Communiqué de presse

Nicox finalise la génération des données clés de
demande d’autorisation de mise sur le marché de
NCX 470 pour un dépôt maintenu au premier
semestre 2026
• Toutes les données d’ essais cliniques et de stabilité à long terme requises pour la
préparation des demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA), ont été
générées et analysées

• Réunion pré-NDA1 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine en
préparation ; dépôt de la NDA aux États-Unis maintenu au premier semestre 2026
conformément au calendrier prévu

• Dépôt d’une NDA en Chine également en bonne voie pour 2026

16 Décembre 2025 – publication à 7H30
Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société
internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir achevé avec succès la
génération et l’analyse de l’ensemble des données clés nécessaires pour soutenir le dépôt des
demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis et en Chine. Ces données
comprennent notamment toutes les données issues d’essais cliniques et de stabilité à long
terme portant sur les lots de principe actif et de produit fini de NCX 470 et sont conformes aux
lignes directrices de l’International Council for Harmonisation (ICH)2. Outre les données issues
des essais cliniques de NCX 470, ces éléments qui constituent une composante standard d’un
de NDA permettent d’étayer les procédés de fabrication et la durée de conservation du principe
actif et du produit fini, ainsi que l’étude du métabolisme du médicament. La Société prépare
désormais le dossier de NDA, entièrement financé par Kowa.

« Nous avons franchi cette étape clé grâce à une étroite collaboration entre notre équipe
engagée et dédiée, nos partenaires cliniques, nos partenaires pour la fabrication et des
organismes de recherche spécialisés. Il s’agit d’une étape majeure vers la création de valeur à
long terme de NCX 470 et le positionnement de Nicox pour l’avenir. L’équipe de développement
concentre désormais ses efforts sur l’accompagnement de notre partenaire de licence aux les
États-Unis, Kowa, dans la préparation de notre prochaine réunion avec la Food and Drug
Administration (FDA) américaine puis dans la soumission de la demande d’autorisation de mise
sur le marché (NDA). » a déclaré Doug Hubatsch, Directeur Scientifique de Nicox.




1 Une réunion pré-NDA est une étape standard et de routine au cours de laquelle une société pharmaceutique rencontre la FDA
avant de soumettre sa demande d’autorisation de mise sur le marché. Elle sert de dernière vérification afin de s’assurer que la FDA
disposera de tous les éléments nécessaires pour procéder à l’examen du dossier.
2
Comité international d’harmonisation (International Council for Harmonisation, http://www.ich.org), dont la mission est « d’assurer
une plus grande harmonisation à l’échelle mondiale afin de garantir que des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité soient
développés et enregistrés ».
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Prochaines étapes clés

• Dépôt de NDA pour NCX 470 aux États-Unis : attendu au premier semestre 2026.
• Dépôt de NDA pour NCX 470 en Chine : attendu peu de temps après le dépôt aux
États-Unis.
• Programme clinique de Phase 3 pour NCX 470 au Japon : initié à l’été 2025. Géré et
financé par Kowa.

A propos de Nicox


Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de
la vision et à l’amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en phase de développement avancée de Nicox est le NCX
470 (bimatoprost grenod), un nouveau collyre bimatoprost donneur d’oxyde nitrique, pour la réduction de la pression intraoculaire
chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, licencié à Ocumension Therapeutics pour les
marchés Chinois, Coréen et d’Asie du Sud-Est et à Kowa dans le reste du monde. Nicox mène également un programme de
recherche préclinique NCX 1728, un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 donneur d’oxyde nitrique (NO), avec Glaukos. Le premier
produit de Nicox, VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, est commercialisé
aux États-Unis et sur 15 autres territoires. Nicox génère des revenus provenant de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique,
licencié dans plusieurs territoires, notamment à Harrow, Inc. pour les États-Unis et à Ocumension Therapeutics pour les marchés
chinois, et dans la majorité des pays d’Asie du Sud-Est.

Nicox dont le siège social est à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Growth Paris (Mnémo : ALCOX).

Pour plus d’informations www.nicox.com


Couverture par les analystes


H.C. Wainwright & Co Yi Chen New York,
États-Unis



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+33 (0)4 97 24 53 00
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