Châtillon, France, le 16 décembre 2025



DBV Technologies annonce des résultats
préliminaires positifs dans l’étude de phase 3 VITESSE
sur le patch VIASKIN® Peanut chez les enfants âgés de
4 à 7 ans allergiques à l’arachide
• VITESSE a atteint son critère d’évaluation principal : la limite
inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % (IC) à savoir la différence
entre les taux de réponse des groupes actif et placebo est de 24,5 %,
dépassant ainsi le seuil prédéfini de 15 %
• 46,6 % des enfants traités avec le patch VIASKIN® Peanut ont répondu
au traitement après 12 mois, comparé à 14,8 % des enfants dans le
groupe placebo
• Les résultats en matière d’innocuité sont compatibles avec le profil
d’innocuité observé dans le cadre du programme clinique de
VIASKIN Peanut jusqu’à ce jour
• Le dépôt de BLA pour les enfants âgés de 4 à 7 ans devrait pouvoir
être réalisé au cours du premier semestre 2026
• L’atteinte du critère d’évaluation principal déclenche l’accélération
de la période d’exercice des certains bons de souscription d’actions
émis dans le cadre du financement de mars 2025
• DBV organise une conférence téléphonique aujourd’hui à 17 h 00
heure de l’Est des États-Unis pour discuter des résultats préliminaires
de l’étude VITESSE et des prochaines étapes

DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock
Market : DBVT – CUSIP : 23306J309), société biopharmaceutique de stade
avancé, a annoncé aujourd’hui que l’étude VITESSE, son essai clinique pivot
de phase 3 évaluant l’innocuité et l’efficacité du patch VIASKIN® Peanut pour
le traitement des enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l’arachide, a atteint
son critère d’évaluation principal.




*p = 1 x 10-17
VIASKIN Peanut a démontré un effet thérapeutique statistiquement
significatif (p < 0,001)* : 46,6 % des enfants du groupe VIASKIN Peanut ont
atteint les critères de réponse au traitement après 12 mois de thérapie, par
rapport à 14,8 % des enfants du groupe placebo (différence entre les taux de
réponse = 31,8 % ; IC à 95 % = [24,5, 39,0 %]), ce qui dépasse le seuil prédéfini
de 15 %.

Les patients répondants étaient définis comme les enfants avec une dose
réactogène (DR) ≤ 30 mg à l’entrée dans l’étude ayant atteint une DR
≥ 300 mg de protéines d’arachide au mois 12, ou les enfants avec une
DR = 100 mg à l’entrée dans l’étude ayant atteint une DR ≥ 600 mg de
protéines d’arachide au mois 12, mesurée par un test de provocation orale en
double aveugle contrôlé contre placebo. La DR est la quantité de protéines
d’arachide induisant une réaction allergique. Le taux de patients répondants
à 12 mois dans chaque sous-groupe de DR correspondait à ce qui était
attendu selon les projections statistiques de la Société.

« L’allergie à l’arachide représente un fardeau considérable pour les enfants
et leurs familles, auquel les options thérapeutiques actuelles ou l’évitement
strict n’apportent pas de réponse suffisante », a déclaré David Fleischer, M.D.,
professeur de pédiatrie au Children’s Hospital Colorado et investigateur
principal mondial de l’étude VITESSE. « Je suis ravi de ces résultats
préliminaires, qui montrent un effet statistiquement significatif chez les
enfants traités par le patch VIASKIN Peanut. Les niveaux de
désensibilisation obtenus dans cette étude après un an sous traitement
sont particulièrement significatifs du point de vue clinique et représentent
un progrès important dans le développement d’un traitement potentiel non
invasif et bien toléré qui, à mon sens, devraitêtre accueilli favorablement
dans les soins pédiatriques. En tant qu’allergologue praticien, j’ai hâte de
voir ce que cela peut signifier pour les familles faisant face quotidiennement
à l’allergie à l’arachide et, s’il est approuvé, j’espère pouvoir mettre en oeuvre
ce traitement dans ma clinique. »

L’étude VITESSE a recruté 654 enfants, dépassant ainsi sa cible initiale de
600 participants, dont 438 ont été randomisés dans le groupe actif et
216 dans le groupe placebo. Les groupes de traitement actif et placebo
étaient équilibrés en termes d’âge et de caractéristiques de la maladie à
l’entrée dans l’étude. Les taux de recrutement dans la phase d’extension
ouverte de VITESSE sont comparables à ceux des études antérieures de
phase 3 sur le patch VIASKIN.

