus qui présentaient des symptômes malgré l'utilisation
d'antihistaminiques et qui n'avaient jamais reçu de traitement anti-IgE. Les deux études ont
évalué Dupixent comme traitement d’appoint au traitement standard par antihistaminiques
par rapport aux antihistaminiques seuls et ont démontré que Dupixent réduisait
significativement l’activité de l’urticaire (un mélange de démangeaisons et d’urticaire), ainsi
que les mesures individuelles de la sévérité des démangeaisons et de l’urticaire par rapport
au placebo à 24 semaines. Dupixent a également augmenté le pourcentage de patients
présentant un bon contrôle de la maladie et d’une réponse complète à 24 semaines par
rapport au placebo. L’Étude B (n = 108) a fourni des données de sécurité d’emploi
supplémentaires et a évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui
répondaient insuffisamment ou étaient intolérants au traitement par anti-IgE et présentaient
des symptômes malgré l’utilisation d’antihistaminiques.

Les résultats de sécurité d’emploi issus de l’Étude A, de l’Étude B et de l’Étude C ont été
généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications
approuvées. Les réactions indésirables les plus fréquentes concernant Dupixent sont
globalement les réactions au site d’injection, la conjonctivite, la conjonctivite allergique,
l’arthralgie, l’herpès oral et l’éosinophilie. D’autres effets indésirables d’induration au site
d’injection, de dermatite au site d’injection et d’hématome au site d’injection ont été signalés
dans les études sur l’UCS chez l’adulte et l’adolescent. Les effets indésirables plus
fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %) qu’avec le placebo chez les patients atteints
d’UCS étaient les suivants : réactions au site d’injection, COVID-19, hypertension, UCS et
surdosage accidentel.

« L’approbation de Dupixent chez certains adultes et adolescents atteints
d’urticaire spontanée chronique dans l’Union européenne constitue la première
innovation pour les patients atteints de cette maladie depuis plus d’une
décennie », a déclaré George D. Yancopoulos, MD, PhD, co-président du conseil
d’administration, président et directeur scientifique de Regeneron. « Les médecins
disposent désormais d’une nouvelle approche pour traiter l’urticaire chronique
spontanée avec Dupixent, le seul traitement qui inhibe l’IL4 et l’IL13, deux
facteurs clés de l’inflammation de type 2, et qui peut offrir aux patients une
amélioration significative des démangeaisons et de l’urticaire invalidantes. Cette
approbation supplémentaire démontre la capacité de Dupixent à faire progresser
l’offre thérapeutique pour une maladie inflammatoire de type 2 chronique de plus,
avec un profil de sécurité bien établi concernant l’ensemble de ses indications ».

Au-delà de l’UE, Le Dupixent est également approuvé dans le cadre de l’UCS chez certains
adultes et adolescents dans plusieurs pays, dont les États-Unis et le Japon.

À propos de l’UCS
L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation
de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons
récurrentes. L’UCS est généralement traitée par des H1AH, des médicaments qui ciblent les
récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes des démangeaisons et de
l’urticaire. Cependant, la maladie reste non contrôlée malgré les traitements H1AH pour de
nombreux patients, dont certains disposent de peu d’options thérapeutiques alternatives. Ces
personnes continuent à présenter des symptômes invalidants avec un impact significatif sur
leur qualité de vie. Dans l’UE, plus de 270 000 personnes âgées de 12 ans et plus sont
atteintes d’UCS insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques.
À propos du programme de l’étude de phase 3 sur l’UCS avec Dupixent
Le programme de phase 3 LIBERTY-CUPID évaluant Dupixent dans le cadre de l’UCS
comprend l’Étude A, l’Étude B et l’Étude C. Ces études étaient des études cliniques
randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo qui ont évalué l’efficacité et la
sécurité d’emploi de Dupixent en tant que traitement d’appoint aux traitements standard par
antihistaminiques par rapport aux antihistaminiques seuls. Les Études A et C étaient des
études de réplication qui évaluaient les patients âgés de 6 ans et plus qui restaient
symptomatiques malgré l’utilisation d’antihistaminiques et étaient naïfs de traitement par
anti-IgE. L’Étude B a été menée chez des patients âgés de 12 ans et plus qui étaient
symptomatiques malgré l’utilisation d’antihistaminiques et n’avaient pas répondu ou étaient
intolérants au traitement par anti-IgE. Au cours de la période de traitement de 24 semaines
dans les trois études, tous les patients ont reçu une dose de charge initiale suivie soit de
300 mg de Dupixent toutes les deux semaines, soit de 200 mg toutes les deux semaines chez
les adolescents pesant < 60 kg.

