Communiqué de presse

Sanofi fait le point sur la soumission réglementaire du
tolébrutinib dans la sclérose en plaques secondaire
progressive non-récurrente
• Les discussions en cours avec la FDA concernant la demande pour la SEPSPnr indiquent
que la décision réglementaire pour le tolébrutinib devrait être retardée

Paris, le 15 décembre 2025. Sanofi anticipe que le processus d'examen de la révision
réglementaire américaine en cours du tolébrutinib dans la sclérose en plaques secondaire
progressive non-récurrente (SEPSPnr) s'étendra au-delà de la date d'action cible américaine
(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) précédemment communiquée du 28 décembre 2025,
et s'attend à recevoir des orientations supplémentaires de la FDA d'ici la fin du premier trimestre
2026.

En réponse à une demande de la FDA, Sanofi a soumis un protocole d'accès élargi pour le
tolébrutinib dans la SEPSPnr, soulignant l'engagement de l'entreprise à fournir aux patients
éligibles un accès à ce traitement expérimental. Sanofi croit fermement au profil bénéfice-risque
du tolébrutinib pour le traitement de la SEPSPnr.

Au sujet de la sclérose en plaques
La SEP est un trouble neurologique progressif caractérisé par une accumulation de handicaps
avec des altérations de la biologie sous-jacente et des moteurs dominants de l’invalidité au fil
du temps, ce qui entraîne un impact sur le tableau clinique et la réponse au traitement.

La sclérose en plaques secondaire progressive fait généralement référence aux personnes ayant
reçu un diagnostic antérieur de SEP récurrente qui ont cessé de présenter des rechutes, mais
continuent à présenter une accumulation du handicap, en l’absence de rechutes.

La prise en charge de l’accumulation du handicap demeure un besoin important non satisfait
dans la SEP, car les options de traitement sont limitées.


Au sujet du tolébrutinib
Le tolébrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton pénétrant dans le cerveau. Ce
médicament expérimental se prend par voie orale et est spécifiquement conçu pour cibler la
neuroinflammation couvante, un facteur clé de la progression du handicap dans la SEP. Son
mécanisme traite la pathologie sous-jacente de la SEP progressive en ciblant les processus
inflammatoires qui contribuent à la neurodégénérescence et à l’accumulation du handicap.

Le tolébrutinib représente l’engagement de Sanofi à développer des traitements innovants qui
répondent aux causes sous-jacentes des maladies neurologiques et transforment
potentiellement le paysage thérapeutique. À l’intersection de la neurologie et des
immunosciences, Sanofi se concentre sur l’amélioration de la vie des personnes atteintes de
maladies neuro-inflammatoires et neurodégénératives graves, y compris la SEP, la
polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique, la maladie d’Alzheimer, la maladie de
Parkinson, et la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Le pipeline neurologique comprend
actuellement plusieurs projets dans des études de phase 3 pour diverses indications.


À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle
pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre
connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des


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vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline
innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul
objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous
inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les
communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en
matière sanitaire, environnementale, et sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY

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