Les résultats en matière d’innocuité sont cohérents avec le profil d’innocuité
constaté dans le programme clinique de VIASKIN Peanut jusqu’à ce jour. Les
événements indésirables liés au traitement (EILT) les plus fréquemment
observés au cours de l’étude VITESSE ont été les réactions cutanées locales
légères à modérées au point d’application du patch. Les taux d’arrêt du
traitement en raison d’EILT sont demeurés faibles, à 3,2 % dans le groupe actif
comparé à 0,5 % dans le groupe placebo. Il est à noter qu’aucun événement
indésirable grave lié au traitement n’a été signalé, et les cas d’anaphylaxie liés
au traitement peu fréquents, à 0,5 % (n = 2) ; les deux enfants concernés ont
poursuivi le traitement. Les données issues des évaluations exploratoires de
l’adhésion sont conformes aux attentes de la Société. Globalement, le taux
d’observance a été élevé atteignant 96,2 %, ce qui est comparable au taux
observé dans d’autres études de phase 3 sur le patch VIASKIN Peanut.

« Nous avons constaté un grand enthousiasme en ce qui concerne
l’approche EPIT et le programme de développement du patch
VIASKIN Peanut lors de la conférence scientifique annuelle de l’ACAAI le
mois dernier », a déclaré Cherie Zachary, M.D., présidente de l’American
College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI). « Je me réjouis de voir
ce qu’il est possible de réaliser avec ce traitement innovant chez les patients
âgés de 4 à 7 ans, s’il est approuvé. J’attends avec impatience les résultats
futurs de l’étude en ouvert, qui nous permettront de comprendre
pleinement l’impact potentiel du patch VIASKIN Peanut dans ce groupe
d’âge. »

DBV poursuit sur ces avancées et prévoit une dépôt d’une demande de
licence de produit biologique (BLA) aux États-Unis au cours du premier
semestre 2026.
« L’étude VITESSE est l’essai clinique d’immunothérapie le plus important
jamais réalisé dans le domaine des allergies alimentaires, et nous sommes
enchantés par la solidité des données cliniques à l’appui du patch
VIASKIN Peanut qui en découlent. Fort de ces données, j’ai hâte de déposer
une demande de BLA auprès de la FDA, comme prévu, au cours du premier
semestre 2026 », a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV
Technologies. « Je tiens à remercier une fois de plus la FDA pour le dialogue
constructif qui nous a permis de parvenir à un accord sur la voie à suivre
pour ce programme important, ainsi que nos investigateurs cliniques et leur
personnel. Mais surtout, nous devons souligner la confiance, le dévouement
et l’investissement considérables des patients et de tous ceux qui ont
participé à l’étude – sans qui il n’aurait pas été possible de la mener à bien.
Grâce à la communauté des personnes souffrant d’ allergies alimentaires,
nous avons fait un pas de plus dans la poursuite de notre mission, visant à
transformer la vie des enfants et des familles vivant avec une allergie à
l’arachide. »

La FDA a accordé la désignation « Breakthrough Therapy » (thérapie
innovante) au patch VIASKIN Peanut, et la Société s’attend à ce que le BLA
soit candidat pour un examen prioritaire.