L’objectif principal des trois études a évalué la variation par rapport à la ligne de base des
démangeaisons et de l’urticaire (score d’activité urticaire hebdomadaire [UAS7], échelle de 0
à 42). Le principal critère d’évaluation secondaire (également évalué à 24 semaines) était la
variation par rapport à ligne de base des démangeaisons (mesurée par le score hebdomadaire
de sévérité des démangeaisons, échelle de 0 à 21). Critères d’évaluation secondaires
supplémentaires évalués à 24 semaines :
• Variation par rapport à la ligne de base de l’urticaire (mesurée par le score
hebdomadaire de sévérité de l’urticaire, échelle de 0 à 21)
• Proportion de patients obtenant un statut de maladie bien contrôlée (UAS7 ≤ 6)
• Proportion de patients présentant une réponse complète (UAS7 = 0).

Les résultats des Études A et B ont été publiés dans The Journal of Allergy and Clinical
Immunology.

À propos de Dupixent
Dupixent (dupilumab) est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à
différents sites d’injection. Chez les adultes atteints d’UCS qui restent symptomatiques malgré
le traitement par H1AH, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines après une
dose de charge initiale. Chez les patients âgés de 12 à 17 ans atteints d’UCS qui restent
symptomatiques malgré le traitement par H1AH, Dupixent est administré toutes les deux
semaines en fonction du poids (200 mg chez les adolescents ≥ 30 à < 60 kg, 300 mg chez
les adolescents ≥ 60 kg) après une dose de charge initiale. Dupixent est destiné à être utilisé
sous la supervision d’un professionnel de santé et peut être administré dans une clinique ou
à domicile après la formation d’un professionnel de santé. Chez les adolescents âgés de 12 à
17 ans, Dupixent doit être administré sous la supervision d’un adulte.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies
de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur.
Le programme de développement de Dupixent a montré un avantage clinique significatif et
une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-
4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un
rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs
indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de
rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo
nodulaire, d’urticaire chronique spontanée, de bronchopneumopathie chronique obstructive
et de pemphigoïde bulleuse dans différentes populations d’âge. Plus de 1,3 million de patients
sont traités par Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord
de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques
portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues
à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab
dans des études de phase 3, pour un large éventail de maladies causées par une inflammation
de type 2 ou d’autres processus allergiques, y compris le prurit chronique d’origine inconnue,
le lichen simplex chronique et la rhinosinusite fongique allergique. Ces utilisations potentielles
du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces
conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente,
développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes
de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique
à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux
traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été
produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les
patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer,
de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques
et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de
développement de médicaments grâce àdestechnologies exclusives, comme VelociSuite®, qui
produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps
bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des
donnéesissues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de
pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires
pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande
échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons
notre connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et
des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un
pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par
un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ;
cela nous inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs
et les communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre
époque en matière sanitaire, environnementale, et sociétale.

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Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de
l’urticaire spontanée chronique modérée à sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ; la probabilité, le
calendrier et la portée d’une éventuelle approbation réglementaire et d’un lancement commercial des Produits candidats de Regeneron
et des nouvelles indications pour les Produits de Regeneron, y compris Dupixent pour le traitement du prurit chronique d’origine
inconnue, du lichen simplex chronique, de la rhinosinusite fongique allergique et d’autres indications potentielles ; l’incertitude quant
à l’utilisation, l’acceptation par le marché et le succès commercial des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des produits
candidats de Regeneron, ainsi que l’impact des études (menées par Regeneron ou par d’autres, obligatoires ou volontaires), y compris
celles mentionnées ou évoquées dans ce communiqué de presse, sur ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, licenciés,
fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à assurer la fabrication, le remplissage, le conditionnement, l’étiquetage,
la distribution et les autres étapes liées aux produits et produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes
d’approvisionnement de plusieurs produits et produits candidats, ainsi que les risques associés aux droits de douane et autres
restrictions commerciales ; les problèmes de sécurité résultant de l’administration des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et
des produits candidats de Regeneron aux patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des
produits et produits candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et
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ou la commercialisation de ses produits et candidats-médicaments ; les obligations réglementaires et la surveillance continues ayant
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menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence peuvent être reproduits dans d’autres études et/ou conduire à
l’avancement des produits candidats vers des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation réglementaire ;
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le litige en matière de brevets et autres procédures connexes liés à EYLEA® [aflibercept] pour injection), d’autres litiges et autres
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initiées ou auxquelles se sont joints le département de la Justice des États-Unis et le bureau du procureur américain pour le district
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