Conférence téléphonique et webdiffusion à l’intention des investisseurs
La direction de DBV organisera une conférence téléphonique et une
webdiffusion à l’intention des investisseurs aujourd’hui, le
mardi 16 décembre, à 17 h 00 heure de l’Est des États-Unis, pour discuter des
résultats de l’étude VITESSE et des prochaines étapes du programme. Cette
conférence est accessible à partir des numéros de téléconférence ci-dessous
et en demandant l’appel de DBV Technologies.
• États-Unis : +1-877-346-6112
• International: +1-848-280-6350

Une webdiffusion en direct sera disponible dans la section Investisseurs du
site Web de la Société: https://www.dbv-technologies.com/investor-
relations/. Une rediffusion de la présentation sera également disponible sur
le site Web de DBV à l’issue de l’événement.
Le point sur les activités
Ces résultats positifs représentent un jalon important pour DBV
Technologies. En rapport avec cette annonce et avec l’avis aux investisseurs
publié sur le site Web de la Société, en mars 2025, DBV a annoncé un
financement pouvant atteindre 284,5 millions d’euros, comprenant un
produit brut de 116 millions d’euros à recevoir à la clôture de l’opération et un
montant total pouvant atteindre 168,2 millions d’euros en produit brut, sous
réserve de l’exercice intégral des bons de souscription attachés aux actions
nouvelles ordinaires (les « actions issues des BSA ») et des bons de
souscription attachés aux premiers BSA pré-financés (les « bons de
souscription ») émis par la Société le 7 avril 2025. Les conditions du
financement prévoyaient que l’exercice des actions issues des BSA et des
bons de souscription soit accéléré au moment de l’annonce de résultats
préliminaires positifs de l’étude VITESSE. En conséquence de cette annonce
de résultats préliminaires positifs de l’étude VITESSE, les actions issues des
BSA et les bons de souscription sont exerçables jusqu’au 15 janvier 2026, soit
30 jours après la publication de cette annonce (la « Période d’Exercice »). La
Société publiera un communiqué de presse détaillé après la fin de la Période
d’Exercice (ou après la date à laquelle toutes les actions issues des BSA et les
bons de souscription ont été exercés, selon le cas).

À propos de DBV Technologies
DBV Technologies est une société biopharmaceutique de stade avancé
spécialisée dans le développement d’options de traitement des allergies
alimentaires et autres affections immunologiques pour lesquelles il existe
d’importants besoins médicaux non satisfaits. DBV Technologies se
concentre actuellement sur l’étude de l’utilisation de sa technologie
exclusive, le patch VIASKIN®, pour traiter les allergies alimentaires causées
par une réaction immunitaire hypersensible et caractérisées par une gamme
de symptômes dont la gravité varie de légère à l’anaphylaxie potentiellement
mortelle. Des millions de personnes vivent avec des allergies alimentaires, y
compris de jeunes enfants. Grâce à l’immunothérapie épicutanée (EPIT), le
patch VIASKIN® est conçu pour dispenser des quantités de l’ordre du
microgramme d’un composé biologiquement actif dans le système
immunitaire à travers une peau intacte. L’EPIT est une nouvelle classe de
traitement non invasif cherchant à modifier l’allergie sous-jacente d’un
individu en rééduquant le système immunitaire à se désensibiliser à
l’allergène en tirant parti des propriétés de tolérance immunitaire de la peau.
DBV Technologies s’est engagée à transformer le traitement des personnes
souffrant d’allergies alimentaires. Les programmes d’allergie alimentaire de
la Société comprennent des études cliniques en cours avec le patch
VIASKIN® Peanut chez les jeunes enfants (âgés de 1 à 3 ans) et les enfants
(âgés de 4 à 7 ans) allergiques à l’arachide.

Le siège mondial de DBV Technologies est situé à Châtillon, en France, avec
des opérations nord-américaines basées à Warren, dans le New Jersey. Les
actions ordinaires de la Société sont négociées sur le segment B d’Euronext
Paris (symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de la Société
(chacun représentant cinq actions ordinaires) sont négociés sur le Nasdaq
Capital Market (DBVT – CUSIP : 23306J309).

Pour plus d’informations, veuillez consulter www.dbv-technologies.com et
nous contacter sur X (anciennement Twitter) et LinkedIn.

À propos de l’étude the VITESSE
L’étude VITESSE (NCT05741476) est un essai clinique international de
phase 3, randomisé en double aveugle et contrôlé contre placebo, visant à
évaluer l’efficacité et l’innocuité du patch VIASKIN Peanut 250 µg chez les
enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l’arachide. L’étude a inclus 654 enfants
randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir le patch VIASKIN Peanut ou
un placebo. Menée dans 86 centres aux États-Unis, au Canada, au Royaume-
Uni, en Europe et en Australie, l’étude VITESSE constitue l’essai clinique
d’immunothérapie le plus vaste pour cette population de patients. Le critère
d’évaluation principal est la différence entre le pourcentage de patients
répondant au traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo
après 12 mois de traitement. Après la période en double aveugle de 12 mois,
les enfants ont eu la possibilité de continuer le traitement lors d’une phase
d’extension ouverte, dans laquelle tous les participants reçoivent le patch
VIASKIN Peanut pour une durée totale de traitement de trois ans au
maximum.
DBV projette de présenter les résultats complets de l’étude VITESSE lors de
futurs congrès médicaux et de les envoyer à une revue médicale à comité de
lecture en vue d’une publication.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations
prospectives, y compris des déclarations concernant le potentiel
thérapeutique du patch VIASKIN Peanut et de l’EPIT, les résultats des essais
cliniques de DBV, les efforts réglementaires et cliniques prévus par DBV, y
compris le calendrier et les résultats des communications avec les
organismes de réglementation, les projets et attentes en matière de dépôt
de BLA à la FDA, les attentes en matière de potentiel d’un examen prioritaire
du BLA, la possibilité d’exercer les bons de souscription d’actions émis dans
le cadre du financement annoncé le 27 mars 2025, et la capacité de l’un des
produits candidats de DBV, s’il est approuvé, à améliorer la vie des patients
souffrant d’allergies alimentaires. Ces déclarations prospectives et
estimations ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent
des risques et des incertitudes substantiels. À ce stade, la vente des produits
candidats de DBV Technologies n’a été autorisée dans aucun pays. Parmi les
facteurs qui pourraient entrainer une différence matérielle entre les résultats
réels et ceux décrits ou projetés dans le présent document, figurent les
incertitudes liées généralement à la recherche et au développement, aux
études cliniques et aux examens et approbations réglementaires qui s’y
rapportent ainsi que la capacité de DBV Technologies à mener avec succès
ses mesures de discipline budgétaire. Une liste et une description plus en
détail des risques et des incertitudes qui pourraient entrainer une différence
sensible entre les résultats réels et ceux énoncés dans les déclarations
prospectives du présent communiqué de presse figurent dans les
documents réglementaires déposés par DBV Technologies auprès de
l’Autorité des marchés financiers (« AMF »), dans les documents et rapports
déposés par DBV Technologies auprès de la Securities and Exchange
Commission (« SEC ») des États-Unis, y compris dans le Rapport annuel sur le
formulaire en anglais intitulé « Form 10-K », pour l’exercice clos le
31 décembre 2024, déposé auprès de la SEC le 11 avril 2025, tel que modifié
par l’amendement n° 1 au Form 10-K/A déposé auprès de la SEC le 28 avril
2025, et tel que modifié par l’amendement n° 2 au Form 10-K/A déposé
auprès de la SEC le 14 mai 2025, et le Rapport trimestriel sur le « Form 10-Q »
pour le trimestre clos le 30 septembre 2025, déposé auprès de la SEC le
28 octobre 2025, ainsi que les dépôts et rapports futurs effectués par DBV
Technologies auprès de l’AMF et de la SEC. Les investisseurs actuels et
potentiels sont priés de ne pas accorder une confiance excessive à ces
déclarations prospectives et estimations, qui ne sont valables qu’à la date du
présent document. DBV Technologies n’a aucune obligation de mettre à jour
ou de réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse,
sauf si la loi l’exige.

VIASKIN est une marque déposée de DBV Technologies.

Contact avec les investisseurs
Jonathan Neely
DBV Technologies
jonathan.neely@dbv-technologies.com

Contact avec les médias
Brett Whelan
DBV Technologies
brett.whelan@dbv-technologies